Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сигареты с низким содержанием никотина среди уязвимых групп населения: расстройство, связанное с употреблением опиоидов

12 марта 2025 г. обновлено: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Распространенность курения среди лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), в шесть раз выше, чем среди взрослого населения США в целом. Уровень смертности курильщиков с опиоидной зависимостью в четыре раза выше, чем у некурящих с опиоидной зависимостью, а их реакция на меры по прекращению курения, как известно, плохая. Национальная политика по снижению содержания никотина в сигаретах потенциально может стать эффективным методом снижения распространенности употребления табака, зависимости и связанных с этим неблагоприятных последствий для здоровья. Контролируемые испытания на общей популяции курильщиков показали, что переход курильщиков на сигареты с низким содержанием никотина приводит к сокращению количества выкуриваемых сигарет в день (CPD), зависимости и воздействия табачных токсикантов с небольшими неблагоприятными последствиями. Исследователи полагают, что влияние сниженных стандартов никотина на использование сигарет со сжиганием в этой группе населения будет значительно смягчено другими условиями рынка табачных изделий, включая (1) наличие альтернативных источников несожженного никотина и (2) доступность этих альтернатив. в условиях, оптимизирующих их привлекательность. Исследователи выдвигают ту же гипотезу и для других уязвимых групп населения, но достижение значительного сокращения использования сигарет с сжиганием сигарет среди курильщиков с OUD кажется особенно маловероятным в отсутствие легкодоступных и привлекательных альтернативных источников никотина без сжигания.

Цель предлагаемого испытания состоит в том, чтобы экспериментально смоделировать, повысит ли повышенная доступность и привлекательность альтернативного несгораемого источника никотина (электронные сигареты) эффективность стандарта с пониженным содержанием никотина для сигарет у курильщиков с OUD. Кроме того, исследователи проверят, влияет ли разрешение участникам персонализировать пользу жидкости для электронных сигарет на какие-либо сдерживающие эффекты, которые их доступность может оказать на курение табачных сигарет.

Ежедневные курильщики, получающие лечение метадоном или бупренорфином, будут набраны в Университете Вермонта и Университете Джона Хопкинса.

Исследователи будут изучать две исследовательских сигареты, обозначенные здесь как RC1 и RC2. Одна из этих сигарет будет сигаретой с нормальным содержанием никотина, а другая будет сигаретой с пониженным содержанием никотина. Исследователи будут изучать два состояния электронных сигарет, обозначенные здесь как EC1 и EC2. Оба условия для электронных сигарет будут включать одни и те же имеющиеся в продаже устройства и одну и ту же никотинсодержащую жидкость для электронных сигарет, но в одном условии жидкость для электронных сигарет будет доступна только со вкусом табака, а в другом случае жидкость для электронных сигарет будет доступна в нескольких вариантах. вкусы, из которых участники могут выбирать на основе личных вкусовых предпочтений. Участникам будет назначено одно из следующих четырех условий исследования: (1) только RC1; (2) только RC2; (3) РК2 + ЭК1; (4) РК2 + ЭК2.

Участникам будет предложено использовать только назначенные им учебные продукты в течение 16 недель. Критерии результатов включают общее НПР, спрос на сигареты, оцениваемый с помощью задач покупки, основанных на поведенческой экономике, тягу, синдром отмены, психические симптомы, выдыхаемый монооксид углерода (СО), биомаркеры воздействия токсических веществ табака, функцию и структуру мозга, а также воспаление дыхательных путей (фракционная концентрация оксида азота). в выдыхаемом воздухе [FeNO]).

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Shirley Plucinski

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Поддерживается на опиоидных препаратах
  • от 21 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Не поддерживается на опиоидных препаратах
  • до 21 года
  • старше 70 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Только RC 1
Исследовательские сигареты №1
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
Экспериментальный: Только RC 2
Исследовательские сигареты №2
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 1
Исследовать сигареты №2 и электронные сигареты №1
1) Изменение доступности электронных сигарет; 2) Изменение опции для персонализации электронной жидкости в состоянии электронной сигареты
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 2
Исследуйте сигареты №2 и электронные сигареты №2
1) Изменение доступности электронных сигарет; 2) Изменение опции для персонализации электронной жидкости в состоянии электронной сигареты
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 16 недель
Количество выкуренных сигарет в день будет оцениваться на предмет использования сигарет с разным содержанием никотина.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHRMS19-0130
  • U54DA036114-06 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться