- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04092101
Сигареты с низким содержанием никотина среди уязвимых групп населения: расстройство, связанное с употреблением опиоидов
Распространенность курения среди лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD), в шесть раз выше, чем среди взрослого населения США в целом. Уровень смертности курильщиков с опиоидной зависимостью в четыре раза выше, чем у некурящих с опиоидной зависимостью, а их реакция на меры по прекращению курения, как известно, плохая. Национальная политика по снижению содержания никотина в сигаретах потенциально может стать эффективным методом снижения распространенности употребления табака, зависимости и связанных с этим неблагоприятных последствий для здоровья. Контролируемые испытания на общей популяции курильщиков показали, что переход курильщиков на сигареты с низким содержанием никотина приводит к сокращению количества выкуриваемых сигарет в день (CPD), зависимости и воздействия табачных токсикантов с небольшими неблагоприятными последствиями. Исследователи полагают, что влияние сниженных стандартов никотина на использование сигарет со сжиганием в этой группе населения будет значительно смягчено другими условиями рынка табачных изделий, включая (1) наличие альтернативных источников несожженного никотина и (2) доступность этих альтернатив. в условиях, оптимизирующих их привлекательность. Исследователи выдвигают ту же гипотезу и для других уязвимых групп населения, но достижение значительного сокращения использования сигарет с сжиганием сигарет среди курильщиков с OUD кажется особенно маловероятным в отсутствие легкодоступных и привлекательных альтернативных источников никотина без сжигания.
Цель предлагаемого испытания состоит в том, чтобы экспериментально смоделировать, повысит ли повышенная доступность и привлекательность альтернативного несгораемого источника никотина (электронные сигареты) эффективность стандарта с пониженным содержанием никотина для сигарет у курильщиков с OUD. Кроме того, исследователи проверят, влияет ли разрешение участникам персонализировать пользу жидкости для электронных сигарет на какие-либо сдерживающие эффекты, которые их доступность может оказать на курение табачных сигарет.
Ежедневные курильщики, получающие лечение метадоном или бупренорфином, будут набраны в Университете Вермонта и Университете Джона Хопкинса.
Исследователи будут изучать две исследовательских сигареты, обозначенные здесь как RC1 и RC2. Одна из этих сигарет будет сигаретой с нормальным содержанием никотина, а другая будет сигаретой с пониженным содержанием никотина. Исследователи будут изучать два состояния электронных сигарет, обозначенные здесь как EC1 и EC2. Оба условия для электронных сигарет будут включать одни и те же имеющиеся в продаже устройства и одну и ту же никотинсодержащую жидкость для электронных сигарет, но в одном условии жидкость для электронных сигарет будет доступна только со вкусом табака, а в другом случае жидкость для электронных сигарет будет доступна в нескольких вариантах. вкусы, из которых участники могут выбирать на основе личных вкусовых предпочтений. Участникам будет назначено одно из следующих четырех условий исследования: (1) только RC1; (2) только RC2; (3) РК2 + ЭК1; (4) РК2 + ЭК2.
Участникам будет предложено использовать только назначенные им учебные продукты в течение 16 недель. Критерии результатов включают общее НПР, спрос на сигареты, оцениваемый с помощью задач покупки, основанных на поведенческой экономике, тягу, синдром отмены, психические симптомы, выдыхаемый монооксид углерода (СО), биомаркеры воздействия токсических веществ табака, функцию и структуру мозга, а также воспаление дыхательных путей (фракционная концентрация оксида азота). в выдыхаемом воздухе [FeNO]).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Поддерживается на опиоидных препаратах
- от 21 до 70 лет
Критерий исключения:
- Не поддерживается на опиоидных препаратах
- до 21 года
- старше 70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только RC 1
Исследовательские сигареты №1
|
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
|
|
Экспериментальный: Только RC 2
Исследовательские сигареты №2
|
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
|
|
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 1
Исследовать сигареты №2 и электронные сигареты №1
|
1) Изменение доступности электронных сигарет; 2) Изменение опции для персонализации электронной жидкости в состоянии электронной сигареты
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
|
|
Экспериментальный: РК 2 + ЭК 2
Исследуйте сигареты №2 и электронные сигареты №2
|
1) Изменение доступности электронных сигарет; 2) Изменение опции для персонализации электронной жидкости в состоянии электронной сигареты
1) Изменение содержания никотина в табачной исследовательской сигарете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сигарет, выкуриваемых в день
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество выкуренных сигарет в день будет оцениваться на предмет использования сигарет с разным содержанием никотина.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Ганглионарные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .