- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04092101
Alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä: Opioidien käyttöhäiriö
Tupakoinnin yleisyys opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä on kuusinkertainen verrattuna Yhdysvaltojen aikuisväestöön. Opioideista riippuvaisten tupakoitsijoiden kuolleisuus on neljä kertaa suurempi kuin opioidiriippuvaisten tupakoimattomien, ja heidän vasteensa tupakoinnin lopettamiseen on tunnetusti huono. Kansallinen politiikka savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentämiseksi voi olla tehokas tapa vähentää tupakoinnin levinneisyyttä, riippuvuutta ja siihen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Yleisellä tupakoitsijaväestöllä tehdyt kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoitsijoiden vaihtaminen vähänikotiinipitoisiin savukkeisiin vähentää tupakointia päivässä (CPD), riippuvuutta ja altistumista tupakkamyrkyllisille aineille, mutta sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Tutkijat uskovat, että alennettujen nikotiinistandardien vaikutusta poltettujen savukkeiden käyttöön tässä väestössä lieventävät huomattavasti muut tupakkamarkkinoiden olosuhteet, mukaan lukien (1) vaihtoehtoisten palamattoman nikotiinin lähteiden saatavuus ja (2) onko näitä vaihtoehtoja saatavilla. olosuhteissa, jotka optimoivat heidän vetovoimansa. Tutkijat olettavat saman myös muille haavoittuville väestöryhmille, mutta poltettujen savukkeiden käytön merkittävä vähentäminen tupakoitsijoilla, joilla on OUD, vaikuttaa erityisen epätodennäköiseltä, koska helposti saatavilla ja houkuttelevia vaihtoehtoisia palamattoman nikotiinin lähteitä ei ole.
Ehdotetun kokeen tavoitteena on kokeellisesti mallintaa, parantaako vaihtoehtoisen, palamattoman nikotiinin lähteen (e-savukkeet) lisääntynyt saatavuus ja houkuttelevuus savukkeiden alennetun nikotiinistandardin tehokkuutta tupakoitsijoilla, joilla on OUD. Lisäksi tutkijat testaavat, muuttaako se, että osallistujien salliminen personoida e-nesteen suosiota, niiden saatavuuden ehkäiseviä vaikutuksia tupakanpolttoon.
Päivittäiset tupakoitsijat, jotka saavat metadoni- tai buprenorfiinihoitoa, rekrytoidaan Vermontin yliopistoon ja Johns Hopkinsin yliopistoon.
Tutkijat tutkivat kahta tutkimussavuketta, joita kutsutaan tässä nimillä RC1 ja RC2. Toinen näistä savukkeista on tavallinen nikotiinipitoinen savuke ja toinen vähänikotiinipitoinen savuke. Tutkijat tutkivat kahta sähkösavukkeen tilaa, joita kutsutaan tässä nimillä EC1 ja EC2. Molemmat e-savukkeen ehdot koskevat samoja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja samaa nikotiinipitoista e-nestettä, mutta toisaalta, että e-nestettä on saatavilla vain tupakanmakuisena, kun taas toisessa ehdossa, että e-nestettä on saatavana useissa erissä. makuja, joista osallistujat voivat valita oman makunsa perusteella. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista neljästä opiskeluehdosta: (1) vain RC1; (2) Vain RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tutkimustuotteita 16 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kokonais-CPD, käyttäytymistaloudellisiin ostotehtäviin arvioitu savukkeiden kysyntä, himo, vieroitusoireet, psykiatriset oireet, hengityksen hiilimonoksidi (CO), tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkerit, aivojen toiminta ja rakenne sekä hengitysteiden tulehdus (fraktio typpioksidipitoisuus). uloshengitetyssä hengityksessä [FeNO]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säilytetty opioidilääkkeillä
- 21-70 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ylläpidetty opioidilääkkeillä
- Alle 21-vuotias
- Yli 70 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain RC 1
Tutki savukkeita #1
|
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
|
|
Kokeellinen: Vain RC 2
Tutki savukkeita #2
|
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
|
|
Kokeellinen: RC 2 + EC 1
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #1
|
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
|
|
Kokeellinen: RC 2 + EC 2
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #2
|
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Savukkeet päivässä arvioidaan eri nikotiinipitoisten savukkeiden käytön perusteella.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .