Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alhaisen nikotiinipitoisuuden omaavat savukkeet haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä: Opioidien käyttöhäiriö

keskiviikko 12. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Tupakoinnin yleisyys opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä on kuusinkertainen verrattuna Yhdysvaltojen aikuisväestöön. Opioideista riippuvaisten tupakoitsijoiden kuolleisuus on neljä kertaa suurempi kuin opioidiriippuvaisten tupakoimattomien, ja heidän vasteensa tupakoinnin lopettamiseen on tunnetusti huono. Kansallinen politiikka savukkeiden nikotiinipitoisuuden vähentämiseksi voi olla tehokas tapa vähentää tupakoinnin levinneisyyttä, riippuvuutta ja siihen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia. Yleisellä tupakoitsijaväestöllä tehdyt kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet, että tupakoitsijoiden vaihtaminen vähänikotiinipitoisiin savukkeisiin vähentää tupakointia päivässä (CPD), riippuvuutta ja altistumista tupakkamyrkyllisille aineille, mutta sillä on vain vähän haittavaikutuksia. Tutkijat uskovat, että alennettujen nikotiinistandardien vaikutusta poltettujen savukkeiden käyttöön tässä väestössä lieventävät huomattavasti muut tupakkamarkkinoiden olosuhteet, mukaan lukien (1) vaihtoehtoisten palamattoman nikotiinin lähteiden saatavuus ja (2) onko näitä vaihtoehtoja saatavilla. olosuhteissa, jotka optimoivat heidän vetovoimansa. Tutkijat olettavat saman myös muille haavoittuville väestöryhmille, mutta poltettujen savukkeiden käytön merkittävä vähentäminen tupakoitsijoilla, joilla on OUD, vaikuttaa erityisen epätodennäköiseltä, koska helposti saatavilla ja houkuttelevia vaihtoehtoisia palamattoman nikotiinin lähteitä ei ole.

Ehdotetun kokeen tavoitteena on kokeellisesti mallintaa, parantaako vaihtoehtoisen, palamattoman nikotiinin lähteen (e-savukkeet) lisääntynyt saatavuus ja houkuttelevuus savukkeiden alennetun nikotiinistandardin tehokkuutta tupakoitsijoilla, joilla on OUD. Lisäksi tutkijat testaavat, muuttaako se, että osallistujien salliminen personoida e-nesteen suosiota, niiden saatavuuden ehkäiseviä vaikutuksia tupakanpolttoon.

Päivittäiset tupakoitsijat, jotka saavat metadoni- tai buprenorfiinihoitoa, rekrytoidaan Vermontin yliopistoon ja Johns Hopkinsin yliopistoon.

Tutkijat tutkivat kahta tutkimussavuketta, joita kutsutaan tässä nimillä RC1 ja RC2. Toinen näistä savukkeista on tavallinen nikotiinipitoinen savuke ja toinen vähänikotiinipitoinen savuke. Tutkijat tutkivat kahta sähkösavukkeen tilaa, joita kutsutaan tässä nimillä EC1 ja EC2. Molemmat e-savukkeen ehdot koskevat samoja kaupallisesti saatavilla olevia laitteita ja samaa nikotiinipitoista e-nestettä, mutta toisaalta, että e-nestettä on saatavilla vain tupakanmakuisena, kun taas toisessa ehdossa, että e-nestettä on saatavana useissa erissä. makuja, joista osallistujat voivat valita oman makunsa perusteella. Osallistujat määrätään johonkin seuraavista neljästä opiskeluehdosta: (1) vain RC1; (2) Vain RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Osallistujia pyydetään käyttämään vain heille määrättyjä tutkimustuotteita 16 viikon ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat kokonais-CPD, käyttäytymistaloudellisiin ostotehtäviin arvioitu savukkeiden kysyntä, himo, vieroitusoireet, psykiatriset oireet, hengityksen hiilimonoksidi (CO), tupakkamyrkyille altistumisen biomarkkerit, aivojen toiminta ja rakenne sekä hengitysteiden tulehdus (fraktio typpioksidipitoisuus). uloshengitetyssä hengityksessä [FeNO]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Shirley Plucinski

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Säilytetty opioidilääkkeillä
  • 21-70 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ylläpidetty opioidilääkkeillä
  • Alle 21-vuotias
  • Yli 70 vuotta vanha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vain RC 1
Tutki savukkeita #1
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Kokeellinen: Vain RC 2
Tutki savukkeita #2
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Kokeellinen: RC 2 + EC 1
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #1
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen
Kokeellinen: RC 2 + EC 2
Tutki savukkeita #2 ja sähkösavukkeita #2
1) e-savukkeiden saatavuuden muuttaminen; 2) Vaihtoehto e-nesteen personoimiseksi e-savukkeen tilassa
1) Tupakkatutkimussavukkeen nikotiinipitoisuuden muuttaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Savustettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Savukkeet päivässä arvioidaan eri nikotiinipitoisten savukkeiden käytön perusteella.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 18. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa