Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Papierosy o niskiej zawartości nikotyny w populacjach wrażliwych: zaburzenie związane z używaniem opioidów

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Rozpowszechnienie palenia wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) jest sześciokrotnie wyższe niż w ogólnej dorosłej populacji USA. Śmiertelność palaczy uzależnionych od opioidów jest cztery razy większa niż u osób niepalących uzależnionych od opioidów, a ich reakcja na interwencje w zakresie rzucania palenia jest bardzo słaba. Krajowa polityka zmniejszania zawartości nikotyny w papierosach może być skuteczną metodą ograniczania rozpowszechnienia używania tytoniu, uzależnienia i związanych z tym niekorzystnych skutków zdrowotnych. Kontrolowane badania przeprowadzone na ogólnej populacji palaczy wykazały, że przejście palaczy na papierosy o niskiej zawartości nikotyny skutkuje zmniejszeniem dziennej liczby wypalanych papierosów (CPD), uzależnienia i narażenia na toksyczne substancje tytoniowe, z niewielkimi negatywnymi konsekwencjami. Badacze uważają, że wpływ obniżonych norm nikotyny na używanie spalanych papierosów w tej populacji będzie znacznie złagodzony przez inne warunki na rynku tytoniowym, w tym (1) dostępność alternatywnych źródeł niespalonej nikotyny oraz (2) dostępność tych alternatyw w warunkach optymalizujących ich atrakcyjność. Badacze stawiają taką samą hipotezę również dla innych wrażliwych populacji, ale osiągnięcie znacznego zmniejszenia używania spalanych papierosów u palaczy z OUD wydaje się szczególnie mało prawdopodobne w przypadku braku łatwo dostępnych i atrakcyjnych alternatywnych źródeł niespalanej nikotyny.

Celem proponowanej próby jest eksperymentalne modelowanie, czy zwiększona dostępność i atrakcyjność alternatywnego, niespalanego źródła nikotyny (e-papierosy) zwiększy skuteczność obniżonego standardu nikotyny dla papierosów u palaczy z OUD. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy umożliwienie uczestnikom personalizacji przychylności e-liquidu zmienia jakikolwiek łagodzący wpływ, jaki ich dostępność może mieć na palenie papierosów tytoniowych.

Codzienni palacze, którzy otrzymują leczenie metadonem lub buprenorfiną, będą rekrutowani na University of Vermont i Johns Hopkins University.

Badacze będą badać dwa papierosy badawcze, określane tutaj jako RC1 i RC2. Jeden z tych papierosów będzie papierosem o normalnej zawartości nikotyny, a drugi będzie papierosem o zmniejszonej zawartości nikotyny. Śledczy zbadają dwa warunki dotyczące e-papierosów, określane tutaj jako EC1 i EC2. Oba warunki dotyczące e-papierosów będą obejmować te same dostępne na rynku urządzenia i ten sam e-liquid zawierający nikotynę, ale pod jednym warunkiem e-liquid będzie dostępny tylko o smaku tytoniowym, a pod drugim e-liquid będzie dostępny w wielu smaki, spośród których uczestnicy mogą wybierać na podstawie osobistych preferencji smakowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących czterech warunków studiów: (1) tylko RC1; (2) tylko RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie przydzielonych im produktów do badania przez 16 tygodni. Miary wyniku obejmują całkowitą CPD, zapotrzebowanie na papierosy oceniane na podstawie zadań zakupowych opartych na ekonomii behawioralnej, głód, odstawienie, objawy psychiatryczne, tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu, biomarkery narażenia na toksyny tytoniowe, funkcje i strukturę mózgu oraz zapalenie dróg oddechowych (frakcyjne stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu [FeNO]).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Shirley Plucinski

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Utrzymywany na lekach opioidowych
  • od 21 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie utrzymuje się na lekach opioidowych
  • Poniżej 21 lat
  • Ponad 70 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tylko RC1
Papierosy badawcze nr 1
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
Eksperymentalny: Tylko RC2
Zbadaj papierosy #2
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
Eksperymentalny: RC 2 + WE 1
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 1
1) Zmiana dostępności e-papierosów; 2) Zmiana opcji personalizacji e-liquidu w stanie e-papierosa
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
Eksperymentalny: RC 2 + WE 2
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 2
1) Zmiana dostępności e-papierosów; 2) Zmiana opcji personalizacji e-liquidu w stanie e-papierosa
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 16 tygodni
Papierosy dziennie będą oceniane pod kątem używania papierosów o różnej zawartości nikotyny.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj