- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04092101
Papierosy o niskiej zawartości nikotyny w populacjach wrażliwych: zaburzenie związane z używaniem opioidów
Rozpowszechnienie palenia wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) jest sześciokrotnie wyższe niż w ogólnej dorosłej populacji USA. Śmiertelność palaczy uzależnionych od opioidów jest cztery razy większa niż u osób niepalących uzależnionych od opioidów, a ich reakcja na interwencje w zakresie rzucania palenia jest bardzo słaba. Krajowa polityka zmniejszania zawartości nikotyny w papierosach może być skuteczną metodą ograniczania rozpowszechnienia używania tytoniu, uzależnienia i związanych z tym niekorzystnych skutków zdrowotnych. Kontrolowane badania przeprowadzone na ogólnej populacji palaczy wykazały, że przejście palaczy na papierosy o niskiej zawartości nikotyny skutkuje zmniejszeniem dziennej liczby wypalanych papierosów (CPD), uzależnienia i narażenia na toksyczne substancje tytoniowe, z niewielkimi negatywnymi konsekwencjami. Badacze uważają, że wpływ obniżonych norm nikotyny na używanie spalanych papierosów w tej populacji będzie znacznie złagodzony przez inne warunki na rynku tytoniowym, w tym (1) dostępność alternatywnych źródeł niespalonej nikotyny oraz (2) dostępność tych alternatyw w warunkach optymalizujących ich atrakcyjność. Badacze stawiają taką samą hipotezę również dla innych wrażliwych populacji, ale osiągnięcie znacznego zmniejszenia używania spalanych papierosów u palaczy z OUD wydaje się szczególnie mało prawdopodobne w przypadku braku łatwo dostępnych i atrakcyjnych alternatywnych źródeł niespalanej nikotyny.
Celem proponowanej próby jest eksperymentalne modelowanie, czy zwiększona dostępność i atrakcyjność alternatywnego, niespalanego źródła nikotyny (e-papierosy) zwiększy skuteczność obniżonego standardu nikotyny dla papierosów u palaczy z OUD. Dodatkowo badacze sprawdzą, czy umożliwienie uczestnikom personalizacji przychylności e-liquidu zmienia jakikolwiek łagodzący wpływ, jaki ich dostępność może mieć na palenie papierosów tytoniowych.
Codzienni palacze, którzy otrzymują leczenie metadonem lub buprenorfiną, będą rekrutowani na University of Vermont i Johns Hopkins University.
Badacze będą badać dwa papierosy badawcze, określane tutaj jako RC1 i RC2. Jeden z tych papierosów będzie papierosem o normalnej zawartości nikotyny, a drugi będzie papierosem o zmniejszonej zawartości nikotyny. Śledczy zbadają dwa warunki dotyczące e-papierosów, określane tutaj jako EC1 i EC2. Oba warunki dotyczące e-papierosów będą obejmować te same dostępne na rynku urządzenia i ten sam e-liquid zawierający nikotynę, ale pod jednym warunkiem e-liquid będzie dostępny tylko o smaku tytoniowym, a pod drugim e-liquid będzie dostępny w wielu smaki, spośród których uczestnicy mogą wybierać na podstawie osobistych preferencji smakowych. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednego z następujących czterech warunków studiów: (1) tylko RC1; (2) tylko RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie przydzielonych im produktów do badania przez 16 tygodni. Miary wyniku obejmują całkowitą CPD, zapotrzebowanie na papierosy oceniane na podstawie zadań zakupowych opartych na ekonomii behawioralnej, głód, odstawienie, objawy psychiatryczne, tlenek węgla (CO) w wydychanym powietrzu, biomarkery narażenia na toksyny tytoniowe, funkcje i strukturę mózgu oraz zapalenie dróg oddechowych (frakcyjne stężenie tlenku azotu w wydychanym powietrzu [FeNO]).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Utrzymywany na lekach opioidowych
- od 21 do 70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie utrzymuje się na lekach opioidowych
- Poniżej 21 lat
- Ponad 70 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko RC1
Papierosy badawcze nr 1
|
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
|
|
Eksperymentalny: Tylko RC2
Zbadaj papierosy #2
|
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
|
|
Eksperymentalny: RC 2 + WE 1
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 1
|
1) Zmiana dostępności e-papierosów; 2) Zmiana opcji personalizacji e-liquidu w stanie e-papierosa
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
|
|
Eksperymentalny: RC 2 + WE 2
Zbadaj papierosy nr 2 oraz e-papierosy nr 2
|
1) Zmiana dostępności e-papierosów; 2) Zmiana opcji personalizacji e-liquidu w stanie e-papierosa
1) Zmiana zawartości nikotyny w badanym papierosie tytoniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Papierosy dziennie będą oceniane pod kątem używania papierosów o różnej zawartości nikotyny.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .