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Cigarros com baixo teor de nicotina em populações vulneráveis: transtorno do uso de opioides

12 de março de 2025 atualizado por: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

A prevalência de tabagismo entre indivíduos com transtorno do uso de opioides (OUD) é seis vezes maior do que na população adulta geral dos EUA. A taxa de mortalidade de fumantes dependentes de opioides é quatro vezes maior do que a de não fumantes dependentes de opioides, e sua resposta às intervenções para parar de fumar é notoriamente ruim. Uma política nacional de redução do teor de nicotina dos cigarros tem o potencial de ser um método eficaz de reduzir a prevalência do uso do tabaco, a dependência e os resultados adversos à saúde relacionados. Ensaios controlados na população fumante em geral demonstraram que a mudança de fumantes para cigarros com baixo teor de nicotina resulta em reduções de cigarros por dia (CPD), dependência e exposição a substâncias tóxicas do tabaco, com poucas consequências adversas. Os investigadores acreditam que o impacto dos padrões reduzidos de nicotina no uso de cigarros queimados nessa população será moderado consideravelmente por outras condições do mercado de tabaco, incluindo (1) disponibilidade de fontes alternativas de nicotina não queimada e (2) se essas alternativas estão disponíveis em condições que otimizem sua atratividade. Os investigadores supõem o mesmo para outras populações vulneráveis ​​também, mas alcançar reduções significativas no uso de cigarros queimados em fumantes com OUD parece especialmente improvável na ausência de fontes alternativas prontamente disponíveis e atraentes de nicotina não queimada.

O objetivo do estudo proposto é modelar experimentalmente se a maior disponibilidade e apelo de uma fonte alternativa de nicotina não queimada (cigarros eletrônicos) aumentará a eficácia de um padrão de nicotina reduzido para cigarros em fumantes com OUD. Além disso, os pesquisadores testarão se permitir que os participantes personalizem o favor do e-líquido altera quaisquer efeitos moderadores que sua disponibilidade possa ter sobre o tabagismo.

Fumantes diários que estão recebendo tratamento com metadona ou buprenorfina serão recrutados na Universidade de Vermont e na Universidade Johns Hopkins.

Os investigadores estudarão dois cigarros de pesquisa referidos aqui como RC1 e RC2. Um destes cigarros será um cigarro com teor normal de nicotina e o outro será um cigarro com teor reduzido de nicotina. Os investigadores estudarão duas condições de cigarro eletrônico referidas aqui como EC1 e EC2. Ambas as condições do cigarro eletrônico envolverão os mesmos dispositivos disponíveis comercialmente e o mesmo líquido eletrônico contendo nicotina, mas em uma condição o e-líquido estará disponível apenas no sabor do tabaco, enquanto na outra condição o e-líquido estará disponível em vários sabores dos quais os participantes podem escolher com base na preferência de gosto pessoal. Os participantes serão designados para uma das quatro condições de estudo a seguir: (1) apenas RC1; (2) apenas RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos de estudo designados por 16 semanas. As medidas de desfecho incluem CPD total, demanda de cigarro avaliada por tarefas de compra baseadas em economia comportamental, desejo, abstinência, sintomas psiquiátricos, monóxido de carbono (CO) no hálito, biomarcadores de exposição a tóxicos do tabaco, função e estrutura cerebral e inflamação das vias aéreas (concentração fracionada de óxido nítrico na respiração exalada [FeNO]).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

326

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Shirley Plucinski

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mantido em medicação opioide
  • 21 a 70 anos

Critério de exclusão:

  • Não mantido com medicação opioide
  • menores de 21 anos
  • Mais de 70 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RC 1 apenas
Pesquise Cigarros #1
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
Experimental: Apenas RC 2
Pesquise cigarros nº 2
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
Experimental: RC 2 + CE 1
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 1
1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
Experimental: RC 2 + CE 2
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 2
1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 16 semanas
Cigarros por dia serão avaliados quanto ao uso de cigarros com diferentes teores de nicotina.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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