- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04092101
Cigarros com baixo teor de nicotina em populações vulneráveis: transtorno do uso de opioides
A prevalência de tabagismo entre indivíduos com transtorno do uso de opioides (OUD) é seis vezes maior do que na população adulta geral dos EUA. A taxa de mortalidade de fumantes dependentes de opioides é quatro vezes maior do que a de não fumantes dependentes de opioides, e sua resposta às intervenções para parar de fumar é notoriamente ruim. Uma política nacional de redução do teor de nicotina dos cigarros tem o potencial de ser um método eficaz de reduzir a prevalência do uso do tabaco, a dependência e os resultados adversos à saúde relacionados. Ensaios controlados na população fumante em geral demonstraram que a mudança de fumantes para cigarros com baixo teor de nicotina resulta em reduções de cigarros por dia (CPD), dependência e exposição a substâncias tóxicas do tabaco, com poucas consequências adversas. Os investigadores acreditam que o impacto dos padrões reduzidos de nicotina no uso de cigarros queimados nessa população será moderado consideravelmente por outras condições do mercado de tabaco, incluindo (1) disponibilidade de fontes alternativas de nicotina não queimada e (2) se essas alternativas estão disponíveis em condições que otimizem sua atratividade. Os investigadores supõem o mesmo para outras populações vulneráveis também, mas alcançar reduções significativas no uso de cigarros queimados em fumantes com OUD parece especialmente improvável na ausência de fontes alternativas prontamente disponíveis e atraentes de nicotina não queimada.
O objetivo do estudo proposto é modelar experimentalmente se a maior disponibilidade e apelo de uma fonte alternativa de nicotina não queimada (cigarros eletrônicos) aumentará a eficácia de um padrão de nicotina reduzido para cigarros em fumantes com OUD. Além disso, os pesquisadores testarão se permitir que os participantes personalizem o favor do e-líquido altera quaisquer efeitos moderadores que sua disponibilidade possa ter sobre o tabagismo.
Fumantes diários que estão recebendo tratamento com metadona ou buprenorfina serão recrutados na Universidade de Vermont e na Universidade Johns Hopkins.
Os investigadores estudarão dois cigarros de pesquisa referidos aqui como RC1 e RC2. Um destes cigarros será um cigarro com teor normal de nicotina e o outro será um cigarro com teor reduzido de nicotina. Os investigadores estudarão duas condições de cigarro eletrônico referidas aqui como EC1 e EC2. Ambas as condições do cigarro eletrônico envolverão os mesmos dispositivos disponíveis comercialmente e o mesmo líquido eletrônico contendo nicotina, mas em uma condição o e-líquido estará disponível apenas no sabor do tabaco, enquanto na outra condição o e-líquido estará disponível em vários sabores dos quais os participantes podem escolher com base na preferência de gosto pessoal. Os participantes serão designados para uma das quatro condições de estudo a seguir: (1) apenas RC1; (2) apenas RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Os participantes serão solicitados a usar apenas os produtos de estudo designados por 16 semanas. As medidas de desfecho incluem CPD total, demanda de cigarro avaliada por tarefas de compra baseadas em economia comportamental, desejo, abstinência, sintomas psiquiátricos, monóxido de carbono (CO) no hálito, biomarcadores de exposição a tóxicos do tabaco, função e estrutura cerebral e inflamação das vias aéreas (concentração fracionada de óxido nítrico na respiração exalada [FeNO]).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Shirley Plucinski
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mantido em medicação opioide
- 21 a 70 anos
Critério de exclusão:
- Não mantido com medicação opioide
- menores de 21 anos
- Mais de 70 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: RC 1 apenas
Pesquise Cigarros #1
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1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
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Experimental: Apenas RC 2
Pesquise cigarros nº 2
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1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
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Experimental: RC 2 + CE 1
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 1
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1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
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Experimental: RC 2 + CE 2
Cigarros de pesquisa nº 2 mais cigarros eletrônicos nº 2
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1) Alteração da disponibilidade de cigarros eletrônicos; 2) Opção de alteração para personalizar o e-líquido na condição e-cig
1) Alteração do teor de nicotina do cigarro de pesquisa de tabaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de cigarros fumados por dia
Prazo: 16 semanas
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Cigarros por dia serão avaliados quanto ao uso de cigarros com diferentes teores de nicotina.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Estimulantes Ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas Colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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