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Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Opioidkonsumstörung

12. März 2025 aktualisiert von: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Die Prävalenz des Rauchens bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) ist sechsmal so hoch wie in der erwachsenen US-Bevölkerung. Die Sterblichkeitsrate von opioidabhängigen Rauchern ist viermal so hoch wie die von opioidabhängigen Nichtrauchern, und ihre Reaktion auf Maßnahmen zur Raucherentwöhnung ist notorisch schlecht. Eine nationale Politik zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten hat das Potenzial, eine wirksame Methode zur Reduzierung der Prävalenz des Tabakkonsums, der Abhängigkeit und der damit verbundenen negativen gesundheitlichen Folgen zu sein. Kontrollierte Studien in der allgemeinen Raucherpopulation haben gezeigt, dass die Umstellung von Rauchern auf Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt zu einer Verringerung der Zigaretten pro Tag (CPD), der Abhängigkeit und der Exposition gegenüber Tabakgiften führt, mit wenigen negativen Folgen. Die Ermittler glauben, dass die Auswirkungen reduzierter Nikotinstandards auf den Konsum von verbrannten Zigaretten in dieser Bevölkerungsgruppe erheblich durch andere Bedingungen auf dem Tabakmarkt abgemildert werden, darunter (1) die Verfügbarkeit alternativer Quellen für unverbranntes Nikotin und (2) ob diese Alternativen verfügbar sind unter Bedingungen, die ihre Attraktivität optimieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies auch für andere gefährdete Bevölkerungsgruppen gilt, aber das Erreichen einer signifikanten Reduzierung des Konsums von verbrannten Zigaretten bei Rauchern mit OUD scheint besonders unwahrscheinlich, da es keine leicht verfügbaren und attraktiven alternativen Quellen für unverbranntes Nikotin gibt.

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, experimentell zu modellieren, ob eine erhöhte Verfügbarkeit und Attraktivität einer alternativen, nicht verbrannten Nikotinquelle (E-Zigaretten) die Wirksamkeit eines reduzierten Nikotinstandards für Zigaretten bei Rauchern mit OUD verbessern wird. Darüber hinaus werden die Ermittler testen, ob es den Teilnehmern ermöglicht wird, die Bevorzugung der E-Flüssigkeit zu personalisieren, die mäßigenden Auswirkungen ihrer Verfügbarkeit auf das Rauchen von Tabakzigaretten verändert.

Tägliche Raucher, die eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung erhalten, werden an der University of Vermont und der Johns Hopkins University rekrutiert.

Die Ermittler werden zwei Forschungszigaretten untersuchen, die hier als RC1 und RC2 bezeichnet werden. Eine dieser Zigaretten ist eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt und die andere eine Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt. Die Ermittler werden zwei Zustände von E-Zigaretten untersuchen, die hier als EC1 und EC2 bezeichnet werden. Beide Bedingungen für E-Zigaretten beinhalten die gleichen im Handel erhältlichen Geräte und die gleiche nikotinhaltige E-Flüssigkeit, aber in einer Bedingung ist die E-Flüssigkeit nur mit Tabakgeschmack erhältlich, während in der anderen Bedingung die E-Flüssigkeit in mehreren erhältlich ist Geschmacksrichtungen, aus denen die Teilnehmer je nach persönlicher Geschmackspräferenz wählen können. Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Studienbedingungen zugeordnet: (1) nur RC1; (2) nur RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang nur die ihnen zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamt-CPD, die Zigarettennachfrage, bewertet durch verhaltensökonomische Kaufaufgaben, Verlangen, Entzug, psychiatrische Symptome, Atemkohlenmonoxid (CO), Biomarker der Tabakgiftbelastung, Gehirnfunktion und -struktur und Atemwegsentzündung (fraktionelle Stickoxidkonzentration). in der ausgeatmeten Luft [FeNO]).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Shirley Plucinski

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bleibt auf Opioid-Medikamenten
  • 21 bis 70 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Wird nicht mit Opioid-Medikamenten aufrechterhalten
  • Unter 21 Jahre alt
  • Über 70 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur RC1
Forschungszigaretten Nr. 1
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
Experimental: Nur RC2
Forschungszigaretten #2
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
Experimental: RC2 + EC1
Forschungszigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 1
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
Experimental: RC2 + EC2
Erforschen Sie Zigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 2
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 16 Wochen
Zigaretten pro Tag werden für den Gebrauch von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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