- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04092101
Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt in gefährdeten Bevölkerungsgruppen: Opioidkonsumstörung
Die Prävalenz des Rauchens bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD) ist sechsmal so hoch wie in der erwachsenen US-Bevölkerung. Die Sterblichkeitsrate von opioidabhängigen Rauchern ist viermal so hoch wie die von opioidabhängigen Nichtrauchern, und ihre Reaktion auf Maßnahmen zur Raucherentwöhnung ist notorisch schlecht. Eine nationale Politik zur Reduzierung des Nikotingehalts von Zigaretten hat das Potenzial, eine wirksame Methode zur Reduzierung der Prävalenz des Tabakkonsums, der Abhängigkeit und der damit verbundenen negativen gesundheitlichen Folgen zu sein. Kontrollierte Studien in der allgemeinen Raucherpopulation haben gezeigt, dass die Umstellung von Rauchern auf Zigaretten mit niedrigem Nikotingehalt zu einer Verringerung der Zigaretten pro Tag (CPD), der Abhängigkeit und der Exposition gegenüber Tabakgiften führt, mit wenigen negativen Folgen. Die Ermittler glauben, dass die Auswirkungen reduzierter Nikotinstandards auf den Konsum von verbrannten Zigaretten in dieser Bevölkerungsgruppe erheblich durch andere Bedingungen auf dem Tabakmarkt abgemildert werden, darunter (1) die Verfügbarkeit alternativer Quellen für unverbranntes Nikotin und (2) ob diese Alternativen verfügbar sind unter Bedingungen, die ihre Attraktivität optimieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass dies auch für andere gefährdete Bevölkerungsgruppen gilt, aber das Erreichen einer signifikanten Reduzierung des Konsums von verbrannten Zigaretten bei Rauchern mit OUD scheint besonders unwahrscheinlich, da es keine leicht verfügbaren und attraktiven alternativen Quellen für unverbranntes Nikotin gibt.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, experimentell zu modellieren, ob eine erhöhte Verfügbarkeit und Attraktivität einer alternativen, nicht verbrannten Nikotinquelle (E-Zigaretten) die Wirksamkeit eines reduzierten Nikotinstandards für Zigaretten bei Rauchern mit OUD verbessern wird. Darüber hinaus werden die Ermittler testen, ob es den Teilnehmern ermöglicht wird, die Bevorzugung der E-Flüssigkeit zu personalisieren, die mäßigenden Auswirkungen ihrer Verfügbarkeit auf das Rauchen von Tabakzigaretten verändert.
Tägliche Raucher, die eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung erhalten, werden an der University of Vermont und der Johns Hopkins University rekrutiert.
Die Ermittler werden zwei Forschungszigaretten untersuchen, die hier als RC1 und RC2 bezeichnet werden. Eine dieser Zigaretten ist eine Zigarette mit normalem Nikotingehalt und die andere eine Zigarette mit reduziertem Nikotingehalt. Die Ermittler werden zwei Zustände von E-Zigaretten untersuchen, die hier als EC1 und EC2 bezeichnet werden. Beide Bedingungen für E-Zigaretten beinhalten die gleichen im Handel erhältlichen Geräte und die gleiche nikotinhaltige E-Flüssigkeit, aber in einer Bedingung ist die E-Flüssigkeit nur mit Tabakgeschmack erhältlich, während in der anderen Bedingung die E-Flüssigkeit in mehreren erhältlich ist Geschmacksrichtungen, aus denen die Teilnehmer je nach persönlicher Geschmackspräferenz wählen können. Die Teilnehmer werden einer der folgenden vier Studienbedingungen zugeordnet: (1) nur RC1; (2) nur RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Die Teilnehmer werden gebeten, 16 Wochen lang nur die ihnen zugewiesenen Studienprodukte zu verwenden. Zu den Ergebnismessungen gehören die Gesamt-CPD, die Zigarettennachfrage, bewertet durch verhaltensökonomische Kaufaufgaben, Verlangen, Entzug, psychiatrische Symptome, Atemkohlenmonoxid (CO), Biomarker der Tabakgiftbelastung, Gehirnfunktion und -struktur und Atemwegsentzündung (fraktionelle Stickoxidkonzentration). in der ausgeatmeten Luft [FeNO]).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bleibt auf Opioid-Medikamenten
- 21 bis 70 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Wird nicht mit Opioid-Medikamenten aufrechterhalten
- Unter 21 Jahre alt
- Über 70 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nur RC1
Forschungszigaretten Nr. 1
|
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
|
|
Experimental: Nur RC2
Forschungszigaretten #2
|
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
|
|
Experimental: RC2 + EC1
Forschungszigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 1
|
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
|
|
Experimental: RC2 + EC2
Erforschen Sie Zigaretten Nr. 2 plus E-Zigaretten Nr. 2
|
1) Änderung der Verfügbarkeit von E-Zigaretten; 2) Änderungsoption zur Personalisierung des E-Liquids im E-Zigaretten-Zustand
1) Veränderung des Nikotingehalts der Tabakforschungszigarette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Zigaretten pro Tag werden für den Gebrauch von Zigaretten mit unterschiedlichem Nikotingehalt bewertet.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenbezogene Störungen
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglienstimulanzien
- Nikotinagonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .