- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04092101
Cigaretter med lavt nikotinindhold i sårbare befolkningsgrupper: Opioidbrugsforstyrrelse
Forekomsten af rygning blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er seks gange så høj som for den almindelige voksne befolkning i USA. Dødeligheden for opioidafhængige rygere er fire gange højere end for opioidafhængige ikke-rygere, og deres respons på rygestopinterventioner er notorisk ringe. En national politik for reduktion af nikotinindholdet i cigaretter har potentialet til at være en effektiv metode til at reducere udbredelsen af tobaksbrug, afhængighed og relaterede ugunstige sundhedsresultater. Kontrollerede forsøg i den generelle rygerbefolkning har vist, at skift af rygere til cigaretter med lavt nikotinindhold resulterer i reduktioner i antallet af cigaretter pr. dag (CPD), afhængighed og eksponering for tobaksgift, med få negative konsekvenser. Efterforskerne mener, at virkningen af reducerede nikotinstandarder på brugen af forbrændte cigaretter i denne befolkning vil blive modereret betydeligt af andre tobaksmarkedsforhold, herunder (1) tilgængeligheden af alternative kilder til ikke-forbrændt nikotin, og (2) om disse alternativer er tilgængelige under forhold, der optimerer deres appel. Efterforskerne antager det samme for andre sårbare befolkningsgrupper også, men at opnå betydelige reduktioner i brugen af forbrændte cigaretter hos rygere med OUD virker særligt usandsynligt i mangel af let tilgængelige og tiltalende alternative kilder til ikke-forbrændt nikotin.
Målet med det foreslåede forsøg er eksperimentelt at modellere, om øget tilgængelighed og appel af en alternativ, ikke-forbrændt kilde til nikotin (e-cigaretter) vil øge effektiviteten af en reduceret nikotinstandard for cigaretter hos rygere med OUD. Derudover vil efterforskerne teste, om det at tillade deltagerne at personliggøre e-væskens fordel ændrer eventuelle modererende virkninger, som deres tilgængelighed kan have på tobakscigaretrygning.
Daglige rygere, der modtager metadon- eller buprenorphinbehandling, vil blive rekrutteret ved University of Vermont og Johns Hopkins University.
Efterforskerne vil studere to forskningscigaretter, der her omtales som RC1 og RC2. En af disse cigaretter vil være en cigaret med normalt nikotinindhold, og den anden vil være en cigaret med reduceret nikotinindhold. Efterforskere vil studere to e-cigarettilstande, der her omtales som EC1 og EC2. Begge e-cigaretbetingelser vil involvere de samme kommercielt tilgængelige enheder og den samme nikotinholdige e-væske, men i den ene tilstand vil e-væske kun være tilgængelig i tobakssmag, mens i den anden tilstand vil e-væske være tilgængelig i flere smagsvarianter, som deltagerne kan vælge ud fra personlig smagspræference. Deltagerne vil blive tildelt en af følgende fire undersøgelsesbetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukter i 16 uger. Resultatmål inkluderer total CPD, cigaretefterspørgsel vurderet ud fra adfærdsøkonomiske købsopgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, kulilte i vejret (CO), biomarkører for eksponering for tobakstoksiske stoffer, hjernefunktion og -struktur og luftvejsinflammation (fraktionel nitrogenoxidkoncentration i udåndet ånde [FeNO]).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vedligeholdes på opioidmedicin
- 21 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Vedligeholdes ikke på opioidmedicin
- Under 21 år
- Over 70 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun RC 1
Forskning Cigaretter #1
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
|
|
Eksperimentel: Kun RC 2
Forskning Cigaretter #2
|
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
|
|
Eksperimentel: RC 2 + EC 1
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #1
|
1) Ændring af tilgængeligheden af e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
|
|
Eksperimentel: RC 2 + EC 2
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #2
|
1) Ændring af tilgængeligheden af e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 16 uger
|
Cigaretter pr. dag vil blive vurderet for brug af cigaretter med forskelligt nikotinindhold.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotika-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .