Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cigaretter med lavt nikotinindhold i sårbare befolkningsgrupper: Opioidbrugsforstyrrelse

12. marts 2025 opdateret af: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Forekomsten af ​​rygning blandt personer med opioidbrugsforstyrrelse (OUD) er seks gange så høj som for den almindelige voksne befolkning i USA. Dødeligheden for opioidafhængige rygere er fire gange højere end for opioidafhængige ikke-rygere, og deres respons på rygestopinterventioner er notorisk ringe. En national politik for reduktion af nikotinindholdet i cigaretter har potentialet til at være en effektiv metode til at reducere udbredelsen af ​​tobaksbrug, afhængighed og relaterede ugunstige sundhedsresultater. Kontrollerede forsøg i den generelle rygerbefolkning har vist, at skift af rygere til cigaretter med lavt nikotinindhold resulterer i reduktioner i antallet af cigaretter pr. dag (CPD), afhængighed og eksponering for tobaksgift, med få negative konsekvenser. Efterforskerne mener, at virkningen af ​​reducerede nikotinstandarder på brugen af ​​forbrændte cigaretter i denne befolkning vil blive modereret betydeligt af andre tobaksmarkedsforhold, herunder (1) tilgængeligheden af ​​alternative kilder til ikke-forbrændt nikotin, og (2) om disse alternativer er tilgængelige under forhold, der optimerer deres appel. Efterforskerne antager det samme for andre sårbare befolkningsgrupper også, men at opnå betydelige reduktioner i brugen af ​​forbrændte cigaretter hos rygere med OUD virker særligt usandsynligt i mangel af let tilgængelige og tiltalende alternative kilder til ikke-forbrændt nikotin.

Målet med det foreslåede forsøg er eksperimentelt at modellere, om øget tilgængelighed og appel af en alternativ, ikke-forbrændt kilde til nikotin (e-cigaretter) vil øge effektiviteten af ​​en reduceret nikotinstandard for cigaretter hos rygere med OUD. Derudover vil efterforskerne teste, om det at tillade deltagerne at personliggøre e-væskens fordel ændrer eventuelle modererende virkninger, som deres tilgængelighed kan have på tobakscigaretrygning.

Daglige rygere, der modtager metadon- eller buprenorphinbehandling, vil blive rekrutteret ved University of Vermont og Johns Hopkins University.

Efterforskerne vil studere to forskningscigaretter, der her omtales som RC1 og RC2. En af disse cigaretter vil være en cigaret med normalt nikotinindhold, og den anden vil være en cigaret med reduceret nikotinindhold. Efterforskere vil studere to e-cigarettilstande, der her omtales som EC1 og EC2. Begge e-cigaretbetingelser vil involvere de samme kommercielt tilgængelige enheder og den samme nikotinholdige e-væske, men i den ene tilstand vil e-væske kun være tilgængelig i tobakssmag, mens i den anden tilstand vil e-væske være tilgængelig i flere smagsvarianter, som deltagerne kan vælge ud fra personlig smagspræference. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende fire undersøgelsesbetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge deres tildelte undersøgelsesprodukter i 16 uger. Resultatmål inkluderer total CPD, cigaretefterspørgsel vurderet ud fra adfærdsøkonomiske købsopgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, kulilte i vejret (CO), biomarkører for eksponering for tobakstoksiske stoffer, hjernefunktion og -struktur og luftvejsinflammation (fraktionel nitrogenoxidkoncentration i udåndet ånde [FeNO]).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Shirley Plucinski

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedligeholdes på opioidmedicin
  • 21 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Vedligeholdes ikke på opioidmedicin
  • Under 21 år
  • Over 70 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun RC 1
Forskning Cigaretter #1
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
Eksperimentel: Kun RC 2
Forskning Cigaretter #2
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
Eksperimentel: RC 2 + EC 1
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #1
1) Ændring af tilgængeligheden af ​​e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten
Eksperimentel: RC 2 + EC 2
Forskning Cigaretter #2 plus E-cigaretter #2
1) Ændring af tilgængeligheden af ​​e-cigaretter; 2) Ændring af mulighed for at personliggøre e-væsken i e-cig-tilstand
1) Ændring af nikotinindholdet i tobaksforskningscigaretten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: 16 uger
Cigaretter pr. dag vil blive vurderet for brug af cigaretter med forskelligt nikotinindhold.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner