Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sigaretter med lavt nikotininnhold i sårbare populasjoner: Opioidbruksforstyrrelse

12. mars 2025 oppdatert av: Stacey C. Sigmon, University of Vermont

Prevalensen av røyking blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) er seks ganger så stor som for den generelle amerikanske voksne befolkningen. Dødeligheten for opioidavhengige røykere er fire ganger høyere enn for opioidavhengige ikke-røykere, og deres respons på røykeavvenningsintervensjoner er notorisk dårlig. En nasjonal politikk for å redusere nikotininnholdet i sigaretter har potensialet til å være en effektiv metode for å redusere utbredelsen av tobakksbruk, avhengighet og relaterte uheldige helseutfall. Kontrollerte studier i den generelle røykerpopulasjonen har vist at bytte av røykere til sigaretter med lavt nikotininnhold resulterer i reduksjoner i sigaretter per dag (CPD), avhengighet og eksponering for tobakksgifter, med få negative konsekvenser. Etterforskerne mener at virkningen av reduserte nikotinstandarder på bruk av forbrente sigaretter i denne populasjonen vil bli betraktelig moderert av andre tobakksmarkedsforhold, inkludert (1) tilgjengeligheten av alternative kilder til ikke-forbrent nikotin, og (2) om disse alternativene er tilgjengelige. under forhold som optimerer appellen deres. Etterforskerne antar det samme for andre sårbare populasjoner også, men å oppnå betydelige reduksjoner i bruk av forbrente sigaretter hos røykere med OUD virker spesielt usannsynlig i fravær av lett tilgjengelige og tiltalende alternative kilder til ikke-forbrent nikotin.

Målet med den foreslåtte studien er å eksperimentelt modellere om økt tilgjengelighet og appell av en alternativ, ikke-forbrent kilde til nikotin (e-sigaretter) vil øke effektiviteten til en redusert nikotinstandard for sigaretter hos røykere med OUD. I tillegg vil etterforskerne teste om det å tillate deltakerne å tilpasse fordelen til e-væsken endrer eventuelle modererende effekter deres tilgjengelighet kan ha på tobakkssigarettrøyking.

Daglige røykere som får metadon- eller buprenorfinbehandling vil bli rekruttert ved University of Vermont og Johns Hopkins University.

Etterforskerne skal studere to forskningssigaretter som her refereres til som RC1 og RC2. En av disse sigarettene vil være en sigarett med normalt nikotininnhold og den andre vil være en sigarett med redusert nikotininnhold. Etterforskere vil studere to e-sigaretttilstander referert til her som EC1 og EC2. Begge e-sigarettforholdene vil involvere de samme kommersielt tilgjengelige enhetene og den samme nikotinholdige e-væsken, men i en tilstand vil e-væske kun være tilgjengelig i tobakkssmak, mens i den andre tilstanden vil e-væske være tilgjengelig i flere smaker som deltakerne kan velge fra basert på personlig smakspreferanse. Deltakere vil bli tildelt en av følgende fire studiebetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke kun de tildelte studieproduktene i 16 uker. Resultatmål inkluderer total CPD, sigarettetterspørsel vurdert av atferdsøkonomiske kjøpsoppgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, karbonmonoksid i pusten (CO), biomarkører for eksponering for tobakksgifter, hjernefunksjon og struktur, og luftveisbetennelse (fraksjonert nitrogenoksidkonsentrasjon). i utånding [FeNO]).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Shirley Plucinski

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opprettholdt på opioidmedisiner
  • 21 til 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Holdes ikke på opioidmedisiner
  • Under 21 år
  • Over 70 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kun RC 1
Undersøk sigaretter #1
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
Eksperimentell: Kun RC 2
Undersøk sigaretter #2
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
Eksperimentell: RC 2 + EC 1
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #1
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
Eksperimentell: RC 2 + EC 2
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #2
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 16 uker
Sigaretter per dag vil bli vurdert for bruk av sigaretter med forskjellig nikotininnhold.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere