- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04092101
Sigaretter med lavt nikotininnhold i sårbare populasjoner: Opioidbruksforstyrrelse
Prevalensen av røyking blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) er seks ganger så stor som for den generelle amerikanske voksne befolkningen. Dødeligheten for opioidavhengige røykere er fire ganger høyere enn for opioidavhengige ikke-røykere, og deres respons på røykeavvenningsintervensjoner er notorisk dårlig. En nasjonal politikk for å redusere nikotininnholdet i sigaretter har potensialet til å være en effektiv metode for å redusere utbredelsen av tobakksbruk, avhengighet og relaterte uheldige helseutfall. Kontrollerte studier i den generelle røykerpopulasjonen har vist at bytte av røykere til sigaretter med lavt nikotininnhold resulterer i reduksjoner i sigaretter per dag (CPD), avhengighet og eksponering for tobakksgifter, med få negative konsekvenser. Etterforskerne mener at virkningen av reduserte nikotinstandarder på bruk av forbrente sigaretter i denne populasjonen vil bli betraktelig moderert av andre tobakksmarkedsforhold, inkludert (1) tilgjengeligheten av alternative kilder til ikke-forbrent nikotin, og (2) om disse alternativene er tilgjengelige. under forhold som optimerer appellen deres. Etterforskerne antar det samme for andre sårbare populasjoner også, men å oppnå betydelige reduksjoner i bruk av forbrente sigaretter hos røykere med OUD virker spesielt usannsynlig i fravær av lett tilgjengelige og tiltalende alternative kilder til ikke-forbrent nikotin.
Målet med den foreslåtte studien er å eksperimentelt modellere om økt tilgjengelighet og appell av en alternativ, ikke-forbrent kilde til nikotin (e-sigaretter) vil øke effektiviteten til en redusert nikotinstandard for sigaretter hos røykere med OUD. I tillegg vil etterforskerne teste om det å tillate deltakerne å tilpasse fordelen til e-væsken endrer eventuelle modererende effekter deres tilgjengelighet kan ha på tobakkssigarettrøyking.
Daglige røykere som får metadon- eller buprenorfinbehandling vil bli rekruttert ved University of Vermont og Johns Hopkins University.
Etterforskerne skal studere to forskningssigaretter som her refereres til som RC1 og RC2. En av disse sigarettene vil være en sigarett med normalt nikotininnhold og den andre vil være en sigarett med redusert nikotininnhold. Etterforskere vil studere to e-sigaretttilstander referert til her som EC1 og EC2. Begge e-sigarettforholdene vil involvere de samme kommersielt tilgjengelige enhetene og den samme nikotinholdige e-væsken, men i en tilstand vil e-væske kun være tilgjengelig i tobakkssmak, mens i den andre tilstanden vil e-væske være tilgjengelig i flere smaker som deltakerne kan velge fra basert på personlig smakspreferanse. Deltakere vil bli tildelt en av følgende fire studiebetingelser: (1) Kun RC1; (2) Kun RC2; (3) RC2 + EC1; (4) RC2 + EC2.
Deltakerne vil bli bedt om å bruke kun de tildelte studieproduktene i 16 uker. Resultatmål inkluderer total CPD, sigarettetterspørsel vurdert av atferdsøkonomiske kjøpsoppgaver, trang, abstinenser, psykiatriske symptomer, karbonmonoksid i pusten (CO), biomarkører for eksponering for tobakksgifter, hjernefunksjon og struktur, og luftveisbetennelse (fraksjonert nitrogenoksidkonsentrasjon). i utånding [FeNO]).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Shirley Plucinski
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Opprettholdt på opioidmedisiner
- 21 til 70 år
Ekskluderingskriterier:
- Holdes ikke på opioidmedisiner
- Under 21 år
- Over 70 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun RC 1
Undersøk sigaretter #1
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
|
|
Eksperimentell: Kun RC 2
Undersøk sigaretter #2
|
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
|
|
Eksperimentell: RC 2 + EC 1
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #1
|
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
|
|
Eksperimentell: RC 2 + EC 2
Undersøk Sigaretter #2 pluss E-sigaretter #2
|
1) Endre tilgjengeligheten av e-sigaretter; 2) Endre alternativ for å tilpasse e-væsken i e-cig-tilstand
1) Endring av nikotininnholdet i tobakksforskningssigaretten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sigaretter som røykes per dag
Tidsramme: 16 uker
|
Sigaretter per dag vil bli vurdert for bruk av sigaretter med forskjellig nikotininnhold.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stacey C. Sigmon, Ph.D., University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CHRMS19-0130
- U54DA036114-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .