얼굴하부와 목의 회춘을 위한 병용요법
연구 개요
상세 설명
얼굴 하부, 목 및 데콜테의 노화 변화는 복잡하며 피부, 피하 조직/SMAS 및 근육을 포함합니다. 따라서 턱선, 목, 목덜미의 회춘에는 다각적인 조합 접근 방식이 필요합니다. 미세초점 초음파(MFU-V, 울쎄라피)는 비침습적으로 턱밑, 목의 피부를 리프팅하고 데콜테의 주름을 줄이는 것으로 입증되었습니다.1-3 묽은 수산화인회석칼슘(Radiesse) 주사는 또한 목과 데콜테 피부의 피부 질 개선과 주름 감소를 입증했습니다.4 MFU-V와 Radiesse를 이용한 병용 요법은 목과 데콜테의 외관 개선에 성공적으로 사용되었으며, 보툴리눔 독소 A는 턱선 윤곽과 데콜테의 주름 개선에 사용되었습니다.5,6 MicroFirm Neck 및 Decollete Rejuvenating Complex와 같은 스킨 케어 제품은 피부 품질 및 전반적인 피부 외관을 개선하는 것으로 잘 알려져 있습니다. 또한, Belotero Balance는 표피 진피에 배치하고 그에 따른 식각선 교정을 위한 최적의 생물물리학적 특성을 갖는 것으로 입증되었습니다.7 목의 수평 "목걸이 라인"이 다른 보고된 치료보다 Belotero Balance 주사에 더 잘 반응한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 스킨케어, 보툴리눔 독소, MFU-V 및 Radiesse의 조합이 턱선, 목, 데콜테의 회춘에 대한 평가는 연구되지 않았습니다.
제안: 저는 턱선, 목, 목덜미의 중등도에서 심각한 변화가 있는 20명의 피험자가 턱선과 목의 종합적인 회춘을 달성하기 위해 병용 치료를 받는 조사자 개시 시험을 제안합니다. 투여된 모든 치료의 완전한 효과를 결정하기 위한 후속 조치에 적절한 시간이 허용됩니다.
재료 및 방법: Neocutis MicroFirm Neck 및 Decollete 치료는 0일에 시작하여 프로토콜의 전체 기간 동안 입찰을 계속합니다.
울쎄라피는 얼굴/목 아래쪽과 데콜테를 치료하는 데 사용되며 0일차에도 제공됩니다. 물론 울쎄라피 치료는 각 환자의 필요에 맞게 맞춤화됩니다. 얼굴 아래쪽/턱선/목을 치료하는 데 사용되는 일반적인 지침은 4-4.5 트랜스듀서(약. 350 라인) 및 7-3.0 트랜스듀서(약. 460줄). 데콜테 부위는 다음 변환기로 치료할 것입니다: 4-4.5(약. 120라인), 7-3.0(약. 120줄) 및 10-1.5(약. 40줄). 합의 권장 사항에 따라 울쎄라피는 주사 전에 시행됩니다.8 희석된 래디어스(주사 가능한 식염수와 에피네프린 없는 1% 리도카인이 포함된 1:2)는 30일, 90일 및 150일에 목과 데콜테에 주사됩니다. Radiesse는 멸균 기술을 사용하여 표준 프로토콜에 따라 주사하고 피하 패닝 접근법을 통해 투여합니다. 8주 간격(30일, 90일, 150일)으로 총 3회의 래디어스 주사를 시행합니다. 사용되는 Dilute Radiesse의 양은 조사자의 재량에 따르지만 두 치료 영역, 목 및 데콜테 모두에 대해 4.5ml를 초과하지 않습니다.
제오민은 "네페르티티 리프트" 패턴으로 가로로, 턱선과 평행하게, 세로로 가로대에, 가로대 근육 해부학을 기반으로 표시한 대로 목덜미까지 확장됩니다. Xeomin의 총 복용량은 70U 이하입니다. 1차 제오민 주사도 30일째에 시행한다. 추가 Xeomin 주사는 120일째에 시행됩니다. Xeomin 주사의 결과를 평가하고 필요한 경우 수정 주사를 제공하기 위해 44일 +/- 3일 및 134일 +/- 3일에 피험자를 평가합니다.
Belotero Balance는 선택적 주사에 대한 재평가와 함께 30일째에 존재하는 경우 수평 목걸이 라인에 주사되며 추적 및 가능한 터치업 치료는 44+/- 3일째에 제공됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 만 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 절차를 이해하는 능력
- 연구 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의가 제공됩니다.
- Merz Jawline Scale(3등급 또는 4등급)에 따른 턱선의 중등도에서 심각한 변화
- Merz Decollete 척도(3등급 또는 4등급)에 따라 데콜테의 중등도에서 심각한 변화
- 눈에 띄는 platysmal 밴드의 존재
- 가로 목걸이 라인의 존재는 포함에 필수 사항은 아니지만, 존재하는 경우 5점 척도로 평가됩니다.
- 목과 데콜테 피부의 중등도에서 중증의 이완
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 30kg/m2 이하
- 여성 피험자는 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 연구 기간 및 후속 조치 동안 임신 가능성을 최소화할 의향이 있습니다.
- 연구 지침을 따를 의지와 능력이 PI에 의해 평가되고 모든 연구 평가 및 필수 방문을 완료할 가능성이 있음
- 인터넷 및 소셜 미디어를 포함하여 교육 및 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 것을 허용합니다.
제외 기준:
• 65세 이상
- 주임 조사자(PI) 또는 하위 조사자(SI)의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 휴식 시의 Platysma 넥 밴드 또는 얼굴 아래쪽, 목 및 데콜테 부위의 과도하게 느슨한 피부
- PI의 의견에 따라 갑상선 비대, 목 종괴, 침샘 병리학, 흉터 또는 얼굴/목/목덜미 부위의 기타 특징(과도한 전/후판 지방, 턱살, 피부 처짐 등)의 존재 또는 SI가 연구 평가를 방해하거나 호의적으로 반응할 가능성이 낮기 때문에 잠재적 피험자를 치료에 적합하지 않은 후보로 만들 수 있습니다.
- PI 또는 SI의 의견에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 활동성 피부 질환 또는 상처, 흉터, 색소 침착의 현저한 변화(Civatte의 poikiloderma, 초점 색소 침착) 또는 얼굴 하부, 목 또는 목덜미 부위의 기타 해부학적 특징 .
- 삼킴곤란의 역사
- Xeomin에 대한 금기 사항을 나타내는 모든 의학적 상태
- 사진이나 임상 평가를 방해하는 얼굴 또는 목의 털(수염)
- 통제되지 않는 모든 알려진 전신 질환
- 0일 전 3개월 동안 얼굴, 목 또는 데콜테 부위에 대한 표면적 미용 치료(미세박피술, 표면 화학적 박피, 미세바늘질, PRP 또는 국소 레티노이드 사용을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 이력
- 0일 전 6개월 동안 IPL, 절제 또는 비박리 레이저, 피부 타이트닝 장치, 중간 깊이 화학적 박피, 한랭지방 분해 또는 데옥시콜산 주사로 얼굴, 목 또는 데콜테 부위에 대한 치료 이력
- 0일 전 12개월 동안 하부 얼굴/목/데콜테 부위에 HA를 사용한 연조직 필러 주사 이력
- 0일 전 24개월 동안 얼굴 아래쪽/목/데콜테 부위에 Radiesse 또는 Sculptra를 사용한 연조직 필러 주사 이력
- 얼굴/목 아래 리프팅, 영구 필러 치료, 턱 수술, 임플란트 배치 또는 턱 또는 얼굴/목/데콜테 중간 또는 아래 부위의 LeFort 유형 골절 치료 이력.
- 연구 기간 동안 아래 얼굴/목/데콜테 부위에 계획된 모든 수술 개입
- 다른 조사 시험에 현재 등록
- 체중 감량 수술 또는 절차의 역사
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 알려진 예방 접종 또는 보툴리눔 독소 제품에 대한 반응 실패
- 알파걸의 역사
- 연구 치료의 구성 요소 또는 연구 절차에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 연구 평가를 방해할 수 있는 치료 영역의 문신
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 참가자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 상태 또는 상황에 있습니다.
- PI의 의견에 따라 이 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않은 피험자
- 계란에 알레르기가 있는 피험자
- 리도카인에 알레르기가 있는 피험자
- ALS, Lambert-Eaton Syndrome, Myasthenia Gravis Syndrome 등의 신경학적 장애가 있거나 보톡스에 대한 금기증이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
대상자는 Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse 및 Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream의 조합을 받게 됩니다.
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피험자는 얼굴 아래쪽, 목 및 가슴에 미세 초점 초음파인 울쎄라피로 치료를 받게 됩니다.
Platysma 밴드라고도 알려진 수직형 넥밴드에 Xeomin을 주입하여 밴드를 이완시킵니다.
수평 목걸이 라인은 Beletero Balance를 사용하여 채워집니다.
가슴 부위에 묽은 Radiesse를 주입하여 콜라겐을 자극합니다.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream은 가정에서 국소적으로 사용할 수 있도록 대상자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱선 척도의 이완
기간: 60일차
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턱선 척도의 이완, 척도 등급은 0=처짐 없음, 1=가벼운 처짐, 2=중간 처짐, 3=심각한 처짐, 4=매우 심각한 처짐입니다.
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60일차
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데콜테(가슴) 주름 스케일
기간: 60일차
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데콜테(가슴) 주름 척도, 척도 등급은 0=주름 없음, 1=가벼운 주름, 2=보통 주름, 3=심한 주름, 4=매우 심한 주름입니다.
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60일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱선 척도의 이완
기간: 180일차
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턱선 척도의 이완, 척도 등급은 0=처짐 없음, 1=가벼운 처짐, 2=중간 처짐, 3=심각한 처짐, 4=매우 심각한 처짐입니다.
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180일차
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데콜테(가슴) 주름 스케일
기간: 180일차
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데콜테(가슴) 주름 척도, 척도 등급은 0=주름 없음, 1=가벼운 주름, 2=보통 주름, 3=심한 주름, 4=매우 심한 주름입니다.
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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