Комбинированная терапия для омоложения нижней части лица и шеи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Возрастные изменения нижней части лица, шеи и декольте сложны и затрагивают кожу, подкожную клетчатку/SMAS и мышцы. Из этого следует, что омоложение линии подбородка, шеи и декольте требует многофакторного комбинированного подхода. Было продемонстрировано, что микрофокусированный ультразвук (MFU-V, Ultherapy) неинвазивно подтягивает кожу подподбородка, шеи и уменьшает морщины в области декольте.1-3 Инъекция разбавленного гидроксиапатита кальция (Radiesse) также продемонстрировала улучшение качества кожи и уменьшение морщин на шее и в области декольте.4 Комбинированная терапия с использованием MFU-V и Radiesse успешно использовалась для улучшения внешнего вида шеи и зоны декольте, а ботулинический токсин А использовался для улучшения контура линии челюсти и уменьшения морщин в области декольте.5,6 Хорошо известно, что продукты по уходу за кожей, такие как MicroFirm Neck и Decollete Rejuvenating Complex, улучшают качество кожи и общий внешний вид кожи. Кроме того, было продемонстрировано, что Belotero Balance обладает оптимальными биофизическими свойствами для нанесения на поверхностный слой дермы и последующей коррекции протравленных линий.7 Неудивительно, что горизонтальные «линии ожерелья» на шее лучше реагируют на инъекцию Belotero Balance, чем на любое другое лечение. Оценка комбинации средств по уходу за кожей, ботулинического токсина, MFU-V и Radiesse для омоложения линии челюсти, шеи и декольте не изучалась.
Предложение: я предлагаю провести исследование, инициированное исследователем, в котором 20 субъектов с умеренными и тяжелыми изменениями линии челюсти, шеи и декольте пройдут комбинированное лечение для достижения комплексного омоложения линии челюсти и шеи. Будет предоставлено достаточное время для последующего наблюдения, чтобы определить полный эффект от всех назначенных процедур.
Материалы и методы. Лечение кожи шеи и декольте Neocutis MicroFirm следует начинать в день 0 и продолжать в течение всего срока действия протокола.
Ultherapy будет использоваться для лечения нижней части лица/шеи и зоны декольте, а также будет предоставляться в День 0. Процедуры Ultherapy, конечно же, будут адаптированы для удовлетворения потребностей каждого пациента. Общие рекомендации, которые будут использоваться для лечения нижней части лица/линии челюсти/шеи, включают датчик 4-4,5 (прибл. 350 линий) и преобразователь 7-3,0 (ок. 460 строк). Область декольте будет обрабатываться следующими датчиками: 4-4,5 (прибл. 120 строк), 7-3,0 (ок. 120 строк) и 10-1,5 (ок. 40 строк). Согласно согласованным рекомендациям, Ultherapy будет вводиться до инъекций.8 Разведенный Radiesse (1:2 с инъекционным физиологическим раствором и 1% лидокаин без адреналина) будет вводиться в область шеи и декольте на 30, 90 и 150 дни. Radiesse будет вводиться в соответствии со стандартным протоколом с использованием стерильной техники и вводится подкожно веером. Всего будет введено 3 инъекции Radiesse с интервалом в 8 недель (дни 30, 90 и 150). Количество используемого разбавленного Radiesse будет на усмотрение исследователя, но не должно превышать 4,5 мл для обеих областей обработки, шеи и декольте.
Ксеомин будет вводиться по схеме «Подъем Нефертити» горизонтально, параллельно линии челюсти, вертикально в полосах платизмы и распространяясь в область декольте, как указано на основании анатомии мышц платизмы. Общая доза Ксеомина не превышает 70 ЕД. Первая инъекция Ксеомина также будет введена на 30-й день. Дополнительные инъекции Ксеомина будут вводиться на 120-й день. Субъекты будут оцениваться на 44-й день +/- 3 дня и на 134-й день +/- 3 дня для оценки результатов инъекций ксеомина и, при необходимости, для повторных инъекций.
Belotero Balance будет вводиться в горизонтальные линии ожерелья, если они присутствуют, на 30-й день с повторной оценкой для дополнительной инъекции. Последующее и возможное корректирующее лечение будет предложено на 44-й день +/- 3 дня.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст не менее 18 лет
- Способность понимать процесс получения информированного согласия
- Письменное информированное согласие дается до выполнения любой процедуры исследования
- Изменения линии челюсти от умеренных до тяжелых по шкале Merz Jawline Scale (степень 3 или 4)
- От умеренных до тяжелых изменений декольте по шкале Merz Decollete (степень 3 или 4)
- Наличие заметных платизмальных полос
- Наличие горизонтальных линий ожерелья не является обязательным для включения, но, если они присутствуют, будет оцениваться по 5-балльной шкале.
- Дряблость кожи шеи и декольте от умеренной до сильной.
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 30 кг/м2 при скрининге
- Субъекты женского пола не беременны (отрицательный тест мочи на беременность) и готовы свести к минимуму вероятность забеременеть в течение периода исследования и последующего наблюдения.
- Желание и способность, по оценке PI, следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все оценки исследования и необходимые визиты
- Готов разрешить использование фотографий в образовательных и маркетинговых целях, в том числе в Интернете и социальных сетях.
Критерий исключения:
• Возраст старше 65 лет
- Полосы платизмы на шее в покое или чрезмерно дряблая кожа в нижней части лица, шеи и области декольте, которые, по мнению главного исследователя (PI) или вспомогательного исследователя (SI), могут мешать оценке
- Наличие увеличения щитовидной железы, новообразований на шее, патологии слюнных желез, рубцов или других особенностей нижней части лица/шеи/декольте (избыток пре- или субплатизмального жира, брылей, дряблости кожи и т. д.), которые, по мнению ИП или SI может помешать оценке исследования или сделать потенциального субъекта плохим кандидатом на лечение из-за низкой вероятности положительного ответа.
- Активное дерматологическое заболевание или раны, рубцы, заметные изменения пигментации (пойкилодермия Чиватта, очаговая гипопигментация) или другие анатомические особенности в нижней части лица, шеи или области декольте, которые, по мнению PI или SI, могут мешать оценкам исследования. .
- История дисфагии
- Любое заболевание, которое является противопоказанием к Ксеомину.
- Волосы на лице или шее (борода), которые мешают фотографированию или клинической оценке
- Любое известное неконтролируемое системное заболевание
- История поверхностных эстетических процедур на лице, шее или области декольте (включая, помимо прочего, микродермабразию, поверхностный химический пилинг, микронидлинг, PRP или местное использование ретиноидов) за 3 месяца до дня 0
- История лечения лица, шеи или области декольте с помощью IPL, абляционных или неабляционных лазеров, устройств для подтяжки кожи, химических пилингов средней глубины, криолиполиза или инъекций дезоксихолевой кислоты за 6 месяцев до дня 0
- Инъекция филлера мягких тканей с ГК в нижнюю часть лица/шеи/декольте в анамнезе за 12 месяцев до дня 0
- История введения филлера мягких тканей Radiesse или Sculptra в нижнюю часть лица/шеи/декольте за 24 месяца до дня 0
- Подтяжка нижней части лица/шеи в анамнезе, лечение постоянными наполнителями, операции на челюсти, установка имплантатов или восстановление челюсти или переломов типа ЛеФорта в средней или нижней части лица/шеи/декольте.
- Любое запланированное хирургическое вмешательство в нижней части лица/шеи/декольте в течение периода исследования
- Текущее участие в любом другом исследовательском исследовании
- История операций или процедур по снижению веса
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Известная иммунизация или отсутствие ответа на какой-либо продукт ботулинического токсина
- История Альфа Гал
- Известная аллергия или чувствительность к любому из компонентов исследуемого лечения или любым материалам, используемым в процедурах исследования.
- Татуировки в области лечения, которые могут помешать оценке исследования
- Любое состояние или ситуация, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию участника в исследовании.
- Любой субъект, который, по мнению PI, не является подходящим кандидатом для участия в этом клиническом испытании.
- Субъекты с аллергией на яйца
- Субъекты с аллергией на лидокаин
- Субъекты с неврологическими расстройствами или противопоказаниями для ботокса, такими как БАС, синдром Ламберта-Итона и синдром миастении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Субъекты получат комбинацию Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, разбавленного Radiesse и крема для лица и шеи Neocutis MicroFirm.
|
Субъектов будут лечить с помощью Ультерапии, которая представляет собой микрофокусированный ультразвук, на нижнюю часть лица, шею и грудь.
В вертикальные шейные повязки, также известные как полосы платизмы, вводят Xeomin, чтобы расслабить полосы.
Горизонтальные линии ожерелья будут заполнены с помощью Beletero Balance.
В область грудной клетки будет введен разбавленный Radiesse для стимуляции коллагена.
Крем Neocutis Micro Firm для лица и шеи будет предоставлен субъектам для местного применения в домашних условиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вялость челюстной чешуи
Временное ограничение: День 60
|
Слабость по шкале линии подбородка, оценки по шкале: 0 = нет провисания, 1 = легкое провисание, 2 = умеренное провисание, 3 = сильное провисание, 4 = очень сильное провисание
|
День 60
|
|
Шкала морщин декольте (грудь)
Временное ограничение: День 60
|
Шкала морщин декольте (грудь), оценки по шкале: 0 = нет морщин, 1 = легкие морщины, 2 = умеренные морщины, 3 = сильные морщины, 4 = очень сильные морщины
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вялость челюстной чешуи
Временное ограничение: День 180
|
Слабость по шкале линии подбородка, оценки по шкале: 0 = нет провисания, 1 = легкое провисание, 2 = умеренное провисание, 3 = сильное провисание, 4 = очень сильное провисание
|
День 180
|
|
Шкала морщин декольте (грудь)
Временное ограничение: День 180
|
Шкала морщин декольте (грудь), оценки по шкале: 0 = нет морщин, 1 = легкие морщины, 2 = умеренные морщины, 3 = сильные морщины, 4 = очень сильные морщины
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT5370
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .