Kombinationstherapie zur Verjüngung des unteren Gesichts und des Halses
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alterungsveränderungen im unteren Gesicht, Hals und Dekolleté sind komplex und betreffen Haut, subkutanes Gewebe/SMAS und Muskeln. Daraus folgt, dass die Verjüngung von Kiefer, Hals und Dekolleté einen multifaktoriellen, kombinierten Ansatz erfordert. Es wurde nachgewiesen, dass mikrofokussierter Ultraschall (MFU-V, Ultherapy) die Haut des Submentums und des Halses nichtinvasiv anhebt und die Faltenbildung des Dekolletés reduziert.1-3 Die Injektion von verdünntem Calciumhydroxylapatit (Radiesse) hat auch eine Verbesserung der Hautqualität und eine Reduzierung von Falten in der Hals- und Dekolletéhaut gezeigt.4 Eine Kombinationstherapie mit MFU-V und Radiesse wurde erfolgreich eingesetzt, um das Aussehen von Hals und Dekolleté zu verbessern, und Botulinumtoxin A wurde verwendet, um die Konturierung der Kieferpartie und die Faltenbildung des Dekolletés zu verbessern.5,6 Es ist allgemein anerkannt, dass Hautpflegeprodukte wie MicroFirm Neck und Decollete Rejuvenating Complex die Hautqualität und das allgemeine Hautbild verbessern. Darüber hinaus hat Belotero Balance nachweislich optimale biophysikalische Eigenschaften für die Platzierung in der oberflächlichen Dermis und die anschließende Korrektur von geätzten Linien.7 Es überrascht nicht, dass horizontale „Kettenlinien“ im Nacken besser auf die Injektion von Belotero Balance ansprechen als auf jede andere bekannte Behandlung. Die Bewertung der Kombination aus Hautpflege, Botulinumtoxin, MFU-V und Radiesse zur Verjüngung von Kiefer, Hals und Dekolleté wurde nicht untersucht.
Vorschlag: Ich schlage eine von Prüfärzten initiierte Studie vor, in der 20 Probanden mit mittelschweren bis schweren Veränderungen des Kiefers, des Halses und des Dekolletés einer Kombinationsbehandlung unterzogen werden, um eine umfassende Verjüngung des Kiefers und des Halses zu erreichen. Es wird ausreichend Zeit für die Nachverfolgung eingeräumt, um die vollständigen Auswirkungen aller verabreichten Behandlungen zu bestimmen.
Materialien und Methoden: Die Behandlung von Hals und Dekolleté mit Neocutis MicroFirm würde an Tag 0 begonnen und während der gesamten Dauer des Protokolls fortgesetzt.
Ultherapy wird zur Behandlung des unteren Gesichts/Halses und des Dekolletés eingesetzt und auch am Tag 0 durchgeführt. Die Ultherapy-Behandlungen werden natürlich individuell an die Bedürfnisse jedes Patienten angepasst. Die allgemeinen Richtlinien, die zur Behandlung des unteren Gesichts/Kieferbereichs/Halses verwendet würden, wären der 4-4,5-Schallkopf (ca. 350 Zeilen) und der Wandler 7-3.0 (ca. 460 Zeilen). Der Dekolletébereich wird mit folgenden Schallköpfen behandelt: 4-4,5 (ca. 120 Zeilen), 7-3,0 (ca. 120 Zeilen) und 10-1,5 (ca. 40 Zeilen). Gemäß den Konsensempfehlungen wird Ultherapy vor Injektionen verabreicht.8 Verdünntes Radiesse (1:2 mit injizierbarer Kochsalzlösung und 1 % Lidocain ohne Epinephrin) wird an den Tagen 30, 90 und 150 in Hals und Dekolleté injiziert. Radiesse wird gemäß dem Standardprotokoll unter Verwendung einer sterilen Technik injiziert und über einen subkutanen Fächeransatz verabreicht. Insgesamt werden 3 Radiesse-Injektionen in Abständen von 8 Wochen verabreicht (Tage 30, 90 und 150). Die verwendete Menge an Dilute Radiesse liegt im Ermessen des Prüfarztes, übersteigt jedoch 4,5 ml für beide Behandlungsbereiche, den Hals und das Dekolleté, nicht.
Xeomin wird in einem „Nofretete-Lift“-Muster horizontal, parallel zur Kinnlinie, vertikal in die Platysma-Bänder und bis in das Dekolleté injiziert, wie auf der Grundlage der Platysma-Muskelanatomie angegeben. Es wird eine Gesamtdosis von nicht mehr als 70 Einheiten Xeomin verwendet. Die erste Xeomin-Injektion wird ebenfalls an Tag 30 verabreicht. An Tag 120 werden zusätzliche Xeomin-Injektionen verabreicht. Die Probanden werden am Tag 44 +/- 3 Tage und am Tag 134 +/- 3 Tage untersucht, um die Ergebnisse der Xeomin-Injektionen zu beurteilen und gegebenenfalls Nachbehandlungsinjektionen durchzuführen.
Belotero Balance wird in horizontale Halskettenlinien injiziert, falls an Tag 30 vorhanden, mit Neubewertung für eine optionale Injektion. Nachsorge und mögliche Nachbehandlung werden an Tag 44 +/- 3 Tage angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter mindestens 18 Jahre
- Fähigkeit, den Einwilligungsprozess zu verstehen
- Vor der Durchführung eines Studienverfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
- Moderate bis starke Veränderungen der Kieferlinie nach der Merz Jawline Scale (Grad 3 oder 4)
- Mittlere bis starke Veränderungen des Dekolletés nach Merz Dekolleté-Skala (Grad 3 oder 4)
- Vorhandensein von markanten Platysmalbändern
- Das Vorhandensein von horizontalen Halskettenlinien ist für die Aufnahme nicht zwingend erforderlich, wird aber, falls vorhanden, auf einer 5-Punkte-Skala bewertet
- Mäßige bis schwere Erschlaffung der Hals- und Dekolletéhaut
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 30 kg/m2 beim Screening
- Weibliche Probanden sind nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und sind bereit, die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums und der Nachbeobachtung zu minimieren.
- Bereit und in der Lage, wie vom PI beurteilt, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienbewertungen und erforderlichen Besuche abzuschließen
- Bereit, die Verwendung von Fotos für Bildungs- und Marketingzwecke, einschließlich im Internet und in sozialen Medien, zu gestatten
Ausschlusskriterien:
• Alter über 65 Jahre
- Platysma-Nackenbänder in Ruhe oder übermäßig lockere Haut im unteren Gesichts-, Hals- und Dekolletébereich, die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) oder Unterprüfarztes (SI) die Beurteilung beeinträchtigen können
- Vorhandensein von Schilddrüsenvergrößerung, Nackenmassen, Speicheldrüsenpathologie, Narben oder anderen Merkmalen des unteren Gesichts-/Hals-/Dekolletébereichs (übermäßiges prä- oder subplatysmales Fett, Kinnbacken, schlaffe Haut usw.), die nach Meinung des PI oder SI die Studienauswertungen beeinträchtigen können oder den potenziellen Probanden aufgrund der geringen Wahrscheinlichkeit eines positiven Ansprechens zu einem schlechten Kandidaten für eine Behandlung machen.
- Aktive dermatologische Erkrankung oder Wunden, Narbenbildung, deutliche Variation der Pigmentierung (Poikilodermie von Civatte, fokale Hypopigmentierung) oder andere anatomische Merkmale im unteren Gesichts-, Hals- oder Dekolletébereich, die nach Ansicht des PI oder SI die Studienbewertung beeinträchtigen können .
- Geschichte der Dysphagie
- Jeder medizinische Zustand, der eine Kontraindikation für Xeomin darstellen würde
- Gesichts- oder Nackenhaare (Bart), die das Fotografieren oder klinische Beurteilungen stören würden
- Jede bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung
- Anamnese von oberflächlichen ästhetischen Behandlungen im Gesichts-, Hals- oder Dekolletébereich (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Mikrodermabrasion, oberflächliche chemische Peelings, Mikronadelung, PRP oder topische Anwendung von Retinoiden) 3 Monate vor Tag 0
- Vorgeschichte der Behandlung von Gesicht, Hals oder Dekolletébereich mit IPL, ablativen oder nicht-ablativen Lasern, Hautstraffungsgeräten, chemischen Peelings mittlerer Tiefe, Kryolipolyse oder Desoxycholsäure-Injektionen 6 Monate vor Tag 0
- Anamnese einer Injektion von Weichteilfüllern mit HA in der unteren Gesichts-/Hals-/Dekolleté-Region 12 Monate vor Tag 0
- Anamnese einer Weichgewebefüller-Injektion mit Radiesse oder Sculptra in der unteren Gesichts-/Hals-/Dekolleté-Region 24 Monate vor Tag 0
- Anamnestisches Untergesichts-/Halslifting, Behandlung mit permanenten Fillern, Kieferchirurgie, Platzierung von Implantaten oder Reparatur von Kiefer- oder LeFort-Frakturen im mittleren oder unteren Gesichts-/Hals-/Dekolletébereich.
- Jeder geplante chirurgische Eingriff im unteren Gesichts-/Hals-/Dekolleté-Bereich während des Studienzeitraums
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
- Vorgeschichte von Operationen oder Verfahren zur Gewichtsabnahme
- Schwangere oder stillende Frauen
- Bekannte Immunisierung oder Nichtansprechen auf ein Botulinumtoxin-Produkt
- Geschichte von Alpha Gal
- Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Studienbehandlungen oder Materialien, die in den Studienverfahren verwendet werden
- Tätowierungen im Behandlungsbereich, die Studienauswertungen beeinträchtigen können
- Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Jeder Proband, der nach Ansicht des PI kein guter Kandidat für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist
- Personen mit Allergien gegen Eier
- Personen mit Allergien gegen Lidocain
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen oder Kontraindikationen für Botox wie ALS, Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia-Gravis-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Die Probanden erhalten eine Kombination aus Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse und Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
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Die Probanden werden mit Ultherapy, einem mikrofokussierten Ultraschall, im unteren Gesicht, am Hals und auf der Brust behandelt.
Vertikale Nackenbänder, auch als Platysma-Bänder bekannt, werden mit Xeomin injiziert, um die Bänder zu entspannen.
Horizontale Halskettenlinien werden mit Beletero Balance gefüllt.
Der Brustbereich wird mit verdünntem Radiesse injiziert, um die Kollagenproduktion zu stimulieren.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream wird den Probanden zur topischen Anwendung zu Hause zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laxität der Jawline-Skala
Zeitfenster: Tag 60
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Laxity of Jawline Scale, Skalenbewertungen sind 0 = kein Absacken, 1 = leichtes Absacken, 2 = mäßiges Absacken, 3 = starkes Absacken, 4 = sehr starkes Absacken
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Tag 60
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Dekolleté-(Brust-)Faltenskala
Zeitfenster: Tag 60
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Dekolleté (Brust)-Faltenskala, Skalenbewertungen sind 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten
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Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Laxität der Jawline-Skala
Zeitfenster: Tag 180
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Laxity of Jawline Scale, Skalenbewertungen sind 0 = kein Absacken, 1 = leichtes Absacken, 2 = mäßiges Absacken, 3 = starkes Absacken, 4 = sehr starkes Absacken
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Tag 180
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Dekolleté-(Brust-)Faltenskala
Zeitfenster: Tag 180
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Dekolleté (Brust)-Faltenskala, Skalenbewertungen sind 0 = keine Falten, 1 = leichte Falten, 2 = mäßige Falten, 3 = starke Falten, 4 = sehr starke Falten
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Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT5370
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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