Thérapie combinée pour le rajeunissement du bas du visage et du cou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les changements liés au vieillissement dans le bas du visage, le cou et le décolleté sont complexes et impliquent la peau, les tissus sous-cutanés/SMAS et les muscles. Il s'ensuit donc que le rajeunissement de la mâchoire, du cou et du décolleté nécessite une approche multifactorielle et combinée. Il a été démontré que les ultrasons microfocalisés (MFU-V, Ultherapy) soulèvent de manière non invasive la peau du sous-mentum, du cou et réduisent les rides du décolleté.1-3 L'injection d'hydroxylapatite de calcium diluée (Radiesse) a également démontré une amélioration de la qualité de la peau et une réduction des rides de la peau du cou et du décolleté.4 La thérapie combinée utilisant MFU-V et Radiesse a été utilisée avec succès pour améliorer l'apparence du cou et du décolleté et la toxine botulique A a été utilisée pour améliorer le contour de la mâchoire et les rides du décolleté.5,6 Il est bien reconnu que les produits de soins de la peau tels que le complexe rajeunissant MicroFirm pour le cou et le décolleté améliorent la qualité et l'apparence générale de la peau. De plus, il a été démontré que Belotero Balance possède des propriétés biophysiques optimales pour le placement dans le derme superficiel et la correction ultérieure des lignes gravées.7 Il n'est pas surprenant que les "lignes de collier" horizontales dans le cou répondent mieux à l'injection de Belotero Balance que tout autre traitement rapporté. L'évaluation de la combinaison de soins de la peau, de toxine botulique, de MFU-V et de Radiesse pour le rajeunissement de la mâchoire, du cou et du décolleté n'a pas été étudiée.
Proposition : Je propose un essai initié par un chercheur dans lequel 20 sujets présentant des modifications modérées à sévères de la mâchoire, du cou et du décolleté subiront un traitement combiné pour obtenir un rajeunissement complet de la mâchoire et du cou. Un temps suffisant sera accordé pour le suivi afin de déterminer les effets complets de tous les traitements administrés.
Matériels et méthodes : Le traitement du cou et du décolleté Neocutis MicroFirm serait lancé au jour 0 et se poursuivrait pendant toute la durée du protocole.
L'ulthérapie sera utilisée pour traiter le bas du visage/cou et le décolleté et sera également fournie au jour 0. Les traitements d'ulthérapie seront bien sûr personnalisés pour répondre aux besoins de chaque patient. Les directives générales qui seraient utilisées pour traiter le bas du visage/la mâchoire/le cou seraient le transducteur 4-4,5 (env. 350 lignes) et le transducteur 7-3.0 (env. 460 lignes). La zone du décolleté serait traitée avec les transducteurs suivants : 4-4,5 (env. 120 lignes), 7-3.0 (env. 120 lignes) et 10-1,5 (env. 40 lignes). Conformément aux recommandations consensuelles, Ultherapy sera administré avant les injectables.8 Le Radiesse dilué (1:2 avec une solution saline injectable et de la lidocaïne à 1 % sans épinéphrine) sera injecté dans le cou et le décolleté aux jours 30, 90 et 150. Radiesse sera injecté selon le protocole standard en utilisant une technique stérile et administré via une approche sous-cutanée en éventail. Un total de 3 injections de Radiesse seront administrées à 8 semaines d'intervalle (jours 30, 90 et 150). La quantité de Dilute Radiesse utilisée sera à la discrétion de l'investigateur mais ne dépassera pas 4,5 ml pour les deux zones de traitement, le cou et le décolleté.
Xeomin sera injecté selon un schéma « Nefertiti Lift » horizontalement, parallèlement à la ligne de la mâchoire, verticalement dans les bandes platysmales et s'étendant dans le décolleté comme indiqué en fonction de l'anatomie du muscle platysma. Une dose totale ne dépassant pas 70U de Xeomin sera utilisée. La première injection de Xeomin sera également administrée au jour 30. Des injections supplémentaires de Xeomin seront administrées au jour 120. Les sujets seront évalués au jour 44 +/- 3 jours et au jour 134 +/- 3 jours pour évaluer les résultats des injections de Xeomin et fournir des injections de retouche si indiqué.
Belotero Balance sera injecté dans les lignes de collier horizontales s'il est présent au jour 30 avec une réévaluation pour une injection facultative. Un suivi et un éventuel traitement de retouche seront proposés au jour 44 +/- 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Être âgé d'au moins 18 ans
- Capacité à comprendre le processus de consentement éclairé
- Un consentement éclairé écrit est donné avant d'effectuer toute procédure d'étude
- Modifications modérées à sévères de la mâchoire selon l'échelle Merz Jawline (Grade 3 ou 4)
- Modifications modérées à sévères du décolleté selon l'échelle Merz Decollete (Grade 3 ou 4)
- Présence de bandes platysmales proéminentes
- La présence de lignes de collier horizontales n'est pas obligatoire pour l'inclusion mais, si elle est présente, sera évaluée sur une échelle de 5 points
- Laxité modérée à sévère de la peau du cou et du décolleté
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 30 kg/m2 au dépistage
- Les sujets féminins ne sont pas enceintes (test de grossesse urinaire négatif) et sont disposés à minimiser les risques de tomber enceinte pendant la période d'étude et le suivi.
- Volonté et capable, selon l'évaluation du PI, de suivre les instructions de l'étude et susceptibles de terminer toutes les évaluations de l'étude et les visites requises
- Disposé à autoriser l'utilisation des photographies à des fins éducatives et marketing, y compris sur Internet et les médias sociaux
Critère d'exclusion:
• Âge supérieur à 65 ans
- Bandes de cou Platysma au repos ou peau excessivement lâche dans la partie inférieure du visage, du cou et du décolleté qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI) ou du sous-investigateur (SI), peut interférer avec l'évaluation
- Présence d'une hypertrophie thyroïdienne, de masses cervicales, d'une pathologie des glandes salivaires, de cicatrices ou d'autres caractéristiques de la partie inférieure du visage/du cou/du décolleté (excès de graisse pré- ou sous-platysmale, bajoues, relâchement cutané, etc.) qui, de l'avis du PI ou SI peut interférer avec les évaluations de l'étude ou qui fait du sujet potentiel un mauvais candidat pour le traitement sur la base d'une faible probabilité de réponse favorable.
- Maladie ou plaies dermatologiques actives, cicatrices, variation marquée de la pigmentation (poïkilodermie de Civatte, hypopigmentation focale) ou autres caractéristiques anatomiques de la partie inférieure du visage, du cou ou du décolleté qui, de l'avis du PI ou de l'IS, peuvent interférer avec les évaluations de l'étude .
- Antécédents de dysphagie
- Toute condition médicale qui représenterait une contre-indication à Xeomin
- Poils du visage ou du cou (barbe) qui interféreraient avec la photographie ou les évaluations cliniques
- Toute maladie systémique non contrôlée connue
- Antécédents de traitements esthétiques superficiels sur le visage, le cou ou le décolleté (y compris, mais sans s'y limiter, la microdermabrasion, les peelings chimiques superficiels, le microneedling, le PRP ou l'utilisation topique de rétinoïdes) 3 mois avant le jour 0
- Antécédents de traitement du visage, du cou ou du décolleté avec IPL, lasers ablatifs ou non ablatifs, dispositifs de raffermissement de la peau, peelings chimiques de profondeur moyenne, cryolipolyse ou injections d'acide désoxycholique 6 mois avant le jour 0
- Antécédents d'injection de produit de comblement des tissus mous avec HA dans la région inférieure du visage/du cou/du décolleté 12 mois avant le jour 0
- Antécédents d'injection de produit de comblement des tissus mous avec Radiesse ou Sculptra dans la région inférieure du visage/cou/décolletage 24 mois avant le jour 0
- Antécédents de lifting du bas du visage/du cou, traitement avec des charges permanentes, chirurgie de la mâchoire, pose d'implants ou réparation de fractures de la mâchoire ou de type LeFort dans la région médiane ou inférieure du visage/du cou/du décolleté.
- Toute intervention chirurgicale planifiée dans la région inférieure du visage / du cou / du décolleté pendant la période d'étude
- Inscription actuelle à tout autre essai expérimental
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de procédures
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Immunisation connue ou absence de réponse à tout produit à base de toxine botulique
- Histoire d'Alpha Gal
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des composants des traitements de l'étude ou à tout matériel utilisé dans les procédures de l'étude
- Tatouages dans la zone de traitement pouvant interférer avec les évaluations de l'étude
- Toute condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le participant à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du participant à l'étude.
- Tout sujet qui, de l'avis du PI, n'est pas un bon candidat pour participer à cet essai clinique
- Sujets allergiques aux œufs
- Sujets allergiques à la lidocaïne
- Sujets souffrant de troubles neurologiques ou de contre-indications au Botox telles que la SLA, le syndrome de Lambert-Eaton et le syndrome de myasthénie grave.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les sujets recevront une combinaison d'Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse et Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
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Les sujets seront traités par Ultherapy, qui est une échographie microfocalisée, sur le bas du visage, le cou et la poitrine.
Les tours de cou verticaux, également connus sous le nom de bandes platysma, seront injectés avec Xeomin pour détendre les bandes.
Les lignes de collier horizontales seront remplies à l'aide de Beletero Balance.
La région de la poitrine sera injectée avec du Radiesse dilué pour stimuler le collagène.
La crème visage et cou Neocutis Micro Firm sera fournie aux sujets pour une utilisation topique à domicile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laxité de l'échelle de la mâchoire
Délai: Jour 60
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Laxité de l'échelle de la mâchoire, les cotes de l'échelle sont 0 = pas d'affaissement, 1 = affaissement léger, 2 = affaissement modéré, 3 = affaissement sévère, 4 = affaissement très sévère
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Jour 60
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Décolleté (poitrine) Rides Échelle
Délai: Jour 60
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Échelle des rides du décolleté (poitrine), les cotes de l'échelle sont 0 = pas de rides, 1 = rides légères, 2 = rides modérées, 3 = rides sévères, 4 = rides très sévères
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Jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Laxité de l'échelle de la mâchoire
Délai: Jour 180
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Laxité de l'échelle de la mâchoire, les cotes de l'échelle sont 0 = pas d'affaissement, 1 = affaissement léger, 2 = affaissement modéré, 3 = affaissement sévère, 4 = affaissement très sévère
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Jour 180
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Décolleté (poitrine) Rides Échelle
Délai: Jour 180
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Échelle des rides du décolleté (poitrine), les cotes de l'échelle sont 0 = pas de rides, 1 = rides légères, 2 = rides modérées, 3 = rides sévères, 4 = rides très sévères
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Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT5370
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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