Kombinovaná terapie pro omlazení dolní části obličeje a krku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Změny stárnutí v dolní části obličeje, krku a dekoltu jsou komplexní a zahrnují kůži, podkožní tkáň/SMAS a svaly. Z toho tedy vyplývá, že omlazení čelisti, krku a dekoltu vyžaduje multifaktoriální kombinovaný přístup. Bylo prokázáno, že mikrofokusovaný ultrazvuk (MFU-V, Ultherapy) neinvazivně zvedá kůži submenta, krku a redukuje vrásky v dekoltu.1-3 Injekce zředěného kalciumhydroxylapatitu (Radiesse) také prokázala zlepšení kvality pokožky a redukci vrásek na kůži krku a dekoltu.4 Kombinovaná terapie pomocí MFU-V a Radiesse byla úspěšně použita ke zlepšení vzhledu krku a dekoltu a botulotoxin A byl použit ke zlepšení konturování čelisti a vrásek v dekoltu.5,6 Je dobře známo, že produkty péče o pleť jako MicroFirm Neck a Decollete Rejuvenating Complex zlepšují kvalitu pleti a celkový vzhled pleti. Dále bylo prokázáno, že Belotero Balance má optimální biofyzikální vlastnosti pro umístění do povrchové dermis a následnou korekci naleptaných linií.7 Není divu, že horizontální „náhrdelníkové linie“ na krku reagují na injekci Belotero Balance lépe než jakákoli jiná hlášená léčba. Hodnocení kombinace péče o pleť, botulotoxinu, MFU-V a Radiesse pro omlazení čelisti, krku a dekoltu nebylo studováno.
Návrh: Navrhuji výzkumem zahájenou studii, ve které 20 subjektů se středně závažnými až závažnými změnami čelisti, krku a dekoltu podstoupí kombinovanou léčbu k dosažení komplexního omlazení čelisti a krku. Bude poskytnuta přiměřená doba na sledování, aby se zjistily úplné účinky všech podaných léčebných postupů.
Materiály a metody: Léčba Neocutis MicroFirm Neck and Decollete by byla zahájena v den 0 a pokračovala v podávání po celou dobu trvání protokolu.
Ultherapie bude použita k léčbě dolní části obličeje/krku a dekoltu a bude také poskytována v den 0. Léčba ultherapií bude samozřejmě přizpůsobena potřebám každého pacienta. Obecnými pokyny, které by se použily k léčbě dolní části obličeje/čelisti/krku, by byl snímač 4-4,5 (cca. 350 řádků) a převodník 7-3.0 (cca. 460 řádků). Oblast dekoltu by byla ošetřena následujícími snímači: 4-4,5 (cca. 120 řádků), 7-3,0 (cca. 120 řádků) a 10-1,5 (cca. 40 řádků). Podle konsenzuálních doporučení bude Ultherapy podávána před injekčními aplikacemi.8 Zředěný Radiesse (1:2 s injekčním fyziologickým roztokem a 1% lidokainem bez epinefrinu) bude injikován do krku a dekoltu ve dnech 30, 90 a 150. Radiesse bude injikován podle standardního protokolu za použití sterilní techniky a podáván pomocí subkutánního vějířového přístupu. Celkem budou podány 3 injekce Radiesse v 8týdenních intervalech (30., 90. a 150. den). Množství použitého Dilute Radiesse závisí na uvážení zkoušejícího, ale nepřesáhne 4,5 ml pro obě ošetřované oblasti, krk a dekolt.
Xeomin bude injikován způsobem „Nefertiti Lift“ vodorovně, paralelně s čelistí, svisle do pruhů platyzmat a zasahující do dekoltu, jak je uvedeno na základě anatomie svalu platysma. Celková dávka Xeominu nebude vyšší než 70 U. První injekce Xeominu bude také podána v den 30. Další injekce Xeominu budou podávány v den 120. Subjekty budou hodnoceny v den 44 +/- 3 dny a den 134 +/- 3 dny, aby se vyhodnotily výsledky injekcí Xeominu a v případě potřeby byly poskytnuty retušovací injekce.
Belotero Balance bude injikováno v horizontálních liniích náhrdelníku, pokud bude přítomen 30. den, s přehodnocením pro volitelnou injekci Následná a možná retušovací léčba bude nabídnuta v den 44+/- 3 dny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk minimálně 18 let
- Schopnost porozumět procesu informovaného souhlasu
- Před provedením jakéhokoli postupu studie se uděluje písemný informovaný souhlas
- Střední až těžké změny čelisti podle Merzovy stupnice čelistí (stupeň 3 nebo 4)
- Střední až těžké změny dekoltu dle Merz Decollete stupnice (3. nebo 4. stupeň)
- Přítomnost výrazných platyzmatických pásů
- Přítomnost vodorovných linií náhrdelníku není povinná pro zahrnutí, ale pokud jsou přítomny, budou hodnoceny na 5bodové stupnici
- Střední až těžká ochablost pokožky krku a dekoltu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 30 kg/m2 při screeningu
- Ženy nejsou těhotné (negativní těhotenský test z moči) a jsou ochotny minimalizovat možnost otěhotnění během období studie a sledování.
- Ochotný a schopný podle posouzení PI dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechna hodnocení studie a požadované návštěvy
- Ochota umožnit použití fotografií pro vzdělávací a marketingové účely, včetně internetu a sociálních médií
Kritéria vyloučení:
• Věk vyšší než 65 let
- Platysma krční pásy v klidu nebo nadměrně uvolněná kůže v dolní části obličeje, krku a dekoltu, které podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo subinvestigatora (SI) mohou narušovat hodnocení
- Přítomnost zvětšení štítné žlázy, masy na krku, patologie slinných žláz, jizvy nebo jiné rysy dolní části obličeje/krku/dekoltu (nadměrný pre- nebo subplatyzmální tuk, čelist, ochablost kůže atd.), které podle názoru PI nebo SI může interferovat s hodnocením studie nebo může způsobit, že potenciální subjekt je špatným kandidátem na léčbu na základě nízké pravděpodobnosti příznivé reakce.
- Aktivní dermatologické onemocnění nebo rány, jizvy, výrazné změny pigmentace (poikiloderma podle Civatte, fokální hypopigmentace) nebo jiné anatomické charakteristiky v oblasti dolní části obličeje, krku nebo dekoltu, které mohou podle názoru PI nebo SI narušovat hodnocení studie .
- Dysfagie v anamnéze
- Jakýkoli zdravotní stav, který by představoval kontraindikaci Xeominu
- Chloupky na obličeji nebo krku (vousy), které by narušovaly fotografování nebo klinické hodnocení
- Jakékoli známé nekontrolované systémové onemocnění
- Anamnéza povrchových estetických ošetření obličeje, krku nebo dekoltu (včetně mimo jiné mikrodermabraze, povrchového chemického peelingu, mikrojehličkování, PRP nebo lokálního použití retinoidů) 3 měsíce před dnem 0
- Historie ošetření oblasti obličeje, krku nebo dekoltu pomocí IPL, ablativních nebo neablativních laserů, zařízení na zpevnění pokožky, středně hlubokých chemických peelingů, kryolipolýzy nebo injekcí kyseliny deoxycholové 6 měsíců před dnem 0
- Anamnéza injekce výplně měkkých tkání s HA do dolní části obličeje/krku/dekoltu 12 měsíců před dnem 0
- Anamnéza injekce výplně měkkých tkání pomocí Radiesse nebo Sculptra v oblasti dolní části obličeje/krku/dekoltu 24 měsíců před dnem 0
- Anamnéza liftingu dolní části obličeje/krku, léčba permanentními výplněmi, operace čelisti, umístění implantátů nebo oprava čelistí nebo zlomenin typu LeFort ve střední nebo dolní části obličeje/krku/dekoltu.
- Jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok v oblasti dolní části obličeje/krku/dekoltu během období studie
- Aktuální zápis do jakéhokoli jiného vyšetřovacího pokusu
- Historie operací nebo procedur na hubnutí
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známá imunizace nebo selhání reakce na jakýkoli produkt botulotoxinu
- Historie Alpha Gal
- Známá alergie nebo citlivost na kteroukoli složku studijní léčby nebo na jakékoli materiály použité v postupech studie
- Tetování v ošetřované oblasti, která mohou narušovat hodnocení studie
- Jakýkoli stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může účastníka vystavit významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast účastníka ve studii.
- Jakýkoli subjekt, který podle názoru PI není dobrým kandidátem na účast v této klinické studii
- Subjekty s alergií na vejce
- Subjekty s alergií na lidokain
- Subjekty s neurologickými poruchami nebo kontraindikacemi pro Botox, jako je ALS, Lambert-Eatonův syndrom a Myasthenia Gravis syndrom.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Subjekty obdrží kombinaci Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse a Neocutis MicroFirm Face and Deck Cream
|
Subjekty budou léčeny Ultherapií, což je mikrofokusovaný ultrazvuk, na spodní části obličeje, krku a hrudníku.
Vertikální nákrčníky, známé také jako platysma bands, budou injektovány Xeominem, aby se kapely uvolnily.
Horizontální linie náhrdelníku budou vyplněny pomocí Beletero Balance.
Do oblasti hrudníku bude aplikována injekce zředěného Radiesse ke stimulaci kolagenu.
Krém na obličej a krk Neocutis Micro Firm Cream bude poskytován subjektům pro místní použití doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laxita stupnice čelisti
Časové okno: Den 60
|
Laxity of Jawline Scale, hodnocení stupnice jsou 0=žádné prověšení, 1=mírné prohnutí, 2=střední prověšení, 3=silné prověšení, 4=velmi silné prověšení
|
Den 60
|
|
Škála vrásek na dekoltu (hrudníku).
Časové okno: Den 60
|
Stupnice vrásek na dekoltu (hrudníku), hodnocení stupnice je 0=žádné vrásky, 1=mírné vrásky, 2=střední vrásky, 3=silné vrásky, 4=velmi silné vrásky
|
Den 60
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laxita stupnice čelisti
Časové okno: Den 180
|
Laxity of Jawline Scale, hodnocení stupnice jsou 0=žádné prověšení, 1=mírné prohnutí, 2=střední prověšení, 3=silné prověšení, 4=velmi silné prověšení
|
Den 180
|
|
Škála vrásek na dekoltu (hrudníku).
Časové okno: Den 180
|
Stupnice vrásek na dekoltu (hrudníku), hodnocení stupnice je 0=žádné vrásky, 1=mírné vrásky, 2=střední vrásky, 3=silné vrásky, 4=velmi silné vrásky
|
Den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIT5370
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .