顔の下と首の若返りのための併用療法
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
顔の下、首、デコルテの加齢変化は複雑で、皮膚、皮下組織/SMAS、筋肉が関与しています。 したがって、あごのライン、首、およびデコルテの若返りには、多因子の組み合わせによるアプローチが必要です。 マイクロフォーカス超音波 (MFU-V、Ultherapy) は、非侵襲的に顎下、首の皮膚を持ち上げ、デコルテのしわを減らすことが実証されています.1-3 希薄カルシウム ヒドロキシルアパタイト (Radiesse) の注入も、皮膚の質の改善と、首とデコルテの皮膚のしわの減少を示しています.4 MFU-V と Radiesse を使用した併用療法は、首とデコルテの外観を改善するために使用され、ボツリヌス毒素 A は、顎のラインの輪郭とデコルテのしわを改善するために使用されています.5,6 MicroFirm Neck や Decollete Rejuvenating Complex などのスキンケア製品が、肌の質と全体的な肌の外観を改善することはよく知られています。 さらに、Belotero Balance は、真皮表層への配置とその後のエッチングされた線の修正に最適な生物物理学的特性を持っていることが実証されています.7 首の水平の「ネックレス ライン」が、報告されている他の治療法よりもベロテロ バランスの注射によく反応することは驚くべきことではありません。 スキンケア、ボツリヌス毒素、MFU-V、レディエッセの組み合わせによる顎のライン、首、デコルテの若返りの評価は研究されていません。
提案: 私は、顎のライン、首、およびデコルテに中等度から重度の変化を伴う 20 人の被験者が、顎のラインおよび首の包括的な若返りを達成するために組み合わせ治療を受ける研究者主導の試験を提案します。 投与されたすべての治療の完全な効果を判断するためのフォローアップに十分な時間が与えられます。
材料と方法: Neocutis MicroFirm の首とデコルテの治療は 0 日目に開始され、プロトコルの全期間を通して継続されます。
ウルセラピーは、顔の下/首とデコルテの治療に使用され、0 日目にも提供されます。ウルセラピー治療は、もちろん、各患者のニーズに合わせてカスタマイズされます。 顔の下/顎のライン/首の治療に使用される一般的なガイドラインは、4-4.5 トランスデューサ (約 350 ライン) および 7-3.0 トランスデューサ (約 460行)。 デコルテ領域は、次のトランスデューサーで処理されます: 4-4.5 (約 120行)、7-3.0(約 120行)、10-1.5(約 40行)。 コンセンサスの推奨に従って、ウルセラピーは注射剤の前に投与されます.8 30、90、および 150 日目に、希釈した Radiesse (注射用生理食塩水と 1% リドカイン (エピネフリンなし) で 1:2) を首とデコルテに注射します。 レディエッセは、無菌技術を使用して標準プロトコルに従って注射され、皮下ファニングアプローチを介して投与されます。 合計 3 回のラジエッセ注射が 8 週間間隔で投与されます (30 日目、90 日目、および 150 日目)。 ディリュート ラディエッセの使用量は治験責任医師の裁量に委ねられますが、首とデコルテの両方の治療部位で 4.5ml を超えてはなりません。
Xeomin は、広頸筋の解剖学に基づいて示されるように、「ネフェルティティ リフト」パターンで水平に、顎のラインに平行に、広頸筋帯に垂直に、そしてデコルテまで伸びるように注入されます。 Xeomin の総投与量は 70U 以下です。 最初の Xeomin 注射も 30 日目に投与されます。 追加の Xeomin 注射は 120 日目に投与されます。 被験者は、44日目+/- 3日、および134日目+/- 3日に評価され、Xeomin注射の結果を評価し、必要に応じてタッチアップ注射を提供します。
Belotero Balance は、30 日目に存在する場合、水平ネックレス ラインに注入され、オプションの注入のための再評価が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 18歳以上
- インフォームドコンセントのプロセスを理解する能力
- 書面によるインフォームドコンセントは、研究手順を実行する前に与えられます
- Merz Jawline Scale (Grade 3 または 4) による中等度から重度の顎の変化
- メルツ デコルテ スケール (グレード 3 または 4) によるデコルテの中程度から重度の変化
- 顕著な広胸帯の存在
- 水平のネックレス ラインの存在は必須ではありませんが、存在する場合は 5 段階で評価されます。
- 首とデコルテの皮膚の中程度から重度のたるみ
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が30 kg / m2以下
- 女性被験者は妊娠しておらず(尿妊娠検査が陰性)、研究期間中に妊娠する可能性を最小限に抑えてフォローアップすることを厭わない。
- -PIによって評価されたように、研究の指示に従う意欲と能力があり、すべての研究評価と必要な訪問を完了する可能性があります
- インターネットやソーシャル メディアを含む、教育およびマーケティング目的での写真の使用を許可する
除外基準:
• 65歳以上
- -顔面下部、首、およびデコルテ領域の安静時の広頸筋の首バンドまたは過度に緩んだ皮膚は、主任研究者(PI)または副研究者(SI)の意見では、評価を妨げる可能性があります
- 甲状腺肥大、首の腫瘤、唾液腺の病変、傷跡、または顔面下部/首/デコルテ領域のその他の特徴の存在 (過度の前または下大胸筋脂肪、顎関節症、皮膚のたるみなど) PI の意見では、または SI は研究の評価を妨害する可能性があり、または好意的に反応する可能性が低いことに基づいて、潜在的な被験者を治療の対象として不適切にする可能性があります。
- -活動的な皮膚科疾患または創傷、瘢痕、色素沈着の顕著な変化(チバットの多発性皮疹、局所的な低色素沈着)、またはPIまたはSIの意見では、研究評価を妨げる可能性のある顔面下部、首またはデコルテ領域のその他の解剖学的特徴.
- 嚥下障害の病歴
- Xeominへの禁忌を表す病状
- 写真撮影や臨床評価の妨げとなる顔や首の毛 (あごひげ)
- 既知の制御されていない全身性疾患
- -顔、首、またはデコルテ領域への表面的な審美的治療の履歴(マイクロダーマブレーション、表面的なケミカルピーリング、マイクロニードル、PRP、または局所レチノイドの使用を含むがこれらに限定されない) 0日目の3か月前
- -IPLによる顔、首、またはデコルテ領域への治療歴、アブレーションまたは非アブレーションレーザー、皮膚引き締め装置、中程度の深さのケミカルピーリング、クリオリポリシスまたはデオキシコール酸注射 0日目の6か月前
- -0日目の12か月前の顔の下/首/デコルテ領域でのHAによる軟部組織フィラー注射の履歴
- -0日目の24か月前に、顔の下/首/デコルテ領域にRadiesseまたはSculptraを使用した軟部組織フィラー注射の履歴
- 顔の下/首のリフティング、永久フィラーによる治療、顎の手術、インプラントの配置、または顔の中央または下/首/デコルテ領域における顎またはルフォール型の骨折の修復の病歴。
- 研究期間中に顔の下/首/デコルテ領域で計画された外科的介入
- -他の治験への現在の登録
- 減量手術または減量処置の歴史
- 妊娠中または授乳中の女性
- -既知の予防接種またはボツリヌス毒素製品への反応の失敗
- アルファガルの歴史
- -研究治療の構成要素または研究手順で使用される材料に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 研究評価を妨げる可能性のある治療領域の入れ墨
- -研究者の意見では、参加者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。
- -PIの意見では、この臨床試験に参加するのに適した候補者ではない被験者
- 卵アレルギーのある方
- リドカインアレルギーのある方
- ALS、ランバート・イートン症候群、重症筋無力症などの神経障害またはボトックスの禁忌のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:処理
被験者は、Ultherapy、Xeomin、Beletero Balance、Dilute Radiesse、および Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream の組み合わせを受け取ります。
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被験者は、マイクロフォーカス超音波であるウルセラピーで、顔の下、首、胸部に治療されます。
広汎性バンドとも呼ばれる垂直ネックバンドには、Xeomin が注入されてバンドが弛緩します。
横のネックレス ラインは、ベレテロ バランスを使用して埋められます。
胸部には希釈したレディエッセを注入し、コラーゲンを刺激します。
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream は、自宅での局所使用のために被験者に提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎の鱗の緩み
時間枠:60日目
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あごのラインの緩み、スケールの評価は、0=たるみなし、1=軽度のたるみ、2=中程度のたるみ、3=重度のたるみ、4=非常に重度のたるみ
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60日目
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デコルテ(胸) シワ 鱗
時間枠:60日目
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デコルテ (胸) のしわのスケール、スケールの評価は、0 = シワなし、1 = 軽度のシワ、2 = 中程度のシワ、3 = 重度のシワ、4 = 非常に重度のシワ
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60日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顎の鱗の緩み
時間枠:180日目
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あごのラインの緩み、スケールの評価は、0=たるみなし、1=軽度のたるみ、2=中程度のたるみ、3=重度のたるみ、4=非常に重度のたるみ
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180日目
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デコルテ(胸) シワ 鱗
時間枠:180日目
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デコルテ (胸) のしわのスケール、スケールの評価は、0 = シワなし、1 = 軽度のシワ、2 = 中程度のシワ、3 = 重度のシワ、4 = 非常に重度のシワ
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180日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Brian S Biesman, MD、The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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