Kombinasjonsterapi for foryngelse av nedre ansikt og nakke
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Aldringsforandringer i underansikt, hals og dekolletage er komplekse og involverer hud, subkutant vev/SMAS og muskler. Det følger derfor at foryngelse av kjevelinje, nakke og dekolletasje krever en multifaktoriell kombinasjonstilnærming. Mikrofokusert ultralyd (MFU-V, Ultherapy) har vist seg å ikke-invasivt løfte huden på submentum, nakke og redusere rynker i dekolletage.1-3 Injeksjon av fortynnet kalsiumhydroksylapatitt (Radiesse) har også vist forbedring av hudkvaliteten og reduksjon av rynker i nakken og dekolletagehuden.4 Kombinasjonsterapi med MFU-V og Radiesse har blitt brukt med suksess for å forbedre utseendet på halsen og dekolletage, og botulinumtoksin A har blitt brukt for å forbedre kjevelinjens konturer og rynker i dekolletage.5,6 Det er velkjent at hudpleieprodukter som MicroFirm Neck og Decollete Rejuvenating Complex forbedrer hudkvaliteten og hudens generelle utseende. Videre har Belotero Balance vist seg å ha optimale biofysiske egenskaper for plassering i den overfladiske dermis og påfølgende korreksjon av etsede linjer.7 Det er ikke overraskende at horisontale "halskjedelinjer" i nakken reagerer bedre på injeksjon av Belotero Balance enn noen annen rapportert behandling. Evaluering av kombinasjonen av hudpleie, botulinumtoksin, MFU-V og Radiesse for foryngelse av kjevelinjen, nakken og dekolletage er ikke studert.
Forslag: Jeg foreslår en etterforsker initiert studie der 20 forsøkspersoner med moderate til alvorlige endringer i kjevelinje, nakke og dekolletage vil gjennomgå kombinasjonsbehandling for å oppnå omfattende foryngelse av kjevelinje og nakke. Tilstrekkelig tid vil bli gitt til oppfølging for å fastslå den fullstendige effekten av alle administrerte behandlinger.
Materialer og metoder: Neocutis MicroFirm nakke- og dekolletebehandling vil bli initiert på dag 0 og fortsatt bud gjennom hele varigheten av protokollen.
Ultherapy vil bli brukt til å behandle nedre ansikt/hals og dekolletage og vil også bli gitt på dag 0. Ultherapy-behandlinger vil selvfølgelig bli tilpasset for å møte hver pasients behov. De generelle retningslinjene som vil bli brukt for å behandle nedre ansikt/kjevelinje/hals vil være 4-4,5 transduseren (ca. 350 linjer) og 7-3.0-svingeren (ca. 460 linjer). Dekolletageområdet vil bli behandlet med følgende transdusere: 4-4,5 (ca. 120 linjer), 7-3,0 (ca. 120 linjer), og 10-1,5 (ca. 40 linjer). I henhold til konsensusanbefalingene vil Ultherapy gis før injiserbare injeksjoner.8 Fortynnet Radiesse (1:2 med injiserbart saltvann og 1 % lidokain uten epinefrin) vil bli injisert i nakken og dekolletage på dag 30, 90 og 150. Radiesse vil bli injisert i henhold til standard protokoll ved bruk av steril teknikk og administrert via en subkutan viftetilnærming. Totalt 3 Radiesse-injeksjoner vil bli administrert med 8 ukers mellomrom (dager 30, 90 og 150). Mengden Dilute Radiesse som brukes vil være etter etterforskerens skjønn, men vil ikke overstige 4,5 ml for begge behandlingsområdene, halsen og dekolletage.
Xeomin vil bli injisert i et "Nefertiti Lift"-mønster horisontalt, parallelt med kjevelinjen, vertikalt i platysmabåndene og strekker seg inn i dekolletage som angitt basert på platysma muskelanatomi. En total dose på ikke mer enn 70U Xeomin vil bli brukt. Den første Xeomin-injeksjonen vil også bli administrert på dag 30. Ytterligere Xeomin-injeksjoner vil bli administrert på dag 120. Forsøkspersonene vil bli vurdert på dag 44 +/- 3 dager, og dag 134 +/- 3 dager for å vurdere utfallet av Xeomin-injeksjoner og gi rehabiliteringsinjeksjoner hvis indisert.
Belotero Balance vil bli injisert i horisontale kjedelinjer hvis tilstede på dag 30 med revurdering for valgfri injeksjon. Oppfølging og eventuell touch-up behandling vil bli tilbudt på dag 44+/- 3 dager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder minst 18 år
- Evne til å forstå prosessen med informert samtykke
- Skriftlig informert samtykke gis før noen studieprosedyre utføres
- Moderate til alvorlige endringer i kjevelinjen i henhold til Merz Jawline Scale (grad 3 eller 4)
- Moderate til alvorlige endringer i dekolletage i henhold til Merz Decollete-skalaen (grad 3 eller 4)
- Tilstedeværelse av fremtredende platysmale band
- Tilstedeværelse av horisontale smykkelinjer er ikke obligatorisk for inkludering, men, hvis tilstede, vil det bli vurdert på en 5-punkts skala
- Moderat til alvorlig slapphet i nakke og dekolletagehud
- Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 30 kg/m2 ved screening
- Kvinnelige forsøkspersoner er ikke gravide (negativ uringraviditetstest) og er villige til å minimere sjansen for å bli gravid i løpet av studieperioden og følge opp.
- Villig og i stand til som vurdert av PI å følge studieinstruksjonene og sannsynligvis fullføre alle studievurderinger og nødvendige besøk
- Villig til å la bilder brukes til pedagogiske og markedsføringsformål, inkludert på internett og sosiale medier
Ekskluderingskriterier:
• Alder over 65 år
- Platysma-nakkebånd i hvile eller overdrevent løs hud i undersiden, halsen og dekolletageområdet som, etter hovedetterforskeren (PI) eller underforsker (SI), kan forstyrre vurderingen
- Tilstedeværelse av forstørrelse av skjoldbruskkjertelen, nakkemasser, spyttkjertelpatologi, arr eller andre trekk i nedre ansikt/hals/dekolletageområde (overdreven pre- eller subplatysmalt fett, jowling, slapphet i huden, etc.) som etter PI mener eller SI kan forstyrre studievurderinger eller som gjør den potensielle personen til en dårlig kandidat for behandling på grunnlag av lav sannsynlighet for å reagere positivt.
- Aktiv dermatologisk sykdom eller sår, arrdannelse, markert variasjon i pigmentering (poikiloderma av Civatte, fokal hypopigmentering), eller andre anatomiske egenskaper i undersiden, halsen eller dekolletageområdet som, etter PI eller SI, kan forstyrre studievurderinger .
- Historie med dysfagi
- Enhver medisinsk tilstand som vil representere en kontraindikasjon for Xeomin
- Ansikts- eller nakkehår (skjegg) som vil forstyrre fotografering eller kliniske vurderinger
- Enhver kjent ukontrollert systemisk sykdom
- Historie med overfladiske estetiske behandlinger av ansikt, hals eller dekolletage (inkludert, men ikke begrenset til mikrodermabrasjon, overfladisk kjemisk peeling, microneedling, PRP eller aktuell bruk av retinoid) 3 måneder før dag 0
- Anamnese med behandling av ansiktet, halsen eller dekolletageområdet med IPL, ablative eller ikke-nablative lasere, hudstrammende enheter, middels dyp kjemisk peeling, kryolipolyse eller deoksykolsyreinjeksjoner 6 måneder før dag 0
- Anamnese med bløtvevsfyllerinjeksjon med HA i nedre ansikt/hals/dekolletageregion 12 måneder før dag 0
- Anamnese med bløtvevsfyllerinjeksjon med Radiesse eller Sculptra i nedre ansikt/hals/dekolletageregion 24 måneder før dag 0
- Anamnese med løfting av nedre ansikt/nakke, behandling med permanente filler, kjevekirurgi, plassering av implantater eller reparasjon av kjeve- eller LeFort-brudd i midten eller nedre ansikt/hals/dekolletage-regionen.
- Eventuelle planlagte kirurgiske inngrep i nedre ansikt/hals/dekolletageregion i løpet av studieperioden
- Nåværende påmelding i enhver annen etterforskningsrettssak
- Historie om vekttapkirurgi eller prosedyrer
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent immunisering eller manglende respons på noe botulinumtoksinprodukt
- Historien til Alpha Gal
- Kjent allergi eller følsomhet overfor noen av komponentene i studiebehandlingene eller materialer som brukes i studieprosedyrene
- Tatoveringer i behandlingsområdet som kan forstyrre studievurderinger
- Enhver tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette deltakeren i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre deltakerens deltakelse i studien betydelig.
- Enhver forsøksperson som etter PIs mening ikke er en god kandidat til å delta i denne kliniske studien
- Personer med allergi mot egg
- Personer med allergi mot lidokain
- Personer med nevrologiske lidelser eller kontraindikasjoner for Botox som ALS, Lambert-Eaton syndrom og Myasthenia Gravis syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Forsøkspersonene vil motta en kombinasjon av Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse og Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med Ultherapy, som er en mikrofokusert ultralyd, på undersiden, halsen og brystet.
Vertikale nakkebånd, også kjent som platysmabånd, vil bli injisert med Xeomin for å slappe av båndene.
Horisontale kjedelinjer fylles med Beletero Balance.
Brystområdet vil bli injisert med fortynnet Radiesse for å stimulere kollagen.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream vil bli gitt til forsøkspersoner for lokal bruk hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laxity of Jawline Scale
Tidsramme: Dag 60
|
Laxity of Jawline Scale, skalavurderinger er 0 = ingen henging, 1 = lett hengende, 2 = moderat hengende, 3 = alvorlig henging, 4 = veldig alvorlig henging
|
Dag 60
|
|
Decollete (bryst) Rynkeskala
Tidsramme: Dag 60
|
Decollete (bryst) rynkeskala, skalavurderinger er 0=ingen rynker, 1=milde rynker, 2=moderat rynker, 3=alvorlige rynker, 4=svært alvorlige rynker
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laxity of Jawline Scale
Tidsramme: Dag 180
|
Laxity of Jawline Scale, skalavurderinger er 0 = ingen henging, 1 = lett hengende, 2 = moderat hengende, 3 = alvorlig henging, 4 = veldig alvorlig henging
|
Dag 180
|
|
Decollete (bryst) Rynkeskala
Tidsramme: Dag 180
|
Decollete (bryst) rynkeskala, skalavurderinger er 0=ingen rynker, 1=milde rynker, 2=moderat rynker, 3=alvorlige rynker, 4=svært alvorlige rynker
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT5370
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .