Combinatietherapie voor verjonging van het onderste deel van het gezicht en de hals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Verouderingsveranderingen in de onderzijde van het gezicht, de nek en het decolleté zijn complex en hebben betrekking op de huid, het onderhuidse weefsel/SMAS en de spieren. Hieruit volgt dat verjonging van de kaaklijn, hals en decolleté een multifactoriële, gecombineerde aanpak vereist. Van Microfocused Ultrasound (MFU-V, Ultherapy) is aangetoond dat het de huid van het submentum en de hals op niet-invasieve wijze lift en rimpelvorming in het decolleté vermindert.1-3 Injectie van verdund calciumhydroxylapatiet (Radiesse) heeft ook een verbetering van de huidkwaliteit aangetoond en vermindering van rimpels in de huid van de nek en het decolleté.4 Combinatietherapie met behulp van MFU-V en Radiesse is met succes gebruikt om het uiterlijk van de hals en het decolleté te verbeteren en botulinumtoxine A is gebruikt om de contouren van de kaaklijn en rimpelvorming van het decolleté te verbeteren.5,6 Het is algemeen bekend dat huidverzorgingsproducten zoals MicroFirm Neck en Decollete Rejuvenating Complex de huidkwaliteit en het algehele uiterlijk van de huid verbeteren. Verder is aangetoond dat Belotero Balance optimale biofysische eigenschappen heeft voor plaatsing in de oppervlakkige dermis en daaropvolgende correctie van geëtste lijnen.7 Het is niet verwonderlijk dat horizontale "kettinglijnen" in de nek beter reageren op injectie van Belotero Balance dan enige andere gerapporteerde behandeling. Evaluatie van de combinatie van huidverzorging, botulinetoxine, MFU-V en Radiesse voor verjonging van de kaaklijn, hals en decolleté is niet onderzocht.
Voorstel: Ik stel een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek voor waarin 20 proefpersonen met matige tot ernstige veranderingen van de kaaklijn, nek en decolleté een combinatiebehandeling zullen ondergaan om een uitgebreide verjonging van de kaaklijn en nek te bereiken. Er zal voldoende tijd worden uitgetrokken voor follow-up om de volledige effecten van alle toegediende behandelingen te bepalen.
Materialen en methodes: Neocutis MicroFirm nek- en decolletébehandeling zou op dag 0 worden gestart en gedurende de gehele duur van het protocol worden voortgezet.
Ultherapy zal worden gebruikt om het onderste deel van het gezicht/de hals en het decolleté te behandelen en zal ook worden gegeven op dag 0. Ultherapy-behandelingen worden uiteraard aangepast aan de behoeften van elke patiënt. De algemene richtlijnen die zouden worden gebruikt om de onderzijde van het gezicht/kaaklijn/nek te behandelen, zijn de 4-4,5 transducer (ca. 350 lijnen) en de 7-3.0 transducer (ca. 460 regels). Het decolletégebied wordt behandeld met de volgende transducers: 4-4,5 (ca. 120 regels), 7-3,0 (ca. 120 regels), en 10-1,5 (ong. 40 regels). Volgens consensusaanbevelingen zal Ultherapy voorafgaand aan injectables worden toegediend.8 Verdunde Radiesse (1:2 met injecteerbare zoutoplossing en 1% lidocaïne zonder epinefrine) wordt op dag 30, 90 en 150 in de nek en het decolleté geïnjecteerd. Radiesse zal volgens het standaardprotocol worden geïnjecteerd met behulp van een steriele techniek en worden toegediend via een subcutane fanning-benadering. Er zullen in totaal 3 Radiesse-injecties worden toegediend met tussenpozen van 8 weken (dag 30, 90 en 150). De gebruikte hoeveelheid Dilute Radiesse wordt bepaald door de onderzoeker, maar zal niet meer dan 4,5 ml bedragen voor beide behandelgebieden, de hals en het decolleté.
Xeomin zal worden geïnjecteerd in een "Nefertiti Lift"-patroon horizontaal, evenwijdig aan de kaaklijn, verticaal in de platysmabanden en zich uitstrekkend tot in het decolleté zoals aangegeven op basis van de anatomie van de platysmaspier. Er zal een totale dosis van niet meer dan 70U Xeomin worden gebruikt. De eerste Xeomin-injectie zal ook op dag 30 worden toegediend. Extra Xeomin-injecties zullen worden toegediend op dag 120. Proefpersonen zullen worden beoordeeld op dag 44 +/- 3 dagen en dag 134 +/- 3 dagen om de resultaten van Xeomin-injecties te beoordelen en zo nodig touch-up-injecties te geven.
Belotero Balance zal worden geïnjecteerd in horizontale kettinglijnen, indien aanwezig op dag 30 met herbeoordeling voor optionele injectie. Vervolgbehandeling en mogelijke touch-upbehandeling zullen worden aangeboden op dag 44+/- 3 dagen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd minimaal 18 jaar
- Mogelijkheid om het geïnformeerde toestemmingsproces te begrijpen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt gegeven voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure
- Matige tot ernstige veranderingen van de kaaklijn volgens de Merz-kaaklijnschaal (graad 3 of 4)
- Matige tot ernstige veranderingen van het decolleté volgens de Merz Decollete-schaal (graad 3 of 4)
- Aanwezigheid van prominente platysmale banden
- Aanwezigheid van horizontale kettinglijnen is niet verplicht voor opname, maar wordt, indien aanwezig, beoordeeld op een 5-puntsschaal
- Matige tot ernstige verslapping van de huid van hals en decolleté
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 30 kg/m2 bij screening
- Vrouwelijke proefpersonen zijn niet zwanger (negatieve urinezwangerschapstest) en zijn bereid de kans om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en de follow-up zo klein mogelijk te houden.
- Bereid en in staat zoals beoordeeld door de PI om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk alle studiebeoordelingen en vereiste bezoeken af te ronden
- Bereid om toe te staan dat foto's worden gebruikt voor educatieve en marketingdoeleinden, ook op internet en sociale media
Uitsluitingscriteria:
• Leeftijd ouder dan 65 jaar
- Platysma-nekbanden in rust of overmatig losse huid in het onderste deel van het gezicht, de nek en het decolleté die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI) of subonderzoeker (SI), de beoordeling kunnen verstoren
- Aanwezigheid van schildkliervergroting, halsmassa's, speekselklierpathologie, littekens of andere kenmerken van het onderste deel van het gezicht/hals/décolleté (overmatig pre- of subplatysmaal vet, wangen, verslapping van de huid, enz.) die, naar de mening van de PI of SI studiebeoordelingen kunnen verstoren of die de potentiële proefpersoon een slechte kandidaat voor behandeling maken op basis van de lage waarschijnlijkheid om gunstig te reageren.
- Actieve dermatologische ziekte of wonden, littekens, duidelijke variatie in pigmentatie (poikilodermie van Civatte, focale hypopigmentatie), of andere anatomische kenmerken in het onderste deel van het gezicht, de nek of het decolleté die, naar de mening van de PI of SI, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren .
- Geschiedenis van dysfagie
- Elke medische aandoening die een contra-indicatie zou vormen voor Xeomin
- Gezichts- of nekhaar (baard) dat zou interfereren met fotografie of klinische beoordelingen
- Elke bekende ongecontroleerde systemische ziekte
- Voorgeschiedenis van oppervlakkige esthetische behandelingen van het gezicht, de hals of het decolleté (inclusief maar niet beperkt tot microdermabrasie, oppervlakkige chemische peelings, microneedling, PRP of plaatselijk gebruik van retinoïden) 3 maanden voorafgaand aan Dag 0
- Voorgeschiedenis van behandeling van het gezicht, de hals of het decolleté met IPL, ablatieve of niet-ablatieve lasers, huidverstrakkingsapparatuur, middeldiepe chemische peelings, cryolipolyse of deoxycholzuurinjecties 6 maanden voorafgaand aan dag 0
- Voorgeschiedenis van injectie van vulmiddel in zacht weefsel met HA in het onderste deel van het gezicht/hals/décolleté 12 maanden voorafgaand aan dag 0
- Voorgeschiedenis van injectie van een filler in zacht weefsel met Radiesse of Sculptra in het onderste deel van het gezicht/hals/décolleté 24 maanden voorafgaand aan dag 0
- Voorgeschiedenis van liften van het onderste deel van het gezicht/hals, behandeling met permanente fillers, kaakchirurgie, plaatsing van implantaten of herstel van kaak- of LeFort-type fracturen in het midden- of ondergebied van het gezicht/hals/décolleté.
- Elke geplande chirurgische ingreep in het onderste deel van het gezicht/hals/décolleté tijdens de onderzoeksperiode
- Huidige inschrijving in een andere onderzoeksstudie
- Geschiedenis van operaties of procedures voor gewichtsverlies
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bekende immunisatie of het niet reageren op een botulinetoxineproduct
- Geschiedenis van Alpha Gal
- Bekende allergie of gevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen of materialen die bij de onderzoeksprocedures worden gebruikt
- Tatoeages in het behandelgebied die studiebeoordelingen kunnen verstoren
- Elke aandoening of situatie waarin, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een aanzienlijk risico kan lopen, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de deelnemer aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren.
- Elke proefpersoon die, naar de mening van de PI, geen goede kandidaat is om deel te nemen aan deze klinische studie
- Onderwerpen met allergieën voor eieren
- Onderwerpen met allergieën voor lidocaïne
- Proefpersonen met neurologische aandoeningen of contra-indicaties voor Botox zoals ALS, Lambert-Eaton Syndroom en Myasthenia Gravis Syndroom.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
De proefpersonen krijgen een combinatie van Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse en Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
|
Onderwerpen zullen worden behandeld met Ultherapy, een microfocused echografie, op het ondergezicht, de nek en de borst.
Verticale nekbanden, ook wel platysmabanden genoemd, worden geïnjecteerd met Xeomin om de banden te ontspannen.
Horizontale kettinglijnen worden gevuld met Beletero Balance.
Het borstgebied wordt geïnjecteerd met verdunde Radiesse om collageen te stimuleren.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream wordt verstrekt aan proefpersonen voor lokaal gebruik thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laxiteit van kaaklijnschaal
Tijdsspanne: Dag 60
|
Laxiteit van de kaaklijnschaal, schaalwaarden zijn 0=geen verzakking, 1=milde verzakking, 2=matige verzakking, 3=ernstige verzakking, 4=zeer ernstige verzakking
|
Dag 60
|
|
Decolleté (borst) Rimpelschaal
Tijdsspanne: Dag 60
|
Decolleté (borst) Rimpelschaal, schaalwaarden zijn 0=geen rimpels, 1=milde rimpels, 2=matige rimpels, 3=ernstige rimpels, 4=zeer ernstige rimpels
|
Dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laxiteit van kaaklijnschaal
Tijdsspanne: Dag 180
|
Laxiteit van de kaaklijnschaal, schaalwaarden zijn 0=geen verzakking, 1=milde verzakking, 2=matige verzakking, 3=ernstige verzakking, 4=zeer ernstige verzakking
|
Dag 180
|
|
Decolleté (borst) Rimpelschaal
Tijdsspanne: Dag 180
|
Decolleté (borst) Rimpelschaal, schaalwaarden zijn 0=geen rimpels, 1=milde rimpels, 2=matige rimpels, 3=ernstige rimpels, 4=zeer ernstige rimpels
|
Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT5370
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .