Terapia skojarzona w celu odmłodzenia dolnej części twarzy i szyi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany związane ze starzeniem się dolnej części twarzy, szyi i dekoltu są złożone i obejmują skórę, tkankę podskórną/SMAS oraz mięśnie. Wynika z tego, że odmłodzenie linii żuchwy, szyi i dekoltu wymaga wieloczynnikowego, kombinowanego podejścia. Wykazano, że ultradźwięki mikroogniskowane (MFU-V, Ultherapy) nieinwazyjnie podnoszą skórę podbródka, szyi i zmniejszają zmarszczki dekoltu.1-3 Iniekcja rozcieńczonego hydroksyloapatytu wapnia (Radiesse) wykazała również poprawę jakości skóry i redukcję zmarszczek w skórze szyi i dekoltu4. Terapia skojarzona przy użyciu MFU-V i Radiesse została z powodzeniem zastosowana w celu poprawy wyglądu szyi i dekoltu, a toksyna botulinowa A została zastosowana w celu poprawy konturowania linii żuchwy i spłycenia zmarszczek dekoltu.5,6 Powszechnie wiadomo, że produkty do pielęgnacji skóry, takie jak MicroFirm Neck and Decollete Rejuvenating Complex, poprawiają jakość i ogólny wygląd skóry. Ponadto wykazano, że Belotero Balance ma optymalne właściwości biofizyczne do umieszczenia w powierzchownej skórze właściwej i późniejszej korekcji wytrawionych linii.7 Nie jest zaskakujące, że poziome „linie naszyjnikowe” na szyi lepiej reagują na wstrzyknięcie Belotero Balance niż na jakiekolwiek inne zgłaszane leczenie. Nie badano skuteczności kombinacji środków do pielęgnacji skóry, toksyny botulinowej, MFU-V i Radiesse w celu odmłodzenia linii żuchwy, szyi i dekoltu.
Propozycja: Proponuję badanie zainicjowane przez badacza, w którym 20 osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zmianami linii żuchwy, szyi i dekoltu zostanie poddanych leczeniu skojarzonemu w celu uzyskania kompleksowego odmłodzenia linii żuchwy i szyi. Zostanie zapewniony odpowiedni czas na obserwację, aby określić pełne efekty wszystkich zastosowanych zabiegów.
Materiały i metody: Leczenie Neocutis MicroFirm szyi i dekoltu należy rozpocząć w dniu 0 i kontynuować przez cały czas trwania protokołu.
Ultherapia będzie stosowana w leczeniu dolnej części twarzy/szyi i dekoltu, a także zostanie zastosowana w dniu 0. Zabiegi Ultherapy będą oczywiście dostosowane do potrzeb każdego pacjenta. Ogólne wytyczne, które byłyby stosowane w leczeniu dolnej części twarzy/linii żuchwy/szyi, to głowica 4-4,5 (ok. 350 linii) oraz przetwornik 7-3.0 (ok. 460 linii). Obszar dekoltu byłby leczony następującymi głowicami: 4-4,5 (ok. 120 wierszy), 7-3,0 (ok. 120 wierszy) i 10-1,5 (ok. 40 linii). Zgodnie z zaleceniami konsensusu, Ultherapia będzie podawana przed wstrzyknięciami.8 Rozcieńczony Radiesse (1:2 z solą fizjologiczną do wstrzykiwań i 1% lidokainą bez epinefryny) zostanie wstrzyknięty w szyję i dekolt w dniach 30, 90 i 150. Preparat Radiesse zostanie wstrzyknięty zgodnie ze standardowym protokołem przy użyciu sterylnej techniki i podany podskórnie wachlując. Zostaną podane łącznie 3 zastrzyki Radiesse w odstępach 8 tygodni (dni 30, 90 i 150). Ilość stosowanego Dilute Radiesse zależy od decyzji Badacza, ale nie może przekraczać 4,5 ml dla obu obszarów leczenia, szyi i dekoltu.
Xeomin zostanie wstrzyknięty poziomo, równolegle do linii żuchwy, pionowo w pasma platysmy i sięgając do dekoltu, jak wskazano na podstawie anatomii mięśnia platysmy. Zastosowana zostanie całkowita dawka nie większa niż 70 jednostek Xeomin. Pierwsze wstrzyknięcie Xeomin zostanie również podane w dniu 30. Dodatkowe wstrzyknięcia Xeomin zostaną podane w dniu 120. Pacjenci zostaną poddani ocenie w dniu 44 +/- 3 dni i dniu 134 +/- 3 dni w celu oceny wyników wstrzyknięć preparatu Xeomin i wykonania wstrzyknięć uzupełniających, jeśli jest to wskazane.
Belotero Balance zostanie wstrzyknięty w poziome linie naszyjnika, jeśli jest obecny w dniu 30, z ponowną oceną pod kątem opcjonalnego wstrzyknięcia. Kontynuacja i ewentualne leczenie uzupełniające zostaną zaoferowane w dniu 44 +/- 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek co najmniej 18 lat
- Umiejętność zrozumienia procesu świadomej zgody
- Pisemna świadoma zgoda jest udzielana przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej
- Umiarkowane do poważnych zmian linii żuchwy według skali Merz Jawline Scale (stopień 3 lub 4)
- Umiarkowane do ciężkich zmiany dekoltu według skali Merz Decollete (stopień 3 lub 4)
- Obecność wyraźnych pasm platysmy
- Obecność poziomych linii naszyjnika nie jest obowiązkowa do włączenia, ale jeśli występują, zostaną ocenione w 5-punktowej skali
- Umiarkowana do ciężkiej wiotkość skóry szyi i dekoltu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego
- Kobiety nie są w ciąży (negatywny test ciążowy z moczu) i chcą zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w okresie badania i obserwacji.
- Chętny i zdolny, zgodnie z oceną PI, postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania i prawdopodobnie ukończyć wszystkie oceny badań i wymagane wizyty
- Zgoda na wykorzystanie zdjęć w celach edukacyjnych i marketingowych, w tym w Internecie i mediach społecznościowych
Kryteria wyłączenia:
• Wiek powyżej 65 lat
- Opaski na szyi Platysma w stanie spoczynku lub nadmiernie luźna skóra w dolnej części twarzy, szyi i dekoltu, które w opinii kierownika (PI) lub podbadacza (SI) mogą zakłócać ocenę
- Obecność powiększenia tarczycy, guzów szyi, patologii gruczołów ślinowych, blizn lub innych cech dolnego obszaru twarzy/szyi/dekoltu (nadmierna ilość tkanki tłuszczowej przed- lub podpłytkowej, żuchwy, wiotkość skóry itp.), które w opinii PI lub SI mogą kolidować z ocenami badań lub które czynią potencjalnego pacjenta słabym kandydatem do leczenia na podstawie niskiego prawdopodobieństwa pozytywnej odpowiedzi.
- Czynna choroba dermatologiczna lub rany, blizny, wyraźne zmiany pigmentacji (poikilodermia Civatte'a, ogniskowa hipopigmentacja) lub inne cechy anatomiczne w dolnej części twarzy, szyi lub dekoltu, które w opinii PI lub SI mogą wpływać na ocenę badania .
- Historia dysfagii
- Jakikolwiek stan chorobowy, który stanowiłby przeciwwskazanie do Xeomin
- Włosy na twarzy lub szyi (broda), które mogłyby przeszkadzać w fotografowaniu lub ocenie klinicznej
- Każda znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Historia powierzchownych zabiegów estetycznych na twarzy, szyi lub dekolcie (w tym między innymi mikrodermabrazja, powierzchowne peelingi chemiczne, mikronakłuwanie, PRP lub miejscowe stosowanie retinoidów) 3 miesiące przed Dniem 0
- Historia leczenia okolic twarzy, szyi lub dekoltu za pomocą IPL, laserów ablacyjnych lub nieablacyjnych, urządzeń napinających skórę, średniogłębokich peelingów chemicznych, kriolipolizy lub zastrzyków z kwasu dezoksycholowego 6 miesięcy przed Dniem 0
- Historia iniekcji wypełniacza tkanek miękkich z HA w dolną część twarzy/szyi/dekoltu 12 miesięcy przed Dniem 0
- Historia wstrzyknięć wypełniacza tkanek miękkich za pomocą Radiesse lub Sculptra w dolną część twarzy/szyi/dekoltu 24 miesiące przed Dniem 0
- Historia liftingu dolnej części twarzy/szyi, leczenie trwałymi wypełniaczami, chirurgia szczęki, umieszczanie implantów lub naprawa złamań szczęki lub typu LeFort w środkowej lub dolnej części twarzy/szyi/dekoltu.
- Każda planowana interwencja chirurgiczna w dolnej części twarzy/szyi/dekoltu w okresie badania
- Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym badaniu badawczym
- Historia operacji lub zabiegów odchudzających
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Znana immunizacja lub brak odpowiedzi na jakikolwiek produkt zawierający toksynę botulinową
- Historia Alpha Gal
- Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych metod leczenia lub na jakiekolwiek materiały użyte w procedurach badawczych
- Tatuaże w obszarze leczenia, które mogą zakłócać ocenę badania
- Jakikolwiek stan lub sytuacja, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.
- Każdy podmiot, który w opinii PI nie jest dobrym kandydatem do udziału w tym badaniu klinicznym
- Osoby z alergią na jajka
- Osoby z alergią na lidokainę
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub przeciwwskazaniami do botoksu, takimi jak ALS, zespół Lamberta-Eatona i zespół miastenii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci otrzymają połączenie Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse i Neocutis MicroFirm krem do twarzy i szyi
|
Pacjenci będą leczeni Ulterapią, czyli mikrozogniskowanymi ultradźwiękami, na dolnej części twarzy, szyi i klatce piersiowej.
Pionowe opaski na szyję, znane również jako opaski platysmy, zostaną wstrzyknięte Xeominem w celu ich rozluźnienia.
Poziome linie naszyjnika zostaną wypełnione za pomocą Beletero Balance.
Obszar klatki piersiowej zostanie ostrzyknięty rozcieńczonym Radiesse w celu stymulacji kolagenu.
Neocutis Micro Firming Face and Neck Cream zostanie dostarczony pacjentom do stosowania miejscowego w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiotkości szczęki
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Skala wiotkości szczęki, oceny skali to 0=brak obwisania, 1=łagodne obwisanie, 2=umiarkowane obwisanie, 3=poważne obwisanie, 4=bardzo silne obwisanie
|
Dzień 60
|
|
Dekolt (klatka piersiowa) Skala zmarszczek
Ramy czasowe: Dzień 60
|
Dekolt (klatka piersiowa) Skala zmarszczek, oceny skali są następujące: 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowane zmarszczki, 3=poważne zmarszczki, 4=bardzo poważne zmarszczki
|
Dzień 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiotkości szczęki
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Skala wiotkości szczęki, oceny skali to 0=brak obwisania, 1=łagodne obwisanie, 2=umiarkowane obwisanie, 3=poważne obwisanie, 4=bardzo silne obwisanie
|
Dzień 180
|
|
Dekolt (klatka piersiowa) Skala zmarszczek
Ramy czasowe: Dzień 180
|
Dekolt (klatka piersiowa) Skala zmarszczek, oceny skali są następujące: 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowane zmarszczki, 3=poważne zmarszczki, 4=bardzo poważne zmarszczki
|
Dzień 180
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT5370
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .