Terapia Combinada para Rejuvenescimento da Face Inferior e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As alterações do envelhecimento na face inferior, pescoço e decote são complexas e envolvem pele, tecido subcutâneo/SMAS e músculos. Segue-se, portanto, que o rejuvenescimento da mandíbula, pescoço e decote requer uma abordagem multifatorial e combinada. Foi demonstrado que o ultrassom microfocado (MFU-V, Ultherapy) levanta de forma não invasiva a pele do submento, pescoço e reduz o enrugamento do decote.1-3 A injeção de hidroxilapatita de cálcio diluída (Radiesse) também demonstrou melhora da qualidade da pele e redução de rugas na pele do pescoço e decote.4 A terapia combinada usando MFU-V e Radiesse foi usada com sucesso para melhorar a aparência do pescoço e decote e a toxina botulínica A foi usada para melhorar o contorno da mandíbula e o enrugamento do decote.5,6 É bem reconhecido que os produtos para a pele, como o MicroFirm Neck e o Decollete Rejuvenating Complex, melhoram a qualidade e a aparência geral da pele. Além disso, o Belotero Balance demonstrou ter propriedades biofísicas ideais para colocação na derme superficial e subsequente correção de linhas marcadas.7 Não é surpreendente que as "linhas de colar" horizontais no pescoço respondam melhor à injeção de Belotero Balance do que qualquer outro tratamento relatado. A avaliação da combinação de cuidados com a pele, toxina botulínica, MFU-V e Radiesse para rejuvenescimento da mandíbula, pescoço e decote não foi estudada.
Proposta: Proponho um estudo iniciado pelo investigador no qual 20 indivíduos com alterações moderadas a graves da mandíbula, pescoço e decote serão submetidos a um tratamento combinado para obter um rejuvenescimento abrangente da mandíbula e do pescoço. Tempo adequado será permitido para acompanhamento para determinar os efeitos completos de todos os tratamentos administrados.
Materiais e Métodos: O tratamento Neocutis MicroFirm Neck e Decollete seria iniciado no Dia 0 e oferta contínua durante toda a duração do protocolo.
O Ultherapy será usado para tratar a parte inferior da face/pescoço e decote e também será fornecido no Dia 0. Os tratamentos com Ultherapy certamente serão personalizados para atender às necessidades de cada paciente. As diretrizes gerais que seriam usadas para tratar a parte inferior da face/mandíbula/pescoço seriam o transdutor 4-4,5 (aprox. 350 linhas) e o transdutor 7-3.0 (aprox. 460 linhas). A área do decote seria tratada com os seguintes transdutores: 4-4,5 (aprox. 120 linhas), 7-3,0 (aprox. 120 linhas) e 10-1,5 (aprox. 40 linhas). De acordo com as recomendações de consenso, o Ultherapy será administrado antes dos injetáveis.8 Radiesse diluído (1:2 com solução salina injetável e 1% de lidocaína sem epinefrina) será injetado no pescoço e decote nos dias 30, 90 e 150. Radiesse será injetado de acordo com o protocolo padrão usando técnica estéril e administrado por meio de uma abordagem de ventilação subcutânea. Um total de 3 injeções de Radiesse serão administradas em intervalos de 8 semanas (dias 30, 90 e 150). A quantidade de Dilute Radiesse utilizada ficará a critério do investigador, mas não excederá 4,5 ml para ambas as áreas de tratamento, pescoço e decote.
Xeomin será injetado em um padrão "Nefertiti Lift" horizontalmente, paralelo à linha da mandíbula, verticalmente nas bandas do platisma e estendendo-se até o decote, conforme indicado com base na anatomia do músculo platisma. Será utilizada uma dose total não superior a 70U de Xeomin. A primeira injeção de Xeomin também será administrada no dia 30. Injeções adicionais de Xeomin serão administradas no dia 120. Os indivíduos serão avaliados no dia 44 +/- 3 dias e no dia 134 +/- 3 dias para avaliar os resultados das injeções de Xeomin e fornecer injeções de retoque, se indicado.
Belotero Balance será injetado em linhas de colar horizontais se presente no dia 30 com reavaliação para injeção opcional Acompanhamento e possível tratamento de retoque será oferecido no dia 44 +/- 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amanda Spear, CCRC
- Número de telefone: 6153291110
- E-mail: amanda@drbiesman.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade mínima de 18 anos
- Capacidade de entender o processo de consentimento informado
- Consentimento informado por escrito é dado antes de realizar qualquer procedimento do estudo
- Alterações moderadas a graves da mandíbula de acordo com a Escala Merz Jawline (Grau 3 ou 4)
- Alterações moderadas a severas do decote de acordo com a escala Merz Decollete (grau 3 ou 4)
- Presença de bandas platismais proeminentes
- A presença de linhas de colar horizontais não é obrigatória para inclusão, mas, se presente, será avaliada em uma escala de 5 pontos
- Flacidez moderada a grave do pescoço e decote da pele
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 30 kg/m2 na triagem
- Indivíduos do sexo feminino não estão grávidas (teste de gravidez de urina negativo) e estão dispostos a minimizar a chance de engravidar durante o período de estudo e acompanhamento.
- Disposto e capaz conforme avaliado pelo PI para seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as avaliações do estudo e visitas necessárias
- Disposto a permitir que as fotografias sejam usadas para fins educacionais e de marketing, inclusive na Internet e nas mídias sociais
Critério de exclusão:
• Idade superior a 65 anos
- Bandas de pescoço de platisma em repouso ou pele excessivamente solta na região inferior da face, pescoço e decote que, na opinião do investigador principal (PI) ou subinvestigador (SI), podem interferir na avaliação
- Presença de aumento da tireoide, massas no pescoço, patologia das glândulas salivares, cicatrizes ou outras características da região inferior da face/pescoço/decote (gordura pré ou subplatismal excessiva, papada, flacidez da pele, etc.) que, na opinião do PI ou SI pode interferir nas avaliações do estudo ou tornar o sujeito em potencial um candidato ruim para tratamento com base na baixa probabilidade de responder favoravelmente.
- Doença ou feridas dermatológicas ativas, cicatrizes, variação acentuada na pigmentação (poiquiloderma de Civatte, hipopigmentação focal) ou outras características anatômicas na face inferior, pescoço ou área do decote que, na opinião do PI ou SI, podem interferir nas avaliações do estudo .
- História de disfagia
- Qualquer condição médica que represente uma contra-indicação para Xeomin
- Pelos faciais ou no pescoço (barba) que possam interferir na fotografia ou nas avaliações clínicas
- Qualquer doença sistêmica não controlada conhecida
- Histórico de tratamentos estéticos superficiais na face, pescoço ou área do decote (incluindo, entre outros, microdermoabrasão, peelings químicos superficiais, microagulhamento, PRP ou uso de retinóide tópico) 3 meses antes do Dia 0
- História de tratamento na face, pescoço ou área do decote com IPL, lasers ablativos ou não ablativos, dispositivos de endurecimento da pele, peelings químicos de profundidade média, criolipólise ou injeções de ácido desoxicólico 6 meses antes do Dia 0
- História de injeção de preenchimento de tecidos moles com AH na região inferior da face/pescoço/decote 12 meses antes do Dia 0
- História de injeção de preenchimento de tecidos moles com Radiesse ou Sculptra na região inferior da face/pescoço/decote 24 meses antes do Dia 0
- Histórico de lifting facial/pescoço inferior, tratamento com preenchimentos permanentes, cirurgia de mandíbula, colocação de implantes ou reparo de mandíbula ou fraturas do tipo LeFort na região média ou inferior da face/pescoço/decote.
- Qualquer intervenção cirúrgica planejada na região inferior da face/pescoço/decote durante o período do estudo
- Inscrição atual em qualquer outro estudo experimental
- Histórico de cirurgias ou procedimentos para perda de peso
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Imunização conhecida ou falha em responder a qualquer produto de toxina botulínica
- História da Alpha Gal
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes dos tratamentos do estudo ou a qualquer material usado nos procedimentos do estudo
- Tatuagens na área de tratamento que podem interferir nas avaliações do estudo
- Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do participante no estudo.
- Qualquer sujeito que, na opinião do PI, não seja um bom candidato para participar deste ensaio clínico
- Indivíduos com alergia a ovos
- Indivíduos com alergia à lidocaína
- Indivíduos com distúrbios neurológicos ou contra-indicações para Botox, como ELA, Síndrome de Lambert-Eaton e Síndrome de Miastenia Gravis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os participantes receberão uma combinação de Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse e Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
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Os indivíduos serão tratados com Ultherapy, que é um ultrassom microfocado, na parte inferior da face, pescoço e tórax.
Faixas de pescoço verticais, também conhecidas como bandas de platisma, serão injetadas com Xeomin para relaxar as faixas.
As linhas de colar horizontais serão preenchidas usando Beletero Balance.
A área do peito será injetada com Radiesse diluído para estimular o colágeno.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream será fornecido aos indivíduos para uso tópico em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flacidez da Escala da Mandíbula
Prazo: Dia 60
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Laxity of Jawline Scale, as classificações da escala são 0 = sem flacidez, 1 = flacidez leve, 2 = flacidez moderada, 3 = flacidez severa, 4 = flacidez muito severa
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Dia 60
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Decote (peito) Escala de rugas
Prazo: Dia 60
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Escala de rugas no decote (peito), as classificações da escala são 0=sem rugas, 1=rugas leves, 2=rugas moderadas, 3=rugas graves, 4=rugas muito graves
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Dia 60
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flacidez da Escala da Mandíbula
Prazo: Dia 180
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Laxity of Jawline Scale, as classificações da escala são 0 = sem flacidez, 1 = flacidez leve, 2 = flacidez moderada, 3 = flacidez severa, 4 = flacidez muito severa
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Dia 180
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Decote (peito) Escala de rugas
Prazo: Dia 180
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Escala de rugas no decote (peito), as classificações da escala são 0=sem rugas, 1=rugas leves, 2=rugas moderadas, 3=rugas graves, 4=rugas muito graves
|
Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT5370
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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