Kombinationsterapi til foryngelse af underansigt og hals
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ældningsforandringer i underansigt, hals og decollete er komplekse og involverer hud, subkutant væv/SMAS og muskler. Det følger derfor, at foryngelse af kæbelinjen, halsen og dekolletage kræver en multifaktoriel kombinationstilgang. Mikrofokuseret ultralyd (MFU-V, Ultherapy) har vist sig ikke-invasivt at løfte huden af submentum, hals og reducere rynker i dekolletage.1-3 Injektion af fortyndet calciumhydroxylapatit (Radiesse) har også vist forbedring af hudkvaliteten og reduktion af rynker i halsen og dekolletagehuden.4 Kombinationsterapi med MFU-V og Radiesse er blevet brugt med succes til at forbedre udseendet af halsen og dekolletage, og botulinumtoksin A er blevet brugt til at forbedre kæbelinjens kontur og rynkning af dekolletage.5,6 Det er velkendt, at hudplejeprodukter såsom MicroFirm Neck og Decollete Rejuvenating Complex forbedrer hudkvaliteten og det generelle hududseende. Ydermere har Belotero Balance vist sig at have optimale biofysiske egenskaber til placering i den overfladiske dermis og efterfølgende korrektion af ætsede linjer.7 Det er ikke overraskende, at vandrette "halskædelinjer" i nakken reagerer bedre på injektion af Belotero Balance end nogen anden rapporteret behandling. Evaluering af kombinationen af hudpleje, botulinumtoksin, MFU-V og Radiesse til foryngelse af kæbelinjen, halsen og dekolletage er ikke blevet undersøgt.
Forslag: Jeg foreslår et investigator-initieret forsøg, hvor 20 forsøgspersoner med moderate til svære ændringer i kæbelinjen, halsen og dekolletage vil gennemgå en kombinationsbehandling for at opnå en omfattende foryngelse af kæbelinjen og halsen. Der vil blive givet tilstrækkelig tid til opfølgning for at bestemme den fuldstændige effekt af alle administrerede behandlinger.
Materialer og metoder: Neocutis MicroFirm-hals- og decollete-behandling vil blive påbegyndt på dag 0 og fortsat bud gennem hele protokollens varighed.
Ultherapy vil blive brugt til at behandle underansigt/hals og dekolletage og vil også blive givet på dag 0. Ultherapy-behandlinger vil naturligvis blive skræddersyet til at imødekomme hver patients behov. De generelle retningslinjer, der ville blive brugt til at behandle underansigtet/kæbelinjen/halsen, ville være 4-4,5 transduceren (ca. 350 linjer) og 7-3.0 transduceren (ca. 460 linjer). Dekolletageområdet vil blive behandlet med følgende transducere: 4-4,5 (ca. 120 linjer), 7-3,0 (ca. 120 linjer) og 10-1,5 (ca. 40 linjer). I henhold til konsensusanbefalinger vil Ultherapy blive administreret før injicerbare injektioner.8 Fortyndet Radiesse (1:2 med injicerbart saltvand og 1 % lidocain uden adrenalin) vil blive injiceret i nakken og dekolletage på dag 30, 90 og 150. Radiesse vil blive injiceret i henhold til standardprotokol ved hjælp af steril teknik og administreret via en subkutan viftemetode. I alt 3 Radiesse-injektioner vil blive givet med 8 ugers mellemrum (dage 30, 90 og 150). Mængden af anvendt Dilute Radiesse vil være efter investigators skøn, men vil ikke overstige 4,5 ml for begge behandlingsområder, halsen og dekolletage.
Xeomin vil blive injiceret i et "Nefertiti Lift"-mønster horisontalt, parallelt med kæbelinjen, lodret i platysmabåndene og strækker sig ind i dekolletage som angivet baseret på platysma muskelanatomi. En samlet dosis på ikke mere end 70U Xeomin vil blive brugt. Den første Xeomin-injektion vil også blive administreret på dag 30. Yderligere Xeomin-injektioner vil blive administreret på dag 120. Forsøgspersonerne vil blive vurderet på dag 44 +/- 3 dage og dag 134 +/- 3 dage for at vurdere resultaterne af Xeomin-injektioner og give touch-up-injektioner, hvis det er indiceret.
Belotero Balance vil blive injiceret i vandrette halskædelinjer, hvis det er til stede på dag 30 med revurdering for valgfri injektion. Opfølgning og eventuel touch-up behandling vil blive tilbudt på dag 44+/- 3 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Alder mindst 18 år
- Evne til at forstå processen med informeret samtykke
- Der gives skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af en undersøgelsesprocedure
- Moderate til svære ændringer i kæbelinjen i henhold til Merz Jawline Scale (grad 3 eller 4)
- Moderate til svære ændringer i dekolletage i henhold til Merz Decollete-skalaen (grad 3 eller 4)
- Tilstedeværelse af fremtrædende platysmale bånd
- Tilstedeværelsen af vandrette halskædelinjer er ikke obligatorisk for medtagelse, men vil, hvis de er til stede, blive vurderet på en 5-punkts skala
- Moderat til svær slaphed i nakke og decollete hud
- Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 30 kg/m2 ved screening
- Kvindelige forsøgspersoner er ikke gravide (negativ uringraviditetstest) og er villige til at minimere chancen for at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden og følge op.
- Villig og i stand til som vurderet af PI at følge studieinstruktion og vil sandsynligvis gennemføre alle undersøgelsesvurderinger og påkrævede besøg
- Er villig til at tillade fotografier at blive brugt til uddannelses- og markedsføringsformål, herunder på internettet og sociale medier
Ekskluderingskriterier:
• Alder over 65 år
- Platysma-nakkebånd i hvile eller overdrevent løs hud i underansigt, hals og dekolletageområde, som efter den primære investigator (PI) eller subinvestigator (SI) kan forstyrre vurderingen
- Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelforstørrelse, nakkemasser, spytkirtelpatologi, ar eller andre træk i undersiden/halsen/dekolletageområdet (overdreven præ- eller subplatysmalt fedt, jowling, hudløshed osv.), som efter PI's mening eller SI kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller som gør det potentielle forsøgsperson til en dårlig kandidat til behandling på baggrund af lav sandsynlighed for at reagere positivt.
- Aktiv dermatologisk sygdom eller sår, ardannelse, markant variation i pigmentering (poikiloderma af Civatte, fokal hypopigmentering) eller andre anatomiske karakteristika i underansigtet, halsen eller dekolletageområdet, som efter PI eller SI's mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger .
- Historie om dysfagi
- Enhver medicinsk tilstand, der ville repræsentere en kontraindikation for Xeomin
- Ansigts- eller nakkehår (skæg), der ville forstyrre fotografering eller kliniske vurderinger
- Enhver kendt ukontrolleret systemisk sygdom
- Anamnese med overfladiske æstetiske behandlinger af ansigtet, halsen eller dekolletageområdet (herunder, men ikke begrænset til, mikrodermabrasion, overfladisk kemisk peeling, microneedling, PRP eller lokal brug af retinoid) 3 måneder før dag 0
- Anamnese med behandling af ansigtet, halsen eller dekolletageområdet med IPL, ablative eller nonablative lasere, hudopstrammende anordninger, middeldybde kemisk peeling, kryolipolyse eller deoxycholsyre-injektioner 6 måneder før dag 0
- Anamnese med bløddelsfyldstofinjektion med HA i det nedre ansigt/hals/dekolletageregion 12 måneder før dag 0
- Anamnese med bløddelsfyldstofinjektion med Radiesse eller Sculptra i det nedre ansigt/hals/dekolletage 24 måneder før dag 0
- Anamnese med løft af underansigt/hals, behandling med permanente fyldstoffer, kæbekirurgi, anbringelse af implantater eller reparation af kæbe- eller LeFort-type frakturer i midten eller nedre ansigt/hals/dekolletageregion.
- Eventuelt planlagt kirurgisk indgreb i undersiden/halsen/dekolletageregionen i undersøgelsesperioden
- Nuværende tilmelding til ethvert andet undersøgelsesforløb
- Historie om vægttabskirurgi eller -procedurer
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Kendt immunisering eller manglende respons på noget botulinumtoksinprodukt
- Historien om Alpha Gal
- Kendt allergi eller følsomhed over for nogen af komponenterne i undersøgelsesbehandlingerne eller ethvert materiale, der anvendes i undersøgelsesprocedurerne
- Tatoveringer i behandlingsområdet, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
- Enhver tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte deltageren i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
- Enhver forsøgsperson, som efter PI's mening ikke er en god kandidat til at deltage i dette kliniske forsøg
- Personer med allergi over for æg
- Personer med allergi over for lidokain
- Personer med neurologiske lidelser eller kontraindikationer for Botox såsom ALS, Lambert-Eaton Syndrom og Myasthenia Gravis Syndrome.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersonerne vil modtage en kombination af Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse og Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
|
Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Ultherapy, som er en mikrofokuseret ultralyd, på undersiden, halsen og brystet.
Lodrette nakkebånd, også kendt som platysmabånd, vil blive injiceret med Xeomin for at slappe af båndene.
Vandrette halskædelinjer vil blive udfyldt ved hjælp af Beletero Balance.
Brystområdet vil blive injiceret med fortyndet Radiesse for at stimulere kollagen.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream vil blive givet til forsøgspersoner til lokal brug i hjemmet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slaphed af kæbelinjeskala
Tidsramme: Dag 60
|
Slaphed i kæbelinjeskalaen, skalavurderinger er 0=ingen hængende, 1=mild hængende, 2=moderat hængende, 3=alvorlig hængende, 4=meget alvorlig sænkning
|
Dag 60
|
|
Decollete (bryst) Rynkeskala
Tidsramme: Dag 60
|
Decollete (bryst) rynkeskala, skalavurderinger er 0=ingen rynker, 1=milde rynker, 2=moderat rynker, 3=svære rynker, 4=meget svære rynker
|
Dag 60
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slaphed af kæbelinjeskala
Tidsramme: Dag 180
|
Slaphed i kæbelinjeskalaen, skalavurderinger er 0=ingen hængende, 1=mild hængende, 2=moderat hængende, 3=alvorlig hængende, 4=meget alvorlig sænkning
|
Dag 180
|
|
Decollete (bryst) Rynkeskala
Tidsramme: Dag 180
|
Decollete (bryst) rynkeskala, skalavurderinger er 0=ingen rynker, 1=milde rynker, 2=moderat rynker, 3=svære rynker, 4=meget svære rynker
|
Dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT5370
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .