Terapia Combinada para el Rejuvenecimiento de la Parte Inferior de la Cara y el Cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cambios del envejecimiento en la parte inferior del rostro, el cuello y el escote son complejos e involucran la piel, el tejido subcutáneo/SMAS y los músculos. Por lo tanto, se deduce que el rejuvenecimiento de la línea de la mandíbula, el cuello y el escote requiere un enfoque combinado multifactorial. Se ha demostrado que el ultrasonido microfocalizado (MFU-V, Ultherapy) levanta de forma no invasiva la piel del submentón, el cuello y reduce las arrugas del escote.1-3 La inyección de hidroxiapatita de calcio diluida (Radiesse) también ha demostrado una mejora en la calidad de la piel y una reducción de las arrugas en la piel del cuello y el escote.4 La terapia combinada con MFU-V y Radiesse se ha utilizado con éxito para mejorar la apariencia del cuello y el escote y la toxina botulínica A se ha utilizado para mejorar el contorno de la mandíbula y las arrugas del escote.5,6 Es bien sabido que los productos para el cuidado de la piel como MicroFirm Neck and Decollete Rejuvenating Complex mejoran la calidad de la piel y su apariencia general. Además, se ha demostrado que Belotero Balance tiene propiedades biofísicas óptimas para su colocación en la dermis superficial y la subsiguiente corrección de líneas grabadas.7 No sorprende que las "líneas de collar" horizontales en el cuello respondan mejor a la inyección de Belotero Balance que a cualquier otro tratamiento informado. No se ha estudiado la evaluación de la combinación de cuidado de la piel, toxina botulínica, MFU-V y Radiesse para el rejuvenecimiento de la línea de la mandíbula, el cuello y el escote.
Propuesta: propongo un ensayo iniciado por un investigador en el que 20 sujetos con cambios de moderados a severos en la línea de la mandíbula, el cuello y el escote se someterán a un tratamiento combinado para lograr un rejuvenecimiento completo de la línea de la mandíbula y el cuello. Se permitirá el tiempo adecuado para el seguimiento para determinar los efectos completos de todos los tratamientos administrados.
Materiales y métodos: el tratamiento Neocutis MicroFirm para cuello y escote se iniciaría el día 0 y se continuaría durante toda la duración del protocolo.
Ultherapy se utilizará para tratar la parte inferior de la cara/cuello y el escote y también se proporcionará el día 0. Por supuesto, los tratamientos de Ultherapy se personalizarán para satisfacer las necesidades de cada paciente. Las pautas generales que se usarían para tratar la parte inferior de la cara/mandíbula/cuello serían el transductor 4-4.5 (aprox. 350 líneas) y el transductor 7-3.0 (aprox. 460 líneas). La zona del escote se trataría con los siguientes transductores: 4-4,5 (aprox. 120 líneas), 7-3,0 (aprox. 120 líneas) y 10-1,5 (aprox. 40 líneas). Según las recomendaciones de consenso, Ultherapy se administrará antes que los inyectables.8 Se inyectará Radiesse diluido (1:2 con solución salina inyectable y lidocaína al 1 % sin epinefrina) en el cuello y el escote los días 30, 90 y 150. Radiesse se inyectará según el protocolo estándar utilizando una técnica estéril y se administrará a través de un enfoque de abanico subcutáneo. Se administrará un total de 3 inyecciones de Radiesse en intervalos de 8 semanas (días 30, 90 y 150). La cantidad de Radiesse Diluido utilizada quedará a discreción del investigador, pero no excederá los 4,5 ml para ambas áreas de tratamiento, el cuello y el escote.
Xeomin se inyectará en un patrón de "Nefertiti Lift" horizontalmente, paralelo a la línea de la mandíbula, verticalmente en las bandas del platisma y extendiéndose hacia el escote según lo indicado en función de la anatomía del músculo platisma. Se utilizará una dosis total de no más de 70U de Xeomin. La primera inyección de Xeomin también se administrará el día 30. Se administrarán inyecciones adicionales de Xeomin el día 120. Los sujetos serán evaluados el día 44 +/- 3 días y el día 134 +/- 3 días para evaluar los resultados de las inyecciones de Xeomin y proporcionar inyecciones de retoque si está indicado.
Belotero Balance se inyectará en las líneas horizontales del collar si está presente en el día 30 con una nueva evaluación para la inyección opcional Se ofrecerá un seguimiento y un posible tratamiento de retoque en el día 44+/- 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad de al menos 18 años
- Capacidad para comprender el proceso de consentimiento informado.
- Se otorga un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
- Cambios moderados a severos de la línea de la mandíbula según la Escala de línea de la mandíbula de Merz (Grado 3 o 4)
- Cambios moderados a severos del escote según la escala Merz Decollete (Grado 3 o 4)
- Presencia de bandas platismales prominentes
- La presencia de líneas de collar horizontales no es obligatoria para la inclusión pero, si están presentes, se evaluarán en una escala de 5 puntos
- Laxitud moderada a severa de la piel del cuello y el escote
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 30 kg/m2 en la selección
- Las mujeres no están embarazadas (prueba de embarazo en orina negativa) y están dispuestas a minimizar la posibilidad de quedar embarazadas durante el período de estudio y el seguimiento.
- Dispuesto y capaz, según lo evaluado por el PI, de seguir las instrucciones del estudio y es probable que complete todas las evaluaciones del estudio y las visitas requeridas.
- Dispuesto a permitir que las fotografías se utilicen con fines educativos y de marketing, incluso en Internet y las redes sociales.
Criterio de exclusión:
• Edad mayor de 65 años
- Bandas de platisma en el cuello en reposo o piel excesivamente floja en la parte inferior de la cara, el cuello y el área del escote que, en opinión del investigador principal (PI) o el subinvestigador (SI), pueden interferir con la evaluación
- Presencia de agrandamiento de la tiroides, masas en el cuello, patología de las glándulas salivales, cicatrices u otras características de la parte inferior de la cara/cuello/escote (grasa preplatismal o subplatismal excesiva, papada, laxitud de la piel, etc.) que, en opinión del IP o SI puede interferir con las evaluaciones del estudio o que hacen que el sujeto potencial sea un mal candidato para el tratamiento sobre la base de la baja probabilidad de que responda favorablemente.
- Enfermedad o heridas dermatológicas activas, cicatrización, marcada variación en la pigmentación (poiquilodermia de Civatte, hipopigmentación focal), u otras características anatómicas en la parte inferior de la cara, cuello o escote que, a juicio del PI o SI, puedan interferir con las evaluaciones del estudio. .
- Historia de disfagia
- Cualquier condición médica que represente una contraindicación para Xeomin
- Vello facial o del cuello (barba) que podría interferir con la fotografía o las evaluaciones clínicas
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada conocida.
- Antecedentes de tratamientos estéticos superficiales en el área de la cara, el cuello o el escote (incluidos, entre otros, microdermoabrasión, exfoliaciones químicas superficiales, microagujas, PRP o uso tópico de retinoides) 3 meses antes del Día 0
- Antecedentes de tratamiento en el área de la cara, el cuello o el escote con IPL, láseres ablativos o no ablativos, dispositivos para reafirmar la piel, exfoliaciones químicas de profundidad media, criolipólisis o inyecciones de ácido desoxicólico 6 meses antes del Día 0
- Antecedentes de inyección de relleno de tejidos blandos con HA en la región inferior de la cara/cuello/escote 12 meses antes del día 0
- Antecedentes de inyección de relleno de tejidos blandos con Radiesse o Sculptra en la región inferior del rostro/cuello/escote 24 meses antes del Día 0
- Antecedentes de estiramiento de la parte inferior de la cara/cuello, tratamiento con rellenos permanentes, cirugía de mandíbula, colocación de implantes o reparación de fracturas de mandíbula o tipo LeFort en la región media o inferior de la cara/cuello/escote.
- Cualquier intervención quirúrgica planificada en la región inferior de la cara/cuello/escote durante el período de estudio
- Inscripción actual en cualquier otro ensayo de investigación
- Antecedentes de cirugía o procedimientos para bajar de peso.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Inmunización conocida o falta de respuesta a cualquier producto de toxina botulínica
- Historia de Gal Alfa
- Alergia conocida o sensibilidad a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio o cualquier material utilizado en los procedimientos del estudio.
- Tatuajes en el área de tratamiento que pueden interferir con las evaluaciones del estudio
- Cualquier condición o situación que, en opinión del investigador, pueda poner al participante en riesgo significativo, pueda confundir los resultados del estudio o pueda interferir significativamente con la participación del participante en el estudio.
- Cualquier sujeto que, en opinión del PI, no sea un buen candidato para participar en este ensayo clínico.
- Sujetos con alergias a los huevos.
- Sujetos con alergias a la lidocaína
- Sujetos con trastornos neurológicos o contraindicaciones para el Botox como ALS, Síndrome de Lambert-Eaton y Síndrome de Miastenia Gravis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los sujetos recibirán una combinación de Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse y Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream
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Los sujetos serán tratados con Ultherapy, que es un ultrasonido microfocalizado, en la parte inferior de la cara, el cuello y el tórax.
Las bandas verticales para el cuello, también conocidas como bandas de platisma, se inyectarán con Xeomin para relajar las bandas.
Las líneas de collar horizontales se rellenarán con Beletero Balance.
El área del pecho se inyectará con Radiesse diluido para estimular el colágeno.
Neocutis Micro Firm Face and Neck Cream se proporcionará a los sujetos para uso tópico en el hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de laxitud de la línea de la mandíbula
Periodo de tiempo: Día 60
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Escala de laxitud de la línea de la mandíbula, las calificaciones de la escala son 0 = sin flacidez, 1 = flacidez leve, 2 = flacidez moderada, 3 = flacidez severa, 4 = flacidez muy severa
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Día 60
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Escote (pecho) Escala de arrugas
Periodo de tiempo: Día 60
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Escote (pecho) Escala de arrugas, las calificaciones de la escala son 0 = sin arrugas, 1 = arrugas leves, 2 = arrugas moderadas, 3 = arrugas severas, 4 = arrugas muy severas
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Día 60
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de laxitud de la línea de la mandíbula
Periodo de tiempo: Día 180
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Escala de laxitud de la línea de la mandíbula, las calificaciones de la escala son 0 = sin flacidez, 1 = flacidez leve, 2 = flacidez moderada, 3 = flacidez severa, 4 = flacidez muy severa
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Día 180
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Escote (pecho) Escala de arrugas
Periodo de tiempo: Día 180
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Escote (pecho) Escala de arrugas, las calificaciones de la escala son 0 = sin arrugas, 1 = arrugas leves, 2 = arrugas moderadas, 3 = arrugas severas, 4 = arrugas muy severas
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Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT5370
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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