Yhdistelmähoito kasvojen ja kaulan alaosien nuorentumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymismuutokset kasvojen alaosassa, kaulassa ja dekolteella ovat monimutkaisia ja sisältävät ihon, ihonalaisen kudoksen/SMAS- ja lihaksen. Tästä seuraa, että leukalinjan, kaulan ja dekolteen nuorentaminen vaatii monitekijäistä, yhdistelmälähestymistapaa. Mikrofokusoidun ultraäänen (MFU-V, Ultherapy) on osoitettu nostavan noninvasiivisesti submentumin, kaulan ihoa ja vähentävän dekolteen ryppyjä.1-3 Laimean kalsiumhydroksilapatiitin (Radiesse) injektio on myös osoittanut ihon laadun paranemisen ja ryppyjen vähenemisen kaulan ja dekoltee-ihon alueella.4 MFU-V:tä ja Radiessea käyttävää yhdistelmähoitoa on käytetty menestyksekkäästi niskan ja dekolteen ulkonäön parantamiseen ja botuliinitoksiini A:ta on käytetty parantamaan leuan muotoutumista ja dekolteen ryppyjä.5,6 On hyvin tunnettua, että ihonhoitotuotteet, kuten MicroFirm Neck ja Decollete Rejuvenating Complex, parantavat ihon laatua ja ihon yleistä ulkonäköä. Lisäksi Belotero Balancella on osoitettu olevan optimaaliset biofysikaaliset ominaisuudet pintanahaan sijoittamista ja myöhempää syövytettyjen viivojen korjaamista varten. Ei ole yllättävää, että vaakasuorat "kaulakoruviivat" kaulassa reagoivat paremmin Belotero Balance -injektioon kuin mikään muu raportoitu hoito. Ihonhoidon, botuliinitoksiinin, MFU-V:n ja Radiessen yhdistelmän arviointia leukalinjan, kaulan ja dekolteen nuorentamiseksi ei ole tutkittu.
Ehdotus: Ehdotan tutkijan aloittamaa tutkimusta, jossa 20 potilaalle, joilla on kohtalaisia tai vakavia muutoksia leukalinjassa, kaulassa ja dekolteella, suoritetaan yhdistelmähoito leukalinjan ja kaulan kokonaisvaltaisen nuorentamiseksi. Seurantalle varataan riittävästi aikaa kaikkien annettujen hoitojen täydellisten vaikutusten määrittämiseksi.
Materiaalit ja menetelmät: Neocutis MicroFirm Neck and Decollete -hoito aloitettaisiin päivänä 0 ja sitä jatkettaisiin koko protokollan ajan.
Ulterapiaa käytetään kasvojen/kaulan ja dekolteen hoitoon ja sitä tarjotaan myös päivänä 0. Ulterapiahoidot räätälöidään luonnollisesti kunkin potilaan tarpeiden mukaan. Yleiset ohjeet alakasvojen/leukalinjan/kaulan hoitoon olisivat 4-4,5 anturi (n. 350 riviä) ja 7-3.0 anturi (n. 460 riviä). Dekoltee-alue hoidetaan seuraavilla antureilla: 4-4,5 (n. 120 riviä), 7-3,0 (n. 120 riviä) ja 10-1,5 (n. 40 riviä). Konsensussuositusten mukaisesti Ultherapy annetaan ennen injektiota.8 Laimennettu Radiesse (1:2 ruiskeena annettavalla suolaliuoksella ja 1 % lidokaiinilla ilman epinefriiniä) ruiskutetaan niskaan ja dekolteelle päivinä 30, 90 ja 150. Radiesse injektoidaan standardiprotokollan mukaisesti steriiliä tekniikkaa käyttäen ja annetaan ihonalaisella tuuletusmenetelmällä. Yhteensä 3 Radiesse-injektiota annetaan 8 viikon välein (päivät 30, 90 ja 150). Käytettävän Dilute Radiessen määrä on tutkijan harkinnan mukaan, mutta se ei saa ylittää 4,5 ml molemmilla hoitoalueilla, kaulassa ja dekolteella.
Xeomin injektoidaan "Nefertiti Lift" -kuviolla vaakasuunnassa, leukalinjan suuntaisesti, pystysuorassa platysmanauhassa ja ulottuen dekolteen alueelle platysmalihasten anatomian perusteella. Kokonaisannos on enintään 70 U Xeominia. Ensimmäinen Xeomin-injektio annetaan myös päivänä 30. Lisää Xeomin-injektioita annetaan päivänä 120. Koehenkilöt arvioidaan päivänä 44 +/- 3 päivää ja päivänä 134 +/- 3 päivää Xeomin-injektioiden tulosten arvioimiseksi ja korjausinjektioiden antamiseksi tarvittaessa.
Belotero Balance injektoidaan vaakasuoraan kaulakorun linjoihin, jos se on paikalla 30. päivänä, ja valinnaista injektiota varten arvioidaan uudelleen. Seuranta ja mahdollinen korjaushoito tarjotaan päivänä 44+/-3 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä vähintään 18 vuotta
- Kyky ymmärtää tietoisen suostumuksen prosessi
- Kirjallinen tietoinen suostumus annetaan ennen minkään tutkimuksen suorittamista
- Keskivaikeat tai vakavat leukalinjan muutokset Merzin leukalinja-asteikon mukaan (luokka 3 tai 4)
- Keskivaikeat tai vakavat dekolteen muutokset Merz Decollete -asteikon mukaan (luokka 3 tai 4)
- Näkyviä platysmaalisia bändejä
- Vaakasuuntaisten kaulakoruviivojen läsnäolo ei ole pakollista sisällyttämiseen, mutta jos niitä on, se arvioidaan 5 pisteen asteikolla
- Kaula- ja dekoltee-ihon keskivaikea tai vaikea löysyys
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 kg/m2 seulonnassa
- Naispuoliset koehenkilöt eivät ole raskaana (negatiivinen virtsan raskaustesti) ja ovat valmiita minimoimaan mahdollisuutta tulla raskaaksi tutkimusjakson ja seurannan aikana.
- PI:n arvion mukaan halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki tutkimusarvioinnit ja vaaditut vierailut
- Haluan sallia valokuvien käytön koulutus- ja markkinointitarkoituksiin, mukaan lukien Internet ja sosiaalinen media
Poissulkemiskriteerit:
• Ikä yli 65 vuotta
- Platysma-niskanauhat levossa tai liian löysä iho alemman kasvojen, kaulan ja dekolteen alueella, jotka voivat päätutkijan (PI) tai osatutkijan (SI) mielestä häiritä arviointia
- Kilpirauhasen suureneminen, niskamassat, sylkirauhasten patologia, arvet tai muut kasvojen/kaulan/dekolteen alaosan piirteet (liiallinen pre- tai subplatysmaalinen rasvakudos, nykiminen, ihon löysyys jne.), jotka PI:n mielestä tai SI voi häiritä tutkimusten arviointeja tai tehdä mahdollisesta koehenkilöstä huonon hoitoehdokkaan, koska sen todennäköisyys antaa myönteinen vaste.
- Aktiivinen dermatologinen sairaus tai haavat, arpeutuminen, huomattava pigmenttivaihtelu (Civatten poikiloderma, fokaalinen hypopigmentaatio) tai muut anatomiset ominaisuudet alakasvojen, kaulan tai dekolteen alueella, jotka voivat PI:n tai SI:n mielestä häiritä tutkimusarvioita .
- Dysfagian historia
- Mikä tahansa sairaus, joka olisi vasta-aihe Xeominille
- Kasvojen tai kaulan hiukset (parta), jotka häiritsevät valokuvausta tai kliinisiä arviointeja
- Mikä tahansa tunnettu hallitsematon systeeminen sairaus
- Kasvojen, kaulan tai dekolteen alueen pinnalliset esteettiset hoidot (mukaan lukien mutta ei rajoittuen mikrodermabrasion, pinnallisen kemiallisen kuorinnan, mikroneulauksen, PRP:n tai paikallisen retinoidien käytön) 3 kuukautta ennen päivää 0
- Kasvojen, kaulan tai dekolteen alueen hoito IPL:llä, ablatiivisilla tai nonablatiivisilla lasereilla, ihon kiristyslaitteilla, keskisyvillä kemiallisilla kuorinnilla, kryolipolyysillä tai deoksikolihappoinjektioilla 6 kuukautta ennen päivää 0
- Aiempi pehmytkudostäyteinjektio HA:lla kasvojen/kaulan/dekolteen alaosaan 12 kuukautta ennen päivää 0
- Aiemmat pehmytkudostäyteinjektiot Radiesse- tai Sculptra-injektioilla kasvojen/kaulan/dekolteen alaosaan 24 kuukautta ennen päivää 0
- Aiemmat kasvojen/kaulan kohotukset, hoidot pysyvillä täyteaineilla, leuan leikkaus, implanttien asettaminen tai leuka- tai LeFort-tyyppisten murtumien korjaus kasvojen/niska/dekoltee-alueen keski- tai alaosassa.
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide kasvojen/kaulan/dekolteen alaosassa tutkimusjakson aikana
- Nykyinen ilmoittautuminen muihin tutkintatutkimuksiin
- Painonpudotusleikkauksen tai -toimenpiteiden historia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu immunisaatio tai epäonnistuminen reagoimaan mihinkään botuliinitoksiinituotteeseen
- Alpha Galin historia
- Tunnettu allergia tai herkkyys jollekin tutkimuskäsittelyn aineosalle tai mille tahansa tutkimusmenetelmissä käytetylle materiaalille
- Tatuoinnit hoitoalueella, jotka voivat häiritä tutkimusarviointia
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa osallistujan merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi osallistujan tutkimukseen osallistumista.
- Kuka tahansa tutkimushenkilö, joka PI:n mielestä ei ole hyvä ehdokas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
- Muna-allergiset kohteet
- Henkilöt, jotka ovat allergisia lidokaiinille
- Potilaat, joilla on neurologisia häiriöitä tai Botoxin vasta-aiheita, kuten ALS, Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis -oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Tutkittavat saavat yhdistelmän Ultherapy, Xeomin, Beletero Balance, Dilute Radiesse ja Neocutis MicroFirm Face and Neck Cream.
|
Potilaita hoidetaan Ultherapylla, joka on mikrofokusoitu ultraääni, kasvojen alaosaan, kaulaan ja rintakehään.
Pystysuuntaisiin niskanauhoihin, jotka tunnetaan myös nimellä platysmanauhat, ruiskutetaan Xeominia nauhojen rentouttamiseksi.
Vaakasuuntaiset kaulakorulinjat täytetään Beletero Balancella.
Rintakehän alueelle ruiskutetaan laimeaa Radiessea kollageenin stimuloimiseksi.
Neocutis Micro Firm kasvo- ja kaulavoide tarjotaan koehenkilöille paikalliseen käyttöön kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukalinjan löysyys
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Leukalinja-asteikon löysyys, asteikon arvosanat ovat 0 = ei roikkua, 1 = lievä notko, 2 = keskivaikea roikkuminen, 3 = vakava riippuvuus, 4 = erittäin voimakas notko
|
Päivä 60
|
|
Dekolteen (rintakehän) ryppyvaaka
Aikaikkuna: Päivä 60
|
Dekolteen (rintakehän) ryppyasteikko, asteikon arvosanat ovat 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä ryppyjä, 2 = kohtalaisia ryppyjä, 3 = vakavia ryppyjä, 4 = erittäin voimakkaita ryppyjä
|
Päivä 60
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukalinjan löysyys
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Leukalinja-asteikon löysyys, asteikon arvosanat ovat 0 = ei roikkua, 1 = lievä notko, 2 = keskivaikea roikkuminen, 3 = vakava riippuvuus, 4 = erittäin voimakas notko
|
Päivä 180
|
|
Dekolteen (rintakehän) ryppyvaaka
Aikaikkuna: Päivä 180
|
Dekolteen (rintakehän) ryppyasteikko, asteikon arvosanat ovat 0 = ei ryppyjä, 1 = lieviä ryppyjä, 2 = kohtalaisia ryppyjä, 3 = vakavia ryppyjä, 4 = erittäin voimakkaita ryppyjä
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brian S Biesman, MD, The Practice of Brian S. Biesman, MD, PLLC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT5370
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .