Cutera Excel V™ 레이저로 포트 와인 얼룩 처리에 대한 다중 패스의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구.

포함 기준:

피험자는 사전 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 여성 또는 남성, 18~65세(포함). Fitzpatrick 피부 유형 I - VI. 몸의 최소 50cm² 면적을 덮는 안면 또는 비안면 포트 와인 얼룩이 있어야 합니다.

시제품 EV 핸드피스 및 PWS 스캐너를 사용하여 Cutera excel V 레이저 치료(532nm)를 기꺼이 받고 치료, 후속 방문 일정 및 치료 후 관리 지침을 준수할 수 있어야 합니다.

추적 관찰 기간을 포함하여 연구 기간 동안 매일 매우 제한적인 태양 노출을 하고 치료 부위에 자외선 차단제를 사용할 의향이 있습니다.

치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션(교육 및/또는 마케팅), 출판물 및 추가 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.

연구 기간 동안 얼굴에 다른 미용 시술이나 치료를 받지 않겠다는 데 동의하고 연구 과정 동안 그러한 시술을 받을 의도가 없습니다.

여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유 중이 아니며 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 등록 전 최소 3개월 및 전체 연구 과정 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용합니다.,

제외 기준:

등록 전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 치료 영역에 투여된 다른 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여.

연구 참여 3개월 이내에 대상 영역에 대한 모든 유형의 이전 화장품 또는 포트 와인 얼룩 치료.

치료 전 치료 부위의 개방성 열상 또는 찰과상, 땀샘염, 발진, 감염 또는 피부염을 포함하되 이에 국한되지 않는 염증성 피부 상태 또는 치료 부위의 심각한 피부 상태를 앓고 있음(연구자의 재량에 따른 해결 기간) .

임신 및/또는 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다. 당뇨병, 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 또는 면역 억제 약물 사용과 같은 중대한 동시 질병.

빛 노출에 대한 과민증. 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물의 모든 사용.

켈로이드 흉터, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유 또는 멍이 들기 쉬운 병력.

치료 부위에 편평 세포 암종 또는 흑색 종의 병력이 있습니다. 콜라겐 혈관 질환 또는 혈관염 장애를 포함한 표피 또는 피부 장애(특히 콜라겐 또는 미세혈관을 포함하는 경우)의 병력.

조사자의 의견에 따라 치료를 방해/혼동시킬 수 있는 병력 또는 활동성 피부 상태.

전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력.

예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상 포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력.

색소 질환의 병력, 특히 과색소침착 또는 과소색소침착 경향, 또는 연구 조사자가 허용할 수 없는 것으로 간주되는 모든 것.

치료할 안면 부위의 과도하게 그을렸거나 활동적인 선탠, 또는 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음.

진단, 평가 및 치료를 방해하는 치료할 부위의 과도한 얼굴 털(수염, 구레나룻 및/또는 콧수염).

조사자의 재량에 따라, 과도한 알코올 또는 약물 남용 또는 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 상태를 포함하여 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 신체적 또는 정신적 상태.