キュテラ エクセル V™ レーザーを使用したポートワインの染み治療に対する複数パスの効果を評価するパイロット研究。
Cutera Excel V™ レーザーを使用したポートワイン染色治療に対する複数パスの効果を評価するためのオープンラベル、前向き、単一施設パイロット研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者はインフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名できる必要があります。 18 歳から 65 歳までの女性または男性。 フィッツパトリック スキン タイプ I - VI。体の少なくとも 50cm² の領域を覆う、顔面または非顔面のポート ワイン ステインがある。
プロトタイプ EV ハンドピースと PWS スキャナーを使用した Cutera Excel V レーザー治療 (532 nm) を受け、治療、フォローアップ訪問スケジュール、および治療後のケアの指示を順守できる必要があります。
-フォローアップ期間を含む研究期間中、日光への露出を非常に制限し、毎日治療領域に日焼け止めを使用することをいとわない。
-治療領域のデジタル写真を撮影し、プレゼンテーション(教育および/またはマーケティング)、出版物、およびその他のマーケティング目的で写真を使用することに同意します。
-研究中に顔に他の美容処置または治療を受けないことに同意し、研究の過程でそのような処置を行うつもりはありません。
-女性被験者の場合:妊娠中または授乳中ではなく、閉経後、外科的に不妊化されている、または登録の少なくとも3か月前から研究の全過程で医学的に許容される避妊法を使用している.
除外基準:
-別の薬物の臨床試験への参加、または治療領域に投与されるデバイス、登録前の3か月以内または研究中。
-研究参加から3か月以内の対象領域へのあらゆるタイプの以前の化粧品またはポートワインの染み治療。
-治療部位の重大な皮膚の状態または炎症性皮膚の状態に苦しんでいます。これには、開放裂傷または擦り傷、汗腺炎、発疹、感染、または治療前の治療部位の皮膚炎が含まれますが、これらに限定されません(治験責任医師の裁量による解決の期間) .
妊娠中および/または授乳中、または妊娠を計画している。 糖尿病、免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)、または免疫抑制薬の使用などの重大な併発疾患。
光への過敏症。 -治験責任医師の裁量により、光に対する感度を高めることが知られている薬物の使用。
-ケロイド瘢痕、肥厚性瘢痕または異常な創傷治癒の病歴、またはあざができやすい。
治療部位に扁平上皮がんまたは黒色腫の病歴がある。 -コラーゲン血管疾患または血管炎障害を含む、表皮または皮膚障害の病歴(特にコラーゲンまたは微小血管が関与する場合)。
-治験責任医師の意見では、治療を妨害/混乱させる可能性のある病歴または活動的な皮膚の状態。
-全身性エリテマトーデスまたは強皮症などの結合組織疾患の病歴。
再発性単純ヘルペスおよび/または帯状疱疹 (帯状疱疹) などの熱によって刺激される疾患の病歴 治療領域で、予防的レジメンに従って治療が行われない場合。
-色素障害の病歴、特に色素沈着過剰または低色素沈着の傾向、または研究者が受け入れられないと見なすもの。
-過度に日焼けした、またはアクティブな日焼け 治療する顔の領域、または調査中の日焼けを控えることができない/可能性が低い。
診断、評価、および治療の妨げとなる、治療部位の過剰な顔の毛 (あごひげ、もみあげ、および/または口ひげ)。
治験責任医師の裁量により、過度のアルコールや薬物乱用を含む、被験者がこの研究に参加することを危険にさらす可能性のある身体的または精神的状態、または被験者が研究要件を順守する能力を損なう状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Cutera® エクセル V レーザーアーム
PWS が 5 つの等しい部分に分割された後、それらの部分の 4 つが、マルチパス アプローチ (2 J/cm² 対 4 J/cm² 対 6 J/cm² 対 8 J/cm²) を使用して、異なるレーザー フルエンスで 1 回処理されます。および 8 J/cm² のシングルパス アプローチで処理された部分の 1 つ
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キュートラ® エクセル V レーザーは、キュートラ社によって製造されています。
532 nm KTP および 1064 nm Nd:YAG 波長のこのレーザーは、米国食品医薬品局 (FDA) から 510(k) 認可を受けており、軟部組織の標的発色団の選択的光熱分解を必要とする外科および美容用途で使用するデバイスを販売しています。 510(k)番号022226。
532 nm の波長は、血管腫、血管腫、ポートワインの染み、静脈異常、毛細血管拡張症などの良性血管病変を含むがこれらに限定されない、皮膚科学における良性血管および皮膚病変の凝固および止血に適応します。母斑、黒子、肝斑、カフェオレなどの良性色素性病変。疣贅;スキンタグ;角化症;プラーク。
Cutera® エクセル V レーザーは、ヨーロッパの CE マークも取得しています。
システムは、該当する連邦レーザー性能基準に確実に準拠するようにテストされました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真を使用した有効性と安全性の測定に基づく最適なフルエンス
時間枠:6ヵ月
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マルチパス アプローチで 2 J/cm2 (低フルエンス コントロール) 対 4 J/cm2 対 6 J/cm2 対 8 J/cm2 で、複数のスプリット ポート ワイン染色処理で最適なフルエンスを見つけ、標準と比較します。 8 J/cm2 でのシングルパスアプローチ。 -デジタル写真評価の前後を使用して、5つの治療領域間のPWSの改善によって評価された治療の有効性。 各デジタル写真画像にはカラーカードが含まれているため、0 日目から最終訪問までの変化を比較できます。 仮説は、キュートラ エクセル V™ レーザーを使用したポートワイン染み治療の複数パスの効果は、現在の単一パス治療よりも効果的であるというものです。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート/調査を使用した有効性と安全性の測定に基づく最適なフルエンス。
時間枠:6ヵ月
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-安全性は、痛みのビジュアルアナログスコアを使用するなど、研究全体の1回の治療後の5つの治療領域間の治療後の副作用の頻度と重症度に関するアンケート/調査によって評価されます。 仮説は、キュートラ エクセル V™ レーザーを使用したポートワイン染み治療に対する複数パスの効果は、現在の単一パス治療よりも安全であるというものです。 |
6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パンチ生検に基づく微小血管系の治療後の組織学的差異
時間枠:6ヵ月
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• 微小血管系の違いを評価するために、治療後に 5 つの治療領域の組織像を比較します。 - これは、さまざまな治療領域からパンチ生検を取得し、微小血管系の違いについて組織学的スライドを分析することによって行われます。 |
6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rox Anderson, MD、MGH
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Reddy KK, Brauer JA, Idriss MH, Anolik R, Bernstein L, Brightman L, Hale E, Karen J, Weiss E, Elston D, Geronemus RG. Treatment of port-wine stains with a short pulse width 532-nm Nd:YAG laser. J Drugs Dermatol. 2013 Jan;12(1):66-71.
- Jacobs AH, Walton RG. The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):218-22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポートワインステインの臨床試験
キューテラ エクセル V™ レーザーの臨床試験
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Cutera Inc.完了
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Vectorious Medical Technologies Ltd.まだ募集していません
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Vectorious Medical Technologies Ltd.募集
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Vectorious Medical Technologies Ltd.Horizon 2020 - European Commission積極的、募集していない