Pilotstudie för att utvärdera effekten av flera pass på portvinsfläcksbehandlingar med Cutera Excel V™-lasern.

Inklusionskriterier:

Försökspersonen måste kunna läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke. Kvinna eller man, 18 till 65 år (inklusive). Fitzpatrick Hudtyp I - VI. Ha antingen ansikts- eller icke-ansikts-portvinsfläckar som täcker en yta på minst 50 cm² på kroppen.

Måste vara villig att ha Cutera excel V-laserbehandlingar (532 nm) med prototyp EV-handstycke och PWS-skanner och kunna följa behandlingarna, uppföljningsbesöksschemat och vårdanvisningar efter behandling.

Villig att ha mycket begränsad solexponering och använda solskyddsmedel på behandlingsområdet varje dag under hela studien, inklusive uppföljningsperioden.

Vill gärna få digitala fotografier tagna av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentation (utbildning och/eller marknadsföring), publikationer och eventuella ytterligare marknadsföringsändamål.

Gå med på att inte genomgå några andra kosmetiska ingrepp eller behandlingar i ansiktet under studien och har ingen avsikt att få sådana ingrepp utförda under studiens gång.

För kvinnliga försökspersoner: inte gravida eller ammande och är antingen postmenopausal, kirurgiskt steriliserad eller använder en medicinskt godtagbar form av preventivmedel minst 3 månader före inskrivningen och under hela studiens gång.,

Exklusions kriterier:

Deltagande i en klinisk prövning av ett annat läkemedel, eller enhet som administreras till behandlingsområdet, inom 3 månader före inskrivning eller under studien.

Alla typer av tidigare kosmetiska eller portvinsfläckar till målområdet inom 3 månader efter deltagande i studien.

Lider av betydande hudåkommor i de behandlade områdena eller inflammatoriska hudåkommor, inklusive men inte begränsat till öppna rivsår eller skrubbsår, hidradenit, utslag, infektion eller dermatit i behandlingsområdet före behandling (varaktighet av upplösning enligt utredarens bedömning) .

Gravid och/eller ammar, eller planerar att bli gravid. Betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiv medicin.

Överkänslighet mot ljusexponering. All användning av medicin som är känd för att öka ljuskänsligheten enligt utredarens bedömning.

Historik av keloid ärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning eller benägna att få blåmärken.

Har en historia av skivepitelcancer eller melanom i behandlingsområdet. Historik med epidermala eller dermala sjukdomar (särskilt om de involverar kollagen eller mikrovaskularitet), inklusive kollagen kärlsjukdom eller kärlsjukdomar.

En historia eller ett aktivt hudtillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa/förvirra behandlingen.

Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim.

Pigmentsjukdomar i anamnesen, särskilt tendenser till hyper- eller hypopigmentering, eller sådana som anses oacceptabla av studiens utredare.

Överdrivet solbränd eller aktiv solbränna i ansiktsområdet som ska behandlas, eller oförmögen/osannolikt att avstå från att sola under studien.

Överdrivet hår i ansiktet i området som ska behandlas (skägg, polisonger och/eller mustasch) som skulle störa diagnos, bedömning och behandling.

Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller psykiska tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie, inklusive överdrivet alkohol- eller drogmissbruk, eller ett tillstånd som skulle äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.