Pilotundersøgelse for at evaluere effekten af ​​flere passager på portvinspletbehandlinger med Cutera Excel V™-laseren.

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular. Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive). Fitzpatrick Hudtype I - VI. Hav enten ansigts- eller ikke-ansigts-portvinsplet, der dækker mindst 50 cm² område på kroppen.

Skal være villig til at have Cutera excel V laserbehandlinger (532 nm) med prototype EV-håndstykke og PWS-scanner og være i stand til at overholde behandlingerne, opfølgende besøgsplan og plejeinstruktioner efter behandling.

Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.

Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.

Accepter ikke at gennemgå andre kosmetiske procedurer eller behandlinger i ansigtet under undersøgelsen og har ingen intentioner om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.

For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, der administreres til behandlingsområdet, inden for 3 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.

Enhver form for tidligere kosmetisk eller portvinspletbehandling til målområdet inden for 3 måneder efter studiedeltagelse.

Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudtilstande, herunder, men ikke begrænset til, åbne flænger eller hudafskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning efter efterforskerens skøn) .

Gravid og/eller ammer, eller planlægger at blive gravid. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangelforstyrrelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.

Overfølsomhed over for lyseksponering. Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.

Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.

Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.

En anamnese eller aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.

Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.

Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypo-pigmentering, eller andre, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator.

Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i ansigtsområdet, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.

Overdreven ansigtshår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.

I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.