Badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych przejść na leczenie plam z wina porto za pomocą lasera Cutera Excel V™.

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody. Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie). Typ skóry Fitzpatricka I - VI. Miej plamę z wina porto na twarzy lub poza twarzą pokrywającą co najmniej 50 cm² powierzchni ciała.

Musi być gotowy na zabiegi laserowe Cutera excel V (532 nm) z prototypową rękojeścią EV i skanerem PWS oraz być w stanie przestrzegać zabiegów, harmonogramu wizyt kontrolnych i instrukcji dotyczących pielęgnacji po zabiegu.

Gotowość do bardzo ograniczonej ekspozycji na słońce i codziennego stosowania kremu przeciwsłonecznego na leczonym obszarze przez cały czas trwania badania, w tym przez okres obserwacji.

Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do prezentacji (edukacyjnych i/lub marketingowych), publikacji i wszelkich dodatkowych celów marketingowych.

Zobowiązuję się nie poddawać się żadnym innym zabiegom kosmetycznym ani zabiegom na twarzy podczas badania i nie mam zamiaru wykonywać takich zabiegów w trakcie badania.

Dla kobiet: które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i są po menopauzie, zostały wysterylizowane chirurgicznie lub stosują medycznie akceptowalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.,

Kryteria wyłączenia:

Udział w badaniu klinicznym innego leku lub urządzenia podawanego na leczony obszar w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania lub w trakcie badania.

Każdy rodzaj wcześniejszego zabiegu kosmetycznego lub plamy z wina porto na obszarze docelowym w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu.

Cierpiących na poważne choroby skóry w leczonych obszarach lub stany zapalne skóry, w tym między innymi otwarte rany szarpane lub otarcia, zapalenie gruczołów potowych, wysypkę, infekcję lub zapalenie skóry w obszarze leczenia przed zabiegiem (czas ustąpienia według uznania Badacza) .

Ciąża i/lub karmienie piersią lub planowanie ciąży. Znacząca współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, zaburzenia immunosupresyjne/niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV lub AIDS) lub stosowanie leków immunosupresyjnych.

Nadwrażliwość na ekspozycję na światło. Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło, według uznania Badacza.

Historia bliznowców, blizn przerosłych lub nieprawidłowego gojenia się ran lub skłonności do powstawania siniaków.

Ma historię raka płaskonabłonkowego lub czerniaka w obszarze leczenia. Historia chorób naskórka lub skóry (zwłaszcza jeśli dotyczy kolagenu lub mikrounaczynienia), w tym choroby naczyń kolagenowych lub chorób naczyń.

Historia lub czynna choroba skóry, która w opinii Badacza może zakłócać/utrudniać leczenie.

Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry.

Historia chorób wywołanych ciepłem, takich jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w obszarze leczenia, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym.

Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności tendencji do hiper- lub hipopigmentacji, lub innych, które zostały uznane za nieakceptowalne przez badacza.

Nadmiernie opalona lub aktywna opalenizna w obszarze twarzy, który ma być leczony, lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania.

Nadmierne owłosienie twarzy w obszarze, który ma być leczony (brody, bokobrody i/lub wąsy), które mogłoby zakłócać diagnozę, ocenę i leczenie.

Według uznania Badacza każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny, w tym nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, lub stan, który zagroziłby zdolności uczestnika do spełnienia wymagań badania.