Estudo Piloto para Avaliar o Efeito de Múltiplas Passagens em Tratamentos de Manchas Vinho do Porto com o Cutera Excel V™ Laser.

Critério de inclusão:

O sujeito deve ser capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Feminino ou Masculino, de 18 a 65 anos (inclusive). Fitzpatrick Pele Tipo I - VI. Ter mancha vinho do Porto facial ou não facial cobrindo pelo menos 50cm² de área no corpo.

Deve estar disposto a fazer tratamentos a laser Cutera excel V (532 nm) com protótipo de peça de mão EV e scanner PWS e ser capaz de aderir aos tratamentos, agendamento de visitas de acompanhamento e instruções de cuidados pós-tratamento.

Disposto a ter exposição solar muito limitada e usar protetor solar na área de tratamento todos os dias durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento.

Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para apresentação (educacional e/ou marketing), publicações e quaisquer fins de marketing adicionais.

Concorda em não passar por nenhum outro procedimento ou tratamento(s) cosmético(s) no rosto durante o estudo e não tem intenção de realizar tais procedimentos durante o estudo.

Para mulheres: não grávidas ou lactantes e na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou usando uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição e durante todo o curso do estudo.,

Critério de exclusão:

Participação em um ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo administrado na área de tratamento, dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o estudo.

Qualquer tipo de tratamento cosmético ou de vinho do porto anterior para a área alvo dentro de 3 meses após a participação no estudo.

Sofrer de condições de pele significativas nas áreas tratadas ou condições inflamatórias da pele, incluindo, entre outros, lacerações ou abrasões abertas, hidradenite, erupção cutânea, infecção ou dermatite da área de tratamento antes do tratamento (duração da resolução a critério do Investigador) .

Grávida e/ou amamentando, ou planejando engravidar. Doença concomitante significativa, como diabetes mellitus, imunossupressão/distúrbios de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV ou AIDS) ou uso de medicação imunossupressora.

Hipersensibilidade à exposição à luz. Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do Investigador.

História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal ou propensa a hematomas.

Tem histórico de carcinoma de células escamosas ou melanoma na área de tratamento. História de distúrbios epidérmicos ou dérmicos (particularmente se envolvendo colágeno ou microvascularidade), incluindo doença vascular do colágeno ou distúrbios vasculíticos.

Um histórico ou condição ativa da pele que, na opinião do investigador, pode interferir/confundir com o tratamento.

História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.

Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático.

Histórico de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação, ou qualquer um que seja considerado inaceitável pelo investigador do estudo.

Excessivamente bronzeado ou bronzeado ativo na área facial a ser tratada, ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo.

Pêlos faciais excessivos na área a ser tratada (barba, costeletas e/ou bigode) que interfeririam no diagnóstico, avaliação e tratamento.

A critério do Investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo, incluindo abuso excessivo de álcool ou drogas, ou uma condição que comprometa a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.