使用 Cutera Excel V™ 激光评估多次通过对葡萄酒色斑处理效果的初步研究。
开放标签、前瞻性、单中心试点研究,以评估多次通过 Cutera Excel V™ 激光对葡萄酒色斑处理的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。 年龄在18岁至65岁(含)之间的女性或男性。 Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI。面部或非面部葡萄酒色斑覆盖至少 50 平方厘米的身体区域。
必须愿意使用原型 EV 机头和 PWS 扫描仪进行 Cutera excel V 激光治疗(532 nm),并且能够遵守治疗、随访计划和治疗后护理说明。
愿意在研究期间(包括随访期间)每天接受非常有限的阳光照射并在治疗区域使用防晒霜。
愿意拍摄治疗区域的数码照片,并同意将照片用于演示(教育和/或营销)、出版物和任何其他营销目的。
同意在研究期间不在面部进行任何其他美容手术或治疗,并且无意在研究过程中进行此类手术。
对于女性受试者:未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。
排除标准:
在入组前 3 个月内或研究期间,参加了对治疗区域施用的另一种药物或设备的临床试验。
在参与研究后 3 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容或葡萄酒色斑治疗。
在治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病,包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎、皮疹、感染或治疗前治疗区域的皮炎(解决持续时间由研究者自行决定) .
怀孕和/或哺乳,或计划怀孕。 重大并发疾病,如糖尿病、免疫抑制/免疫缺陷疾病(包括 HIV 感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物。
对光照过敏。 根据研究者的判断,任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。
有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或伤口愈合异常或容易瘀伤的病史。
在治疗区域有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。 表皮或真皮疾病史(特别是如果涉及胶原蛋白或微血管),包括胶原血管病或血管炎性疾病。
研究者认为可能干扰/混淆治疗的病史或活动性皮肤病。
结缔组织病史,如系统性红斑狼疮或硬皮病。
受热刺激的疾病史,例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹(带状疱疹),除非按照预防性方案进行治疗。
色素沉着病史,特别是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向,或任何研究调查者认为不可接受的病史。
在要治疗的面部区域过度晒黑或晒黑,或在研究期间无法/不太可能避免晒黑。
待治疗区域面部毛发过多(胡须、鬓角和/或小胡子)会干扰诊断、评估和治疗。
根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况,包括过度饮酒或滥用药物,或会损害受试者遵守研究要求的能力的状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Cutera® excel V 激光臂
在 PWS 被分成五个相等的部分后,其中四个部分使用多通道方法用不同的激光能量密度处理一次(2 J/cm² vs 4 J/cm² vs 6 J/cm² vs 8 J/cm²),和在 8 J/cm² 下用单程方法处理的部分之一
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Cutera® excel V 激光器由 Cutera, Inc. 制造。
这种具有 532 nm KTP 和 1064 nm Nd:YAG 波长的激光器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可,可以将该设备推向市场,用于需要对软组织中的目标发色团进行选择性光热分解的外科和美容应用510(k) 编号 022226。
532 nm波长适用于皮肤科良性血管和皮肤病变的凝固止血,包括但不限于血管瘤、血管瘤、鲜红斑痣、静脉异常和毛细血管扩张等良性血管病变;良性色素沉着病变,如痣、雀斑、黄褐斑、牛奶咖啡;疣;皮肤标签;角化病;斑块。
Cutera® excel V 激光器也获得了欧洲 CE 标志。
该系统经过测试以确保符合适用的联邦激光性能标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于使用照片的功效和安全性测量的最佳通量
大体时间:6个月
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在多通道葡萄酒色斑处理中找到最佳能量密度,在多通道方法中,2 J/cm2(低能量密度控制)vs 4 J/cm2 vs 6 J/cm2 vs 8 J/cm2,将其与我们的标准进行比较8 J/cm2 的单程方法。 -通过使用数码照片评估前后 5 个治疗区域的 PWS 改善来评估治疗效果。 每张数码照片都包含一张色卡,以便比较从第 0 天到最终访问的变化。 假设是,使用 Cutera excel V™ 激光对波特酒色斑进行多次处理的效果会比目前的单次处理更有效。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Optimal Fluence 基于使用问卷/调查的有效性和安全性测量。
大体时间:6个月
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- 安全性将通过问卷/调查评估,关于在整个研究中一次治疗后 5 个治疗区域中治疗后副作用的频率和严重程度,例如使用疼痛视觉模拟评分。 假设是,使用 Cutera excel V™ 激光对葡萄酒色斑进行多次处理的效果会比目前的单次处理更安全。 |
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于打孔活检的微血管后处理的组织学差异
大体时间:6个月
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• 比较治疗后5 个治疗区域的组织学,以评估微血管系统的差异。 - 这将通过从不同治疗区域获取穿孔活组织检查并分析组织学幻灯片以了解微血管系统的差异来完成。 |
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rox Anderson, MD、MGH
出版物和有用的链接
一般刊物
- Reddy KK, Brauer JA, Idriss MH, Anolik R, Bernstein L, Brightman L, Hale E, Karen J, Weiss E, Elston D, Geronemus RG. Treatment of port-wine stains with a short pulse width 532-nm Nd:YAG laser. J Drugs Dermatol. 2013 Jan;12(1):66-71.
- Jacobs AH, Walton RG. The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):218-22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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