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使用 Cutera Excel V™ 激光评估多次通过对葡萄酒色斑处理效果的初步研究。

2019年10月11日 更新者:Richard Rox Anderson, MD、Massachusetts General Hospital

开放标签、前瞻性、单中心试点研究,以评估多次通过 Cutera Excel V™ 激光对葡萄酒色斑处理的影响。

单脉冲激光治疗葡萄酒色斑 (PWS) 的两个局限性是:(i) 出血和紫癜可能导致治疗后色素沉着,以及 (ii) 需要重复治疗。 相比之下,多个脉冲会导致一系列较低峰值温度加热循环引起的不可逆热损伤的总和,因此可能会减少机械损伤,同时保持光热损伤的选择性。 理想情况下,可以防止出血并且血管闭合的效率可以更高。 因此,这里建议对 10 名患有面部或非面部 PWS 的成年人进行临床和组织学初步研究。

研究概览

地位

暂停

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书。 年龄在18岁至65岁(含)之间的女性或男性。 Fitzpatrick 皮肤类型 I - VI。面部或非面部葡萄酒色斑覆盖至少 50 平方厘米的身体区域。

必须愿意使用原型 EV 机头和 PWS 扫描仪进行 Cutera excel V 激光治疗(532 nm),并且能够遵守治疗、随访计划和治疗后护理说明。

愿意在研究期间(包括随访期间)每天接受非常有限的阳光照射并在治疗区域使用防晒霜。

愿意拍摄治疗区域的数码照片,并同意将照片用于演示(教育和/或营销)、出版物和任何其他营销目的。

同意在研究期间不在面部进行任何其他美容手术或治疗,并且无意在研究过程中进行此类手术。

对于女性受试者:未怀孕或哺乳期并且绝经后、手术绝育或在入组前至少 3 个月和整个研究过程中使用医学上可接受的节育形式。

排除标准:

在入组前 3 个月内或研究期间,参加了对治疗区域施用的另一种药物或设备的临床试验。

在参与研究后 3 个月内对目标区域进行过任何类型的先前美容或葡萄酒色斑治疗。

在治疗区域患有严重的皮肤病或炎症性皮肤病,包括但不限于开放性撕裂伤或擦伤、汗腺炎、皮疹、感染或治疗前治疗区域的皮炎(解决持续时间由研究者自行决定) .

怀孕和/或哺乳,或计划怀孕。 重大并发疾病,如糖尿病、免疫抑制/免疫缺陷疾病(包括 HIV 感染或艾滋病)或使用免疫抑制药物。

对光照过敏。 根据研究者的判断,任何已知会增加对光敏感度的药物的使用。

有瘢痕疙瘩、增生性疤痕或伤口愈合异常或容易瘀伤的病史。

在治疗区域有鳞状细胞癌或黑色素瘤病史。 表皮或真皮疾病史(特别是如果涉及胶原蛋白或微血管),包括胶原血管病或血管炎性疾病。

研究者认为可能干扰/混淆治疗的病史或活动性皮肤病。

结缔组织病史,如系统性红斑狼疮或硬皮病。

受热刺激的疾病史,例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹(带状疱疹),除非按照预防性方案进行治疗。

色素沉着病史,特别是色素沉着过度或色素沉着不足的倾向,或任何研究调查者认为不可接受的病史。

在要治疗的面部区域过度晒黑或晒黑,或在研究期间无法/不太可能避免晒黑。

待治疗区域面部毛发过多(胡须、鬓角和/或小胡子)会干扰诊断、评估和治疗。

根据研究者的判断,任何可能使受试者参与本研究不安全的身体或精神状况,包括过度饮酒或滥用药物,或会损害受试者遵守研究要求的能力的状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Cutera® excel V 激光臂
在 PWS 被分成五个相等的部分后,其中四个部分使用多通道方法用不同的激光能量密度处理一次(2 J/cm² vs 4 J/cm² vs 6 J/cm² vs 8 J/cm²),和在 8 J/cm² 下用单程方法处理的部分之一
Cutera® excel V 激光器由 Cutera, Inc. 制造。 这种具有 532 nm KTP 和 1064 nm Nd:YAG 波长的激光器已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的 510(k) 许可,可以将该设备推向市场,用于需要对软组织中的目标发色团进行选择性光热分解的外科和美容应用510(k) 编号 022226。 532 nm波长适用于皮肤科良性血管和皮肤病变的凝固止血,包括但不限于血管瘤、血管瘤、鲜红斑痣、静脉异常和毛细血管扩张等良性血管病变;良性色素沉着病变,如痣、雀斑、黄褐斑、牛奶咖啡;疣;皮肤标签;角化病;斑块。 Cutera® excel V 激光器也获得了欧洲 CE 标志。 该系统经过测试以确保符合适用的联邦激光性能标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于使用照片的功效和安全性测量的最佳通量
大体时间:6个月

在多通道葡萄酒色斑处理中找到最佳能量密度,在多通道方法中,2 J/cm2(低能量密度控制)vs 4 J/cm2 vs 6 J/cm2 vs 8 J/cm2,将其与我们的标准进行比较8 J/cm2 的单程方法。

-通过使用数码照片评估前后 5 个治疗区域的 PWS 改善来评估治疗效果。 每张数码照片都包含一张色卡,以便比较从第 0 天到最终访问的变化。

假设是,使用 Cutera excel V™ 激光对波特酒色斑进行多次处理的效果会比目前的单次处理更有效。

6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Optimal Fluence 基于使用问卷/调查的有效性和安全性测量。
大体时间:6个月

- 安全性将通过问卷/调查评估,关于在整个研究中一次治疗后 5 个治疗区域中治疗后副作用的频率和严重程度,例如使用疼痛视觉模拟评分。

假设是,使用 Cutera excel V™ 激光对葡萄酒色斑进行多次处理的效果会比目前的单次处理更安全。

6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基于打孔活检的微血管后处理的组织学差异
大体时间:6个月

• 比较治疗后5 个治疗区域的组织学,以评估微血管系统的差异。

- 这将通过从不同治疗区域获取穿孔活组织检查并分析组织学幻灯片以了解微血管系统的差异来完成。

6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rox Anderson, MD、MGH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年1月15日

初级完成 (预期的)

2020年7月15日

研究完成 (预期的)

2020年7月15日

研究注册日期

首次提交

2018年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月11日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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