Pilottitutkimus, jolla arvioitiin useiden ajojen vaikutusta portviinin tahrojen käsittelyyn Cutera Excel V™ Laserilla.
Avoin etiketti, tuleva, yhden keskuksen pilottitutkimus, jossa arvioitiin useiden ajojen vaikutusta portviinin tahrojen käsittelyyn Cutera Excel V™ Laserilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on voitava lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake. Nainen tai mies, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien). Fitzpatrick Ihotyyppi I - VI. Vartalolla on oltava joko kasvojen tai ei-kasvojen portviinitahra, joka peittää vähintään 50 cm² alueen.
Täytyy olla halukas Cutera excel V -laserhoitoihin (532 nm) EV-käsikappaleen prototyypin ja PWS-skannerin kanssa ja pystyä noudattamaan hoitoja, seurantakäyntiaikataulua ja hoidon jälkeisiä hoito-ohjeita.
Halukas altistumaan auringolle hyvin rajoitetusti ja käyttämään aurinkovoidetta hoitoalueella joka päivä tutkimuksen ajan, mukaan lukien seurantajakson.
Halukas ottamaan digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostumaan kuvien käyttöön esittelyyn (koulutukseen ja/tai markkinointiin), julkaisuihin ja muihin markkinointitarkoituksiin.
Suostut olemaan tekemättä muita kosmeettisia toimenpiteitä tai hoitoja kasvoille tutkimuksen aikana, etkä aio suorittaa tällaisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
Naispuoliset koehenkilöt: ei ole raskaana tai imetä ja on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriloitu tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen toisen lääkkeen tai hoitoalueelle annetun laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana.
Kaikenlainen aiempi kosmeettinen tai portviinin tahrakäsittely kohdealueelle 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
kärsit merkittävistä ihosairauksista hoidetuilla alueilla tai tulehduksellisista ihosairauksista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, avoimet haavat tai hankaukset, hidradeniitti, ihottuma, infektio tai ihottuma hoitoalueella ennen hoitoa (resoluutioaika tutkijan harkinnan mukaan) .
raskaana ja/tai imetät tai suunnittelet raskautta. Merkittävä samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt (mukaan lukien HIV-infektio tai AIDS) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
Yliherkkyys valolle. Mikä tahansa lääkkeiden käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan.
Keloidiarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista tai alttiutta mustelmille.
Sinulla on ollut levyepiteelisyöpää tai melanoomaa hoidettavalla alueella. Aiemmat epidermaaliset tai ihosairaudet (erityisesti, jos niihin liittyy kollageenia tai mikrovaskulaarisuutta), mukaan lukien kollageeniverisuonisairaus tai vaskuliittiset häiriöt.
Anamneesi tai aktiivinen ihosairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä/sekoittaa hoitoa.
Aiemmin ollut sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän ohjelman mukaisesti.
Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon, tai mikä tahansa, jota tutkimuksen tutkija ei pidä hyväksyttävinä.
Liian ruskettunut tai aktiivinen aurinkorusketus hoidettavalla kasvoalueella tai ei pysty/todennäköisesti pidättäytymään rusketuksesta tutkimuksen aikana.
Liiallinen kasvojen karva hoidettavalla alueella (parta, pulisonki ja/tai viikset), jotka häiritsevät diagnoosia, arviointia ja hoitoa.
Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vaarallisen, mukaan lukien liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tai tila, joka vaarantaisi tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cutera® excel V -laservarsi
Kun PWS on jaettu viiteen yhtä suureen osaan, neljä näistä osista on käsitelty kerran eri laserfluenssilla käyttämällä monipäästömenetelmää (2 J/cm² vs 4 J/cm² vs 6 J/cm² vs 8 J/cm²), ja yksi osista, jotka on käsitelty kertakierroksella 8 J/cm²
|
Cutera® excel V -laserin valmistaa Cutera, Inc.
Tämä laser, jossa on 532 nm KTP ja 1064 nm Nd:YAG aallonpituudet, on saanut Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta (FDA) 510 (k) luvan markkinoida laitetta käytettäväksi kirurgisissa ja esteettisissä sovelluksissa, jotka vaativat kohdekromoforien selektiivistä fototermolyysiä pehmytkudoksessa. 510(k) numero 022226.
532 nm:n aallonpituus on tarkoitettu hyvänlaatuisten verisuoni- ja ihovaurioiden koagulaatioon ja hemostaasiin dermatologiassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hyvänlaatuiset verisuonivauriot, kuten angioomat, hemangioomat, portviinitahrat, laskimohäiriöt ja telangiektasia; hyvänlaatuiset pigmentoituneet leesiot, kuten nevi, lentigines, chloasma, café-au-lait; verrucae; ihon tunnisteet; keratoosit; plakit.
Cutera® excel V -laser on myös saanut eurooppalaisen CE-merkinnän.
Järjestelmä testattiin sen varmistamiseksi, että se noudattaa soveltuvia liittovaltion lasersuorituskykystandardeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimal Fluence perustuu teho- ja turvallisuusmittauksiin valokuvien avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Löydä optimaalinen virtaus monivaiheisessa portviinin tahrakäsittelyssä 2 J/cm2 (low fluence control) vs 4 J/cm2 vs 6 J/cm2 vs 8 J/cm2 monivaiheisessa lähestymistavassa, vertaa sitä standardiamme. yhden ohituksen lähestyminen nopeudella 8 J/cm2. - Hoidon tehokkuus arvioitiin PWS:n paranemisena viidellä hoidetulla alueella ennen ja jälkeen digitaalisen valokuvauksen arvioinnin. Jokainen digitaalinen valokuva sisältää värikortin, jotta muutoksia voidaan verrata päivästä 0 viimeiseen vierailuun. Oletuksena on, että useiden ajojen vaikutus Port Wine Stain -käsittelyihin Cutera excel V™ Laserilla olisi tehokkaampi kuin nykyinen yksikertakäsittely. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimal Fluence perustuu tehokkuus- ja turvallisuusmittauksiin kyselylomakkeilla/kyselyillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
- Turvallisuus arvioidaan kyselylomakkeilla/tutkimuksilla, jotka koskevat hoidon jälkeisten sivuvaikutusten esiintymistiheyttä ja vakavuutta viiden hoidetun alueen joukossa yhden hoidon jälkeen koko tutkimuksen ajan, kuten käyttämällä visuaalista analogista kivun arvoa. Oletuksena on, että useiden ajojen vaikutus Port Wine Stain -käsittelyihin Cutera excel V™ Laserilla olisi turvallisempi kuin nykyinen yksikertakäsittely. |
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologiset erot mikroverisuoniston jälkikäsittelyssä lävistysbiopsioiden perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
• Vertaa histologiaa 5 käsitellyn alueen välillä hoidon jälkeen arvioidaksesi erot mikroverisuonissa. - Tämä tehdään ottamalla lävistysbiopsiat eri käsitellyiltä alueilta ja analysoimalla histologiset objektilasit mikrovaskulaaristen erojen varalta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rox Anderson, MD, MGH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reddy KK, Brauer JA, Idriss MH, Anolik R, Bernstein L, Brightman L, Hale E, Karen J, Weiss E, Elston D, Geronemus RG. Treatment of port-wine stains with a short pulse width 532-nm Nd:YAG laser. J Drugs Dermatol. 2013 Jan;12(1):66-71.
- Jacobs AH, Walton RG. The incidence of birthmarks in the neonate. Pediatrics. 1976 Aug;58(2):218-22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018P000366
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .