골괴사성 대퇴골두 효능 평가를 위한 새로운 재건 장치
2019년 9월 24일 업데이트: National Taiwan University Hospital
고관절 치환술을 보존하기 위한 외과적 치료를 설명하는 수많은 연구에는 몇 가지 논란이 있으며 이러한 절차 중 어느 것도 보편적으로 받아들여지지 않으며 대퇴골두 골괴사증(ONFH)에 대한 강력한 증거도 없습니다.
생체 내에서 괴사성 뼈와 관절 연골의 재생을 지원하기 위한 새로운 접근 방식의 골괴사 장치 수술 절차를 개발함으로써 ONFH 환자의 안전성을 결정하는 최초의 무작위 통제 타당성 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 20명의 환자가 이 연구에 등록되고 무작위 배정되었습니다.
골 괴사 장치 그룹에는 10 명의 환자가 있습니다. 10 incore 감압 그룹.
베이스라인 데이터 수집 및 수술 완료 후, 수술 시작 전 6주, 12주, 6개월, 1년, 2년 순서대로 수술 후 데이터 수집을 계속한다. 핵심 감압 수술 절차와 비교하여 골 괴사 장치의 안전성에 대한 새로운 접근 방식을 이해합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 골격 성숙(대퇴골두 골단은 방사선 촬영, CT 또는 MRI 스캔에서 폐쇄된 것으로 확인됨)
- 알레르기 또는 주요 전신 또는 장기 질환이 없는 환자
- MRI에서 ONFH 3기로 진단된 환자의 영향을 받은 고관절
제외 기준:
- 기타 하악골 골절
- 임신
- 고관절의 광범위한 퇴행성 관절염
- 대퇴골의 머리 및/또는 경부의 심한 골다공증
- 고관절에 심각한 연골 손상이 있는 것으로 보이는 류마티스 면역 또는 대사성 관절염
- 다른 원인이나 병력으로 인한 고관절의 뻣뻣함은 임상적으로 20도 미만의 외전 및 90도 미만의 굴곡으로 측정됩니다.
- 방사선 촬영, MR, CT 스캔을 통해 ONFH 분류의 4, 5 또는 6단계로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골 괴사 복구 장치
생체 내에서 관절 연골의 재생을 지원하는 2상 골연골 복합 방법.
추가적인 고정 없이 압입으로 안전하게 장착할 수 있는 개념으로 이식편 채취와 이식을 한번의 수술로 시행할 수 있는 대안을 제시할 수 있습니다.
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10명의 환자가 이 그룹에서 무작위로 선택됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코어 감압
코어 감압은 대퇴골두의 골내 압력을 감소시켜 혈관 유입을 개선하는 것을 목표로 하는 일반적인 수술 절차입니다.
근위 대퇴골에서 뼈의 원통형 코어를 제거하는 것과 관련하여 수행됩니다.
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10명의 환자가 이 그룹에서 무작위로 선택됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 및 McMAster 대학 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 시술/수술 전 기준선에서 2년 후 추적 관찰까지
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질문자 채점
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시술/수술 전 기준선에서 2년 후 추적 관찰까지
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시각 아날로그 척도(VAS)
기간: 시술/수술 전 기준선에서 2년 후 추적 관찰까지
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주관적 통증 점수
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시술/수술 전 기준선에서 2년 후 추적 관찰까지
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해리스 고관절 점수(HHS)
기간: 시술/수술 전 기준선에서 2년 후 추적 관찰까지
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득점
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시술/수술 전 기준선에서 2년 후 추적 관찰까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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