骨壊死性大腿骨頭の有効性評価のための新規再建装置
2019年9月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
股関節置換術を保存するための外科的治療を説明する多数の研究にはいくつかの論争があり、これらの手術はどれも普遍的に受け入れられておらず、大腿骨頭骨壊死 (ONFH) の説得力のある証拠もありません。
生体内で壊死した骨と関節軟骨の再生をサポートする新しいアプローチの骨壊死装置の外科的処置を開発することで、これは ONFH 患者におけるその安全性を決定するための最初の無作為化制御の実現可能性研究となります。
調査の概要
詳細な説明
合計20人の患者が登録され、この研究に無作為化されました。
2 つのグループがあり、骨壊死デバイス グループの 10 人の患者。 10 インコア減圧グループ。
ベースライン データが収集され、手術が完了した後、手術開始から 6 週間前、12 週間前、6 ヶ月前、1 年前、2 年前の順に、術後のデータ収集が続けられます。コア減圧外科手術と比較して、骨壊死装置の安全性の新しいアプローチを理解すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳から70歳の間に骨格が成熟している（X線撮影、CT、またはMRIスキャンで大腿骨頭の骨端が閉じていることが確認される）
- アレルギーや主要な全身疾患または臓器疾患のない患者
- 患者の影響を受けた股関節は、MRI により ONFH の第 3 段階と診断されました
除外基準:
- その他の下肢骨折
- 妊娠
- 股関節の広範な変性性関節炎
- 大腿骨の頭および/または首の重度の骨粗鬆症
- 股関節に重度の軟骨損傷があると思われるリウマチ性免疫または代謝性関節炎
- 他の理由または病歴による股関節のこわばりと、その可動域が臨床的に外転で 20 度未満、屈曲で 90 度未満である
- -X線撮影、MR、CTスキャンのいずれかにより、ONFH分類のステージ4、5、または6のいずれかと診断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨壊死修復装置
生体内での関節軟骨の再生をサポートする二相性骨軟骨複合法。
追加の固定なしで圧入によってしっかりと取り付けることができるというコンセプトにより、このアプローチは、単一の手術で移植片の採取と移植を行う代替手段を提示できます。
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このグループで10人の患者が無作為に選ばれます
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ACTIVE_COMPARATOR：コア解凍
コア減圧術は、大腿骨頭の骨内圧を下げることによって血管流入を改善することを目的とした一般的な外科手術です。
近位大腿骨から円筒形の骨のコアを除去することを含む実行されます。
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このグループで10人の患者が無作為に選ばれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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西オンタリオ大学および McMAster 大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：手順/手術前のベースラインから2年後のフォローアップまで
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アンケート採点
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手順/手術前のベースラインから2年後のフォローアップまで
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：手順/手術前のベースラインから2年後のフォローアップまで
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主観的な痛みの採点
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手順/手術前のベースラインから2年後のフォローアップまで
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ハリス ヒップ スコア (HHS)
時間枠：手順/手術前のベースラインから2年後のフォローアップまで
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採点
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手順/手術前のベースラインから2年後のフォローアップまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月24日
最初の投稿 (実際)
2019年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
骨壊死修復装置の臨床試験
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