Ein neuartiges Rekonstruktionsgerät für die Wirksamkeitsbewertung des osteonekrotischen Femurkopfes
24. September 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Zahlreiche Studien, die chirurgische Behandlungen zum Erhalt von Hüftprothesen beschreiben, sind umstritten, und keines dieser Verfahren ist allgemein akzeptiert oder hat zwingende Beweise für eine Osteonekrose des Femurkopfes (ONFH).
Mit der Entwicklung eines neuartigen chirurgischen Verfahrens für osteonekrotische Vorrichtungen zur Unterstützung der Regeneration von nekrotischem Knochen und Gelenkknorpel in vivo wird dies die erste randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie sein, die ihre Sicherheit bei ONFH-Patienten bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 20 Patienten wurden in diese Studie aufgenommen und randomisiert.
Es gibt zwei Gruppen, 10 Patienten in der Gruppe mit osteonekrotischen Geräten; 10 Incore-Dekompressionsgruppe.
Nachdem ihre Grundliniendaten gesammelt wurden und ihr chirurgischer Eingriff abgeschlossen ist, wird die folgende postoperative Datensammlung in dieser Reihenfolge 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, ein Jahr und zwei Jahre vor dem Beginn ihrer Operation fortgesetzt den neuen Ansatz zur Sicherheit des osteonekrotischen Geräts im Vergleich zum chirurgischen Verfahren zur Kerndekompression zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelettreife im Alter zwischen 20 und 70 Jahren (Epiphysen des Femurkopfes werden auf der Röntgenaufnahme, CT oder MRT als geschlossen bestätigt).
- Patienten ohne Allergien oder größere systemische oder Organerkrankungen
- Die betroffene Hüfte des Patienten wurde mittels MRT als ONFH im 3. Stadium diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- Andere Frakturen der unteren Lib
- Schwangerschaft
- Ausgedehnte degenerative Arthritis in der Hüfte
- Schwere Osteoporose im Kopf- und/oder Halsbereich des Femurknochens
- Rheumatoide Immunität oder metabolische Arthritis, die einen schweren Knorpelschaden in der Hüfte zu haben scheint
- Steifheit in der Hüfte aus anderen Gründen oder Anamnese mit ihrem Bewegungsbereich misst klinisch weniger als 20 Grad in der Abduktion und weniger als 90 Grad Flexion
- Diagnostiziert entweder Stadium 4, 5 oder 6 der ONFH-Klassifikation durch Radiographie, MR, CT-Scan.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Osteonekrotisches Reparaturgerät
Eine zweiphasige osteochrondrale Verbundmethode zur Unterstützung der Regeneration von Gelenkknorpel in vivo.
Mit seinem Konzept, das durch Presspassung ohne zusätzliche Fixierung sicher installiert werden kann, kann dieser Ansatz eine Alternative darstellen, um die Transplantatentnahme und -implantation in einem einzigen chirurgischen Eingriff durchzuführen.
|
10 Patienten werden in dieser Gruppe randomisiert ausgewählt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kerndekompression
Kerndekompression ist ein gängiges chirurgisches Verfahren, das darauf abzielt, den vaskulären Zufluss zu verbessern, indem der intraossäre Druck im Femurkopf verringert wird.
Es wird durchgeführt, indem ein zylindrischer Knochenkern aus dem proximalen Femur entfernt wird.
|
10 Patienten werden in dieser Gruppe randomisiert ausgewählt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Western Ontario und McMAster Universities Osteoartheitis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff/Operation bis zur Nachsorge 2 Jahre danach
|
Bewertung im Fragebogen
|
Baseline vor dem Eingriff/Operation bis zur Nachsorge 2 Jahre danach
|
|
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff/Operation bis zur Nachsorge 2 Jahre danach
|
Subjektive Schmerzbewertung
|
Baseline vor dem Eingriff/Operation bis zur Nachsorge 2 Jahre danach
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Zeitfenster: Baseline vor dem Eingriff/Operation bis zur Nachsorge 2 Jahre danach
|
Punkte
|
Baseline vor dem Eingriff/Operation bis zur Nachsorge 2 Jahre danach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201111037DIB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .