Nowatorskie urządzenie do rekonstrukcji kości udowej do oceny skuteczności głowy kości udowej
24 września 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Liczne badania opisujące zabiegi chirurgiczne mające na celu zachowanie endoprotez stawu biodrowego budzą liczne kontrowersje i żadna z tych procedur nie jest powszechnie akceptowana ani nie ma przekonujących dowodów na martwicę kości głowy kości udowej (ONFH).
Dzięki opracowaniu procedury chirurgicznej nowego podejścia do martwicy kości w celu wspomagania regeneracji martwiczej kości i chrząstki stawowej in vivo, będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności mające na celu określenie jego bezpieczeństwa u pacjentów z ONFH.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania włączono i zrandomizowano ogółem 20 pacjentów.
Istnieją dwie grupy, 10 pacjentów w grupie urządzeń osteonekrotycznych; 10 incore grupa dekompresyjna.
Po zebraniu danych wyjściowych i zakończeniu zabiegu chirurgicznego, dalsze gromadzenie danych pooperacyjnych jest kontynuowane do 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, jednego roku i dwóch lat przed rozpoczęciem operacji, w celu zrozumieć nowe podejście do bezpieczeństwa urządzenia osteonekrotycznego w porównaniu z chirurgicznym zabiegiem dekompresji rdzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkielet dojrzały w wieku od 20 do 70 lat (nasady głowy kości udowej są potwierdzone na zdjęciu rentgenowskim, tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
- Pacjenci bez alergii i poważnych chorób ogólnoustrojowych lub narządowych
- Chore biodro pacjenta rozpoznane na podstawie MRI jako 3 stadium ONFH
Kryteria wyłączenia:
- Inne złamania dolnego lib
- Ciąża
- Rozległe zwyrodnieniowe zapalenie stawów w stawie biodrowym
- Ciężka osteoporoza głowy i/lub szyjki kości udowej
- Reumatoidalna odporność lub metaboliczne zapalenie stawów, które wydaje się mieć poważne uszkodzenie chrząstki w biodrze
- Sztywność w biodrze spowodowana innymi przyczynami lub historią medyczną z zakresem ruchu klinicznie poniżej 20 stopni w odwiedzeniu i poniżej 90 stopni w zgięciu
- Zdiagnozowano na etapie 4, 5 lub 6 klasyfikacji ONFH za pomocą radiografii, rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Urządzenie do naprawy osteonekrozy
Dwufazowa metoda kompozytu osteochronicznego wspomagająca regenerację chrząstki stawowej in vivo.
Dzięki swojej koncepcji, która może być bezpiecznie instalowana przez wciskanie bez dodatkowego mocowania, podejście to może stanowić alternatywę dla pobrania przeszczepu i wszczepienia go podczas jednej operacji.
|
10 pacjentów zostanie losowo wybranych w tej grupie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekompresja rdzenia
Odbarczenie rdzenia jest częstym zabiegiem chirurgicznym mającym na celu poprawę napływu naczyniowego poprzez obniżenie ciśnienia śródkostnego w głowie kości udowej.
Polega na usunięciu cylindrycznego rdzenia kostnego z bliższej części kości udowej.
|
10 pacjentów zostanie losowo wybranych w tej grupie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia kości i stawów Western Ontario i McMAster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przed zabiegiem/operacją aż do kontroli po 2 latach
|
Punktacja kwestionariusza
|
Poziom wyjściowy przed zabiegiem/operacją aż do kontroli po 2 latach
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przed zabiegiem/operacją aż do kontroli po 2 latach
|
Subiektywna ocena bólu
|
Poziom wyjściowy przed zabiegiem/operacją aż do kontroli po 2 latach
|
|
Wynik Harrisa Hip (HHS)
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy przed zabiegiem/operacją aż do kontroli po 2 latach
|
Punktacja
|
Poziom wyjściowy przed zabiegiem/operacją aż do kontroli po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201111037DIB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .