Uusi rekonstruktiolaite osteonekroosin reisiluun pään tehokkuuden arviointiin
tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Lukuisissa tutkimuksissa, joissa kuvataan kirurgisia hoitoja lonkkaproteesien säilyttämiseksi, on useita ristiriitoja, eikä mikään näistä toimenpiteistä ole yleisesti hyväksytty eikä niillä ole vakuuttavia todisteita reisiluun pään osteonekroosista (ONFH).
Uuden lähestymistavan osteonekroottisen laitteen kirurgisen toimenpiteen kehittäminen, joka tukee nekroottisen luun ja nivelruston regeneraatiota in vivo, on ensimmäinen satunnaistettu, kontrolloitu toteutettavuustutkimus, jossa määritetään sen turvallisuus ONFH-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 potilasta otettiin mukaan ja satunnaistettiin tähän tutkimukseen.
Ryhmää on kaksi, 10 potilasta osteonekroottisten laitteiden ryhmässä; 10 incore dekompressioryhmä.
Kun heidän perustiedot on kerätty ja heidän leikkaustoimenpiteensä on suoritettu, seuraavaa postoperatiivista tiedonkeruuta jatketaan 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta, yksi vuosi ja kaksi vuotta ennen leikkauksen alkamista, jotta ymmärtää uutta lähestymistapaa osteonekroosilaitteen turvallisuuteen verrattuna ydindekompressiokirurgiseen toimenpiteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luuston kypsynyt 20–70-vuotiaana (reisiluun pään epifyysien on vahvistettu olevan kiinni röntgen-, CT- tai magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla ei ole allergioita tai vakavia systeemisiä tai elinsairauksia
- Potilaan sairas lonkka diagnosoitiin magneettikuvauksella ONFH:n 3. vaiheeksi
Poissulkemiskriteerit:
- Muut alalib-murtumat
- Raskaus
- Laaja rappeuttava niveltulehdus lonkassa
- Vaikea osteoporoosi reisiluun päässä ja/tai kaulassa
- Reumaimmuniteetti tai metabolinen niveltulehdus, jolla näyttää olevan vakava rustovaurio lonkassa
- Lonkan jäykkyys, joka johtuu muista syistä tai sairaushistoriasta sen liikeradalla, mittaa kliinisesti alle 20 astetta sieppauksessa ja alle 90 asteen taivutusta
- Diagnosoitu joko ONFH-luokituksen vaihe 4, 5 tai 6 joko radiografialla, MR- tai CT-skannauksella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osteonekroottinen korjauslaite
Kaksivaiheinen osteokrondraalinen komposiittimenetelmä nivelruston uudistumisen tukemiseen in vivo.
Konseptinsa ansiosta, joka voidaan asentaa turvallisesti puristussovituksella ilman lisäkiinnitystä, tämä lähestymistapa voi tarjota vaihtoehdon siirteen keräämiseen ja implantointiin yhdessä leikkauksessa.
|
Tähän ryhmään satunnaistetaan 10 potilasta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Core Dekompressio
Ytimen dekompressio on yleinen kirurginen toimenpide, jonka tarkoituksena on parantaa verisuonten sisäänvirtausta alentamalla luuston painetta reisiluun päässä.
Se suoritetaan, joka sisältää sylinterimäisen luun ytimen poistamisen proksimaalisesta reisiluusta.
|
Tähän ryhmään satunnaistetaan 10 potilasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion ja McMASterin yliopistojen osteoarheiittiindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen toimenpidettä/leikkausta ja seuranta 2 vuoden kuluttua
|
Kyselyn pisteytys
|
Lähtötilanne ennen toimenpidettä/leikkausta ja seuranta 2 vuoden kuluttua
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen toimenpidettä/leikkausta ja seuranta 2 vuoden kuluttua
|
Subjektiivinen kivun pisteytys
|
Lähtötilanne ennen toimenpidettä/leikkausta ja seuranta 2 vuoden kuluttua
|
|
Harrisin lonkkapisteet (HHS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen toimenpidettä/leikkausta ja seuranta 2 vuoden kuluttua
|
Pisteytys
|
Lähtötilanne ennen toimenpidettä/leikkausta ja seuranta 2 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201111037DIB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .