Nové rekonstrukční zařízení pro hodnocení účinnosti osteonekrotické hlavice femuru
24. září 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Četné studie popisující chirurgickou léčbu k zachování náhrad kyčelního kloubu mají několik kontroverzí a žádný z těchto postupů není všeobecně přijímán ani nemá přesvědčivé důkazy pro osteonekrózu hlavice femuru (ONFH).
Díky vývoji nově přístupného chirurgického postupu s osteonekrotickým zařízením na podporu regenerace nekrotické kosti a kloubní chrupavky in vivo se bude jednat o první randomizovaně kontrolovanou studii proveditelnosti, která určí její bezpečnost u pacientů s ONFH.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bylo zařazeno a randomizováno celkem 20 pacientů.
Existují dvě skupiny, 10 pacientů ve skupině osteonekrotických zařízení; 10 incore dekompresní skupina.
Poté, co byla shromážděna jejich základní data a byl dokončen jejich chirurgický zákrok, pokračuje následující sběr pooperačních dat 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, jeden rok a dva roky před zahájením operace, v pořadí porozumět novému přístupu k bezpečnosti osteonekrotického zařízení ve srovnání s dekompresním chirurgickým postupem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skeletálně vyzrálý ve věku 20 až 70 let (epifýzy hlavice femuru jsou potvrzeny jako uzavřené na rentgenovém, CT nebo MRI skenu
- Pacienti bez jakýchkoli alergií nebo závažných systémových či orgánových onemocnění
- Postižená kyčle pacienta diagnostikována jako 3. stadium ONFH pomocí MRI
Kritéria vyloučení:
- Další zlomeniny dolních končetin
- Těhotenství
- Rozsáhlá degenerativní artritida v kyčli
- Těžká osteoporóza v hlavě a/nebo krčku stehenní kosti
- Revmatoidní imunita nebo metabolická artritida, která má zřejmě vážné poškození chrupavky v kyčli
- Ztuhlost kyčle z jiných důvodů nebo z lékařské historie s rozsahem pohybu klinicky měří méně než 20 stupňů v abdukci a méně než 90 stupňů flexe
- Diagnostikováno buď ve 4., 5. nebo 6. stádiu klasifikace ONFH pomocí radiografie, MR nebo CT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zařízení na opravu osteonekrózy
Dvoufázová osteochrondrální kompozitní metoda na podporu regenerace kloubní chrupavky in vivo.
Díky svému konceptu, který by mohl být bezpečně instalován lisováním bez dodatečné fixace, může tento přístup představovat alternativu k provedení odběru a implantace štěpu v rámci jediné operace.
|
V této skupině bude randomizováno 10 pacientů
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dekomprese jádra
Dekomprese jádra je běžný chirurgický zákrok, jehož cílem je zlepšit cévní přítok snížením intraoseálního tlaku v hlavici femuru.
Provádí se tak, že se odstraní válcovité jádro kosti z proximálního femuru.
|
V této skupině bude randomizováno 10 pacientů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartheitis Western Ontario a McMAster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav před výkonem/operací až po sledování 2 roky po
|
Bodování dotazníku
|
Výchozí stav před výkonem/operací až po sledování 2 roky po
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Výchozí stav před výkonem/operací až po sledování 2 roky po
|
Bodování subjektivní bolesti
|
Výchozí stav před výkonem/operací až po sledování 2 roky po
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Časové okno: Výchozí stav před výkonem/operací až po sledování 2 roky po
|
Bodování
|
Výchozí stav před výkonem/operací až po sledování 2 roky po
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. května 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201111037DIB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .