Um Novo Dispositivo de Reconstrução para Avaliação da Eficácia da Cabeça Femoral Osteonecrótica
24 de setembro de 2019 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Numerosos estudos descrevendo tratamentos cirúrgicos para preservar as substituições do quadril têm várias controvérsias e nenhum desses procedimentos é universalmente aceito nem tem evidências convincentes de osteonecrose da cabeça femoral (ONFH).
Com o desenvolvimento de um novo procedimento cirúrgico de dispositivo osteonecrótico para apoiar a regeneração de osso necrótico e cartilagem articular in vivo, este será o primeiro estudo de viabilidade randomizado e controlado para determinar sua segurança em pacientes com ONFH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Total de 20 pacientes foram incluídos e randomizados neste estudo.
Existem dois grupos, 10 pacientes no grupo de dispositivos osteonecróticos; Grupo de descompressão de 10 núcleos.
Após a coleta dos dados iniciais e a conclusão do procedimento cirúrgico, a coleta de dados pós-operatórios seguinte continua até 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, um ano e dois anos antes do início da cirurgia, para compreender a nova abordagem da segurança do dispositivo osteonecrótico em comparação com o procedimento cirúrgico de descompressão central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esqueleto maturado entre 20 e 70 anos de idade (as epífises da cabeça femoral são confirmadas como fechadas na radiografia, tomografia computadorizada ou ressonância magnética
- Pacientes sem alergias ou doenças sistêmicas ou orgânicas importantes
- Quadril afetado do paciente diagnosticado como 3º estágio de ONFH por ressonância magnética
Critério de exclusão:
- Outras fraturas do membro inferior
- Gravidez
- Artrite degenerativa extensa no quadril
- Osteoporose grave na cabeça e/ou colo do osso femoral
- Imunidade reumatóide ou artrite metabólica que parece ter danos graves na cartilagem do quadril
- Rigidez no quadril devido a outros motivos ou histórico médico com sua amplitude de movimento mede clinicamente menos de 20 graus na abdução e menos de 90 graus de flexão
- Diagnosticado com Estágio 4, 5 ou 6, da classificação ONFH por radiografia, RM, tomografia computadorizada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dispositivo de reparo osteonecrótico
Um método composto osteocondral bifásico para apoiar a regeneração da cartilagem articular in vivo.
Com seu conceito de instalação segura por press-fit sem fixação adicional, esta abordagem pode apresentar uma alternativa para realizar a retirada e implantação do enxerto em uma única cirurgia.
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10 pacientes serão escolhidos aleatoriamente neste grupo
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ACTIVE_COMPARATOR: Núcleo de descompressão
A descompressão central é um procedimento cirúrgico comum que visa melhorar o influxo vascular diminuindo a pressão intraóssea na cabeça femoral.
É realizado que envolve a remoção de um núcleo cilíndrico de osso do fêmur proximal.
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10 pacientes serão escolhidos aleatoriamente neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Western Ontario e McMAster Universities Osteoartheitis Index (WOMAC)
Prazo: Linha de base antes do procedimento/cirurgia até o acompanhamento 2 anos após
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Pontuação do questionário
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Linha de base antes do procedimento/cirurgia até o acompanhamento 2 anos após
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base antes do procedimento/cirurgia até o acompanhamento 2 anos após
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Pontuação Subjetiva da Dor
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Linha de base antes do procedimento/cirurgia até o acompanhamento 2 anos após
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Harris Hip Score (HHS)
Prazo: Linha de base antes do procedimento/cirurgia até o acompanhamento 2 anos após
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Pontuação
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Linha de base antes do procedimento/cirurgia até o acompanhamento 2 anos após
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201111037DIB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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