En ny rekonstruksjonsenhet for osteonekrotisk lårhodeeffektivitetsevaluering
24. september 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Tallrike studier som beskriver kirurgiske behandlinger for å bevare hofteproteser har flere kontroverser, og ingen av disse prosedyrene er universelt akseptert og har heller ikke overbevisende bevis for osteonekrose av lårbenshodet (ONFH).
Med utviklingen av en ny tilnærmingsmetode for osteonekrotisk kirurgi for å støtte regenerering av nekrotisk bein og leddbrusk in vivo, vil dette være den første randomiserte kontrollerte gjennomførbarhetsstudien for å fastslå sikkerheten hos ONFH-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 20 pasienter ble registrert og randomisert i denne studien.
Det er to grupper, 10 pasienter i osteonekrotisk enhetsgruppe; 10 incore dekompresjonsgruppe.
Etter at grunnlinjedataene deres er samlet inn og den kirurgiske prosedyren er fullført, fortsettes den følgende postoperative datainnsamlingen til 6 uker, 12 uker, 6 måneder, ett år og to år før operasjonen startet, for å å forstå den nye tilnærmingen til osteonekrotisk enhets sikkerhet sammenlignet med den kirurgiske kjernedekompresjonsprosedyren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjelettmodnet mellom 20 og 70 år (epifyser av lårbenshodet er bekreftet å være lukket på radiografi, CT eller MR-skanning
- Pasienter uten allergier eller store systemiske eller organsykdommer
- Pasientens berørte hofte diagnostisert som 3. stadium av ONFH ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Andre nedre lib-frakturer
- Svangerskap
- Omfattende degenerativ leddgikt i hoften
- Alvorlig osteoporose i hode og/eller hals på lårbenet
- Revmatoid immunitet eller metabolsk leddgikt som ser ut til å ha alvorlig bruskskade i hoften
- Stivhet i hoften på grunn av andre årsaker eller medisinsk historie med sitt bevegelsesområde måler klinisk mindre enn 20 grader i abduksjonen og mindre enn 90 graders fleksjon
- Diagnostisert med enten trinn 4, 5 eller 6, av ONFH-klassifisering ved enten radiografi, MR, CT-skanning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Osteonekrotisk reparasjonsenhet
En bifasisk osteokrondral komposittmetode for å støtte regenerering av leddbrusk in vivo.
Med sitt konsept som kan installeres sikkert ved press-fit uten ekstra fiksering, kan denne tilnærmingen presentere et alternativ til å utføre grafthøsting og implantasjon i en enkelt operasjon.
|
10 pasienter vil bli randomisert valgt i denne gruppen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kjernedekompresjon
Kjernedekompresjon er en vanlig kirurgisk prosedyre som tar sikte på å forbedre vaskulær innstrømning ved å redusere intraossøst trykk i lårbenshodet.
Det utføres som involverer fjerning av en sylindrisk kjerne av bein fra den proksimale femur.
|
10 pasienter vil bli randomisert valgt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMAster Universities Osteoartheitis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline før prosedyre/operasjon opp til oppfølging 2 år etter
|
Spørreskjemascore
|
Baseline før prosedyre/operasjon opp til oppfølging 2 år etter
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline før prosedyre/operasjon opp til oppfølging 2 år etter
|
Subjektiv smertescore
|
Baseline før prosedyre/operasjon opp til oppfølging 2 år etter
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Baseline før prosedyre/operasjon opp til oppfølging 2 år etter
|
Scoring
|
Baseline før prosedyre/operasjon opp til oppfølging 2 år etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201111037DIB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .