Новое устройство для реконструкции для оценки эффективности остеонекротической головки бедренной кости
24 сентября 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Многочисленные исследования, описывающие хирургическое лечение для сохранения эндопротеза тазобедренного сустава, имеют несколько противоречий, и ни одна из этих процедур не является общепринятой и не имеет убедительных доказательств остеонекроза головки бедренной кости (ОНГБК).
С разработкой нового подхода к хирургической процедуре остеонекротического устройства для поддержки регенерации некротизированной кости и суставного хряща in vivo это будет первое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для определения его безопасности у пациентов с ДГНГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего в исследование было включено и рандомизировано 20 пациентов.
Есть две группы, 10 пациентов в группе остеонекротических устройств; 10 инкор декомпрессионная группа.
После того, как их исходные данные были собраны и их хирургическая процедура была завершена, следующий послеоперационный сбор данных затем продолжается до 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, одного года и двух лет до начала операции, чтобы понять новый подход к безопасности остеонекротического устройства по сравнению с основной хирургической процедурой декомпрессии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Скелет созрел в возрасте от 20 до 70 лет (подтверждено, что эпифизы головки бедренной кости закрыты на рентгенографии, КТ или МРТ)
- Пациенты без каких-либо аллергий или серьезных системных или органных заболеваний
- Пораженное бедро пациента с диагнозом 3-я стадия ДНГГ по данным МРТ
Критерий исключения:
- Другие переломы нижних конечностей
- Беременность
- Обширный дегенеративный артрит тазобедренного сустава
- Тяжелый остеопороз головки и/или шейки бедренной кости
- Ревматоидный иммунитет или метаболический артрит с тяжелым повреждением хряща бедра
- Скованность в тазобедренном суставе по другим причинам или в анамнезе с диапазоном его движений клинически измеряет менее 20 градусов при отведении и менее 90 градусов при сгибании.
- Диагностирована стадия 4, 5 или 6 по классификации ONFH по данным рентгенографии, МРТ, КТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Устройство остеонекротического восстановления
Двухфазный остеохондральный композитный метод для поддержки регенерации суставного хряща in vivo.
С его концепцией, которая может быть надежно установлена запрессовкой без дополнительной фиксации, этот подход может представлять собой альтернативу выполнению забора трансплантата и имплантации в рамках одной операции.
|
В эту группу будут рандомизированно отобраны 10 пациентов.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Декомпрессия ядра
Декомпрессия сердечника является распространенной хирургической процедурой, направленной на улучшение притока сосудов за счет снижения внутрикостного давления в головке бедренной кости.
Выполняется с удалением цилиндрического костного стержня из проксимального отдела бедренной кости.
|
В эту группу будут рандомизированно отобраны 10 пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и МакМАстера (WOMAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до процедуры/операции до последующего наблюдения через 2 года после
|
Анкетирование
|
Исходный уровень до процедуры/операции до последующего наблюдения через 2 года после
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до процедуры/операции до последующего наблюдения через 2 года после
|
Субъективная оценка боли
|
Исходный уровень до процедуры/операции до последующего наблюдения через 2 года после
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (HHS)
Временное ограничение: Исходный уровень до процедуры/операции до последующего наблюдения через 2 года после
|
Подсчет очков
|
Исходный уровень до процедуры/операции до последующего наблюдения через 2 года после
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201111037DIB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .