En ny rekonstruktionsanordning til evaluering af osteonekrotisk lårbenshovedeffektivitet
24. september 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Talrige undersøgelser, der beskriver kirurgiske behandlinger for at bevare hofteproteser, har adskillige kontroverser, og ingen af disse procedurer er universelt accepterede og har heller ikke overbevisende beviser for osteonekrose af lårbenshovedet (ONFH).
Med udviklingen af en ny kirurgisk procedure for osteonekrotiske anordninger til støtte for regenerering af nekrotisk knogle og ledbrusk in vivo, vil dette være det første randomiserede kontrollerede gennemførlighedsstudie til at bestemme dets sikkerhed hos ONFH-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 20 patienter blev indskrevet og randomiseret i denne undersøgelse.
Der er to grupper, 10 patienter i osteonekrotisk enhedsgruppe; 10 incore dekompressionsgruppe.
Efter deres baseline-data er blevet indsamlet og deres kirurgiske procedure er afsluttet, fortsættes den følgende postoperative dataindsamling til 6 uger, 12 uger, 6 måneder, et år og to år før starten af deres operation, for at at forstå den nye tilgang til den osteonekrotiske enheds sikkerhed sammenlignet med den kerne-dekompressionskirurgiske procedure.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skeletmodnet mellem 20 og 70 år (epifyser af lårbenshovedet er bekræftet lukket på radiografi, CT eller MR-scanning
- Patienter uden allergi eller større systemiske eller organsygdomme
- Patientens påvirkede hofte diagnosticeret som 3. stadium af ONFH ved MR
Ekskluderingskriterier:
- Andre nedre lib frakturer
- Graviditet
- Omfattende degenerativ gigt i hoften
- Alvorlig knogleskørhed i hovedet og/eller halsen af lårbensknoglen
- Reumatoid immunitet eller metabolisk arthritis, der ser ud til at have alvorlig bruskskade i hoften
- Stivhed i hoften på grund af andre årsager eller sygehistorie med dens bevægelsesområde måler klinisk mindre end 20 grader i abduktionen og mindre end 90 graders fleksion
- Diagnosticeret med enten trin 4, 5 eller 6 af ONFH-klassificering ved enten radiografi, MR, CT-scanning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Osteonekrotisk reparationsanordning
En bifasisk osteochrondral kompositmetode til at understøtte regenereringen af ledbrusk in vivo.
Med sit koncept, der kan installeres sikkert ved pres-fit uden yderligere fiksering, kan denne tilgang udgøre et alternativ til at udføre grafthøst og implantation i en enkelt operation.
|
10 patienter vil blive randomiseret udvalgt i denne gruppe
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kernedekompression
Core dekompression er en almindelig kirurgisk procedure, der har til formål at forbedre vaskulær indstrømning ved at reducere intraossøst tryk i lårbenshovedet.
Det udføres, der involverer fjernelse af en cylindrisk knoglekerne fra det proksimale lårben.
|
10 patienter vil blive randomiseret udvalgt i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario og McMAster Universities Osteoartheitis Index (WOMAC)
Tidsramme: Baseline før procedure/operation op til opfølgning 2 år efter
|
Spørgeskemascoring
|
Baseline før procedure/operation op til opfølgning 2 år efter
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline før procedure/operation op til opfølgning 2 år efter
|
Subjektiv smertescore
|
Baseline før procedure/operation op til opfølgning 2 år efter
|
|
Harris Hip Score (HHS)
Tidsramme: Baseline før procedure/operation op til opfølgning 2 år efter
|
Scoring
|
Baseline før procedure/operation op til opfølgning 2 år efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
26. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201111037DIB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .