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Un nuevo dispositivo de reconstrucción para la evaluación de la eficacia de la cabeza femoral osteonecrótica

24 de septiembre de 2019 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Numerosos estudios que describen tratamientos quirúrgicos para preservar los reemplazos de cadera tienen varias controversias y ninguno de estos procedimientos es universalmente aceptado ni tiene evidencia convincente para la osteonecrosis de la cabeza femoral (ONFH). Con el desarrollo de un procedimiento quirúrgico de dispositivo osteonecrótico de nuevo enfoque para apoyar la regeneración del hueso necrótico y el cartílago articular in vivo, este será el primer estudio de viabilidad controlado aleatorizado para determinar su seguridad en pacientes con ONFH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 20 pacientes se inscribieron y aleatorizaron en este estudio. Hay dos grupos, 10 pacientes en el grupo de dispositivos osteonecróticos; Grupo de descompresión de 10 incore. Después de que se hayan recopilado sus datos de referencia y se haya completado su procedimiento quirúrgico, la siguiente recopilación de datos posoperatorios continúa hasta 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, un año y dos años antes del comienzo de su cirugía, con el fin de comprender el nuevo enfoque de la seguridad del dispositivo osteonecrótico en comparación con el procedimiento quirúrgico de descompresión central.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Maduración esquelética entre los 20 y los 70 años (se confirma que las epífisis de la cabeza femoral están cerradas en la radiografía, tomografía computarizada o resonancia magnética).
  • Pacientes sin alergias ni enfermedades sistémicas u orgánicas importantes
  • La cadera afectada del paciente diagnosticada como la tercera etapa de ONFH por resonancia magnética

Criterio de exclusión:

  • Otras fracturas de lib inferior
  • El embarazo
  • Artritis degenerativa extensa en cadera
  • Osteoporosis severa en la cabeza y/o cuello del hueso femoral
  • Inmunidad reumatoide o artritis metabólica que parece tener un daño severo en el cartílago de la cadera
  • Rigidez en la cadera debido a otras razones o antecedentes médicos con su rango de movimiento clínicamente mide menos de 20 grados en abducción y menos de 90 grados en flexión
  • Diagnosticado con la etapa 4, 5 o 6 de la clasificación de ONFH mediante radiografía, resonancia magnética o tomografía computarizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Dispositivo de reparación osteonecrótica
Un método compuesto osteocondral bifásico para apoyar la regeneración del cartílago articular in vivo. Con su concepto que podría instalarse de forma segura mediante ajuste a presión sin fijación adicional, este enfoque puede presentar una alternativa para realizar la extracción e implantación del injerto en una sola cirugía.
Procedimiento: Dispositivo de reparación osteonecrótica
10 pacientes serán elegidos aleatoriamente en este grupo
COMPARADOR_ACTIVO: Descompresión del núcleo
La descompresión central es un procedimiento quirúrgico común que tiene como objetivo mejorar el flujo de entrada vascular al disminuir la presión intraósea en la cabeza femoral. Se realiza que consiste en extraer un núcleo cilíndrico de hueso del fémur proximal.
Procedimiento: Descompresión del núcleo
10 pacientes serán elegidos aleatoriamente en este grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de osteoarteitis de las universidades Western Ontario y McMAster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del procedimiento/cirugía hasta el seguimiento 2 años después
Puntuación del cuestionario
Línea de base antes del procedimiento/cirugía hasta el seguimiento 2 años después
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del procedimiento/cirugía hasta el seguimiento 2 años después
Puntuación subjetiva del dolor
Línea de base antes del procedimiento/cirugía hasta el seguimiento 2 años después
Puntaje de cadera de Harris (HHS)
Periodo de tiempo: Línea de base antes del procedimiento/cirugía hasta el seguimiento 2 años después
Puntuación
Línea de base antes del procedimiento/cirugía hasta el seguimiento 2 años después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201111037DIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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