Un nuovo dispositivo di ricostruzione per la valutazione dell'efficacia della testa femorale osteonecrotica
24 settembre 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Numerosi studi che descrivono i trattamenti chirurgici per preservare le protesi d'anca hanno diverse controversie e nessuna di queste procedure è universalmente accettata né ha prove convincenti per l'osteonecrosi della testa del femore (ONFH).
Con lo sviluppo di una procedura chirurgica del dispositivo osteonecrotico di nuovo approccio per supportare la rigenerazione dell'osso necrotico e della cartilagine articolare in vivo, questo sarà il primo studio di fattibilità controllato randomizzato per determinarne la sicurezza nei pazienti ONFH.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio sono stati arruolati e randomizzati in totale 20 pazienti.
Ci sono due gruppi, 10 pazienti nel gruppo dispositivo osteonecrotico; Gruppo di decompressione 10 incore.
Dopo che i loro dati di riferimento sono stati raccolti e la loro procedura chirurgica è stata completata, la successiva raccolta di dati postoperatori viene quindi continuata fino a 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, un anno e due anni prima dell'inizio dell'intervento, in ordine comprendere il nuovo approccio alla sicurezza del dispositivo osteonecrotico rispetto alla procedura chirurgica di core decompression.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maturazione scheletrica tra i 20 e i 70 anni (si conferma che le epifisi della testa del femore sono chiuse alla radiografia, alla TC o alla risonanza magnetica
- Pazienti senza allergie o malattie sistemiche o d'organo importanti
- Anca affetta del paziente diagnosticata come 3° stadio di ONFH mediante risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Altre fratture degli arti inferiori
- Gravidanza
- Vasta artrite degenerativa dell'anca
- Osteoporosi grave nella testa e/o nel collo dell'osso femorale
- Immunità reumatoide o artrite metabolica che sembra avere gravi danni alla cartilagine dell'anca
- La rigidità dell'anca dovuta ad altri motivi o all'anamnesi con il suo range di movimento misura clinicamente meno di 20 gradi in abduzione e meno di 90 gradi in flessione
- Diagnosi di stadio 4, 5 o 6 della classificazione ONFH mediante radiografia, RM, TAC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Dispositivo di riparazione osteonecrotica
Un metodo composito osteocondrale bifasico per supportare la rigenerazione della cartilagine articolare in vivo.
Con il suo concetto che potrebbe essere installato in modo sicuro mediante press-fit senza fissazione aggiuntiva, questo approccio può rappresentare un'alternativa per eseguire il prelievo e l'impianto dell'innesto in un unico intervento chirurgico.
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10 pazienti saranno randomizzati scelti in questo gruppo
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ACTIVE_COMPARATORE: Decompressione del nucleo
La decompressione del nucleo è una procedura chirurgica comune che mira a migliorare l'afflusso vascolare diminuendo la pressione intraossea nella testa del femore.
Viene eseguito che comporta la rimozione di un nucleo cilindrico di osso dal femore prossimale.
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10 pazienti saranno randomizzati scelti in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di osteoarteite delle università dell'Ontario occidentale e McMAster (WOMAC)
Lasso di tempo: Baseline prima della procedura/chirurgia fino al follow-up 2 anni dopo
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Punteggio del questionario
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Baseline prima della procedura/chirurgia fino al follow-up 2 anni dopo
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline prima della procedura/chirurgia fino al follow-up 2 anni dopo
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Punteggio soggettivo del dolore
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Baseline prima della procedura/chirurgia fino al follow-up 2 anni dopo
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Punteggio Harris Hip (HHS)
Lasso di tempo: Baseline prima della procedura/chirurgia fino al follow-up 2 anni dopo
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Punteggio
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Baseline prima della procedura/chirurgia fino al follow-up 2 anni dopo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201111037DIB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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