一种用于骨坏死股骨头疗效评价的新型重建装置
2019年9月24日 更新者：National Taiwan University Hospital
许多描述保留髋关节置换手术治疗的研究存在一些争议，这些手术都没有被普遍接受，也没有关于股骨头坏死 (ONFH) 的令人信服的证据。
随着开发一种新的骨坏死装置手术程序以支持体内坏死骨和关节软骨的再生，这将是第一个确定其在 ONFH 患者中安全性的随机对照可行性研究。
研究概览
详细说明
共有 20 名患者入选并随机参与本研究。
分为两组，骨坏死装置组10例； 10 incore 减压组。
在收集了他们的基线数据并完成了他们的手术程序之后，接下来的术后数据收集将继续进行到他们手术开始前的 6 周、12 周、6 个月、一年和两年，以便了解骨坏死装置与核心减压手术相比安全性的新方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨骼成熟年龄在 20 至 70 岁之间（X 线、CT 或 MRI 扫描证实股骨头骨骺已闭合）
- 无任何过敏体质或重大全身或器官疾病患者
- 患者患侧髋关节MRI诊断为ONFH 3期
排除标准：
- 其他下肢骨折
- 怀孕
- 广泛的髋关节退化性关节炎
- 股骨头和/或股骨颈的严重骨质疏松症
- 类风湿免疫或代谢性关节炎似乎在髋关节有严重的软骨损伤
- 由于其他原因或病史导致的髋关节僵硬，其运动范围临床测量外展小于 20 度，屈曲小于 90 度
- 通过放射线照相术、MR、CT 扫描诊断为 ONFH 分类的第 4、5 或 6 期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨坏死修复装置
支持体内关节软骨再生的双相骨软骨复合方法。
凭借其无需额外固定即可通过压配牢固安装的概念，这种方法可以提供一种在单次手术中进行移植物采集和植入的替代方法。
|
该组将随机选择 10 名患者
|
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ACTIVE_COMPARATOR：核心减压
核心减压是一种常见的外科手术，旨在通过降低股骨头的骨内压来改善血管流入。
它的执行涉及从股骨近端移除圆柱形骨芯。
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该组将随机选择 10 名患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：手术前基线到术后 2 年随访
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问卷评分
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手术前基线到术后 2 年随访
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视觉模拟量表(VAS)
大体时间：手术前基线到术后 2 年随访
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主观疼痛评分
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手术前基线到术后 2 年随访
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哈里斯髋关节评分 (HHS)
大体时间：手术前基线到术后 2 年随访
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计分
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手术前基线到术后 2 年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月24日
首次发布 (实际的)
2019年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨坏死修复装置的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知