TAS-102 동시 방사선 치료를 받지 않은 절제 가능한 2기-3기 직장암의 치료

포함 기준:

• 모든 인종과 민족 그룹이 포함됩니다.
• 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
• MRI에 기반한 임상 II기(T3-4aN0M0) 및 III기(T1-4aN1+M0)
• 기준선에서 절제 가능한 원발성 직장 종양
• 원격 전이의 증거 없음
• 이전 골반 방사선 요법 없음
• 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 없음
• 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음(치료 의사의 판단에 따라 경구용 항생제 사용 가능)
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
• 백혈구 >= 3,000/uL
• 절대 호중구 수 >= 1,500/uL
• 헤모글로빈 >= 9.0gm/dL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic-oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
• 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌, 또는 크레아티닌 청소율 >= 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m^2
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받기 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 사람으로 정의됩니다. 신뢰할 수 있는 피임법은 시험 스크리닝부터 시작하여 연구 기간 내내 지속되어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 참가자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 동의하고, 서명할 수 있어야 합니다.

• 참가자는 기관 지침에 따라 계획된 치료의 일부로 다음과 같아야 합니다.

  • 수술 전 FOLFOX 또는 CAPOX 화학 요법을 받기로 예정되어 있으며 관리를 위해 중앙 정맥 접근 장치가 필요합니다.
  • 기관 기준에 따라 직장 종양의 계획된 TME를 받을 수 있음

제외 기준:

• 재발성 직장암
• 원발성 절제 불가능한 직장암. 종양은 인접한 장기를 침범할 때 절제 불가능한 것으로 간주되며(T4b 질환) 일괄 절제는 음성 마진을 달성하지 못합니다. 결장에 동시 또는 중첩 부위가 있는 직장암은 이러한 부위가 수술로 제거될 수 있는 경우 적격입니다.
• 원거리 림프절 질환(후복막 결절) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에 의한 전이성 질환
• 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• 말초신경병증 병력 > 2등급
• 흡수 장애 증후군 또는 염증성 장 질환의 병력
• 아달리무맙, 아자티오프린, BCG, 클로자핀, 사이클로스포린, 데페리프론, 에타너셉트, 핀골리모드, 하이드록시우레아, 인터페론, 레플루노마이드, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트, 나탈리주맙, 피메크로리무스, 리툭시맙, 시롤리무스, 타크롤리무스를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역억제제 또는 골수억제제 사용
• 경구용 약물을 복용할 수 없음
• 이전에 골반 방사선 치료를 받은 참가자
• 직장암의 화학방사선 치료 전 유도 화학요법의 사용
• FOLFOX 또는 CAPOX 이외의 다른 화학 요법의 사용
• MRI를 받을 수 없는 참가자
• TME를 받을 수 없는 참가자
• 선행 치료 후 지속적인 질병이 있는 경우 직장 종양의 표준 치료 TME 거부
• 지난 6개월 이내에 협심증(안정 또는 불안정), 심근 경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌혈관 사고(CVA)를 포함한 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 참가자
• 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 정맥 혈전 에피소드의 최근 병력이 있는 참가자. 이러한 에피소드가 등록 전 3개월 이상 발생한 경우, 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 유사하게, 심방 세동 또는 기타 상태에 대해 항응고 치료를 받는 참가자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
• 연구 등록 후 7일 이내의 열병
• 본 연구에서 사용된 TAS-102 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 기타 항암 또는 실험적 요법. 참가자가 연구 치료를 받는 동안 다른 질병 적응증을 포함한 다른 실험 요법은 허용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
• 조사관의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 다른 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 참여자
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 참가자