TAS-102 samanaikaisella säteilyllä hoitamattoman lesekoitavan vaiheen II-III peräsuolen syövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan
• Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
• Kliininen vaihe II (T3-4aN0M0) ja vaihe III (T1-4aN1+M0) MRI:n perusteella
• Resekoitavissa oleva primaarinen peräsuolen kasvain lähtötilanteessa
• Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä
• Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
• Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa (oraaliset antibiootit hyväksytään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
• Leukosyytit >= 3000/ul
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
• Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
• Verihiutaleet >= 100 000/ul
• Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa, TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso korkeampi kuin laitoksen normaali
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään sellaiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Luotettavaa ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnasta alkaen ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
• Miesosallistujien on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
• Osallistujien on luettava, kyettävä ymmärtämään, hyväksymään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ilmoitus ennen osallistumista tähän tutkimukseen

• Osallistujien on osana suunniteltua hoitoa laitosten ohjeiden mukaan:

  • Suunniteltu saamaan ennen leikkausta FOLFOX- tai CAPOX-kemoterapiaa, joka vaatii antoa varten keskuslaskimolaitteen
  • Pystyy läpikäymään suunniteltu peräsuolen kasvaimen TME laitosstandardien mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

• Toistuva peräsuolen syöpä
• Ensisijainen leikkaamaton peräsuolen syöpä. Kasvain katsotaan leikkaamattomaksi, kun se tunkeutuu viereisiin elimiin (T4b-sairaus), ja kokonaisresektiolla ei saavuteta negatiivisia marginaaleja. Peräsuolen syöpä, jossa on samanaikaisia ​​tai päällekkäisiä kohtia paksusuolessa, on kelvollinen, jos nämä kohdat voidaan poistaa leikkauksella
• Kaukosolmukkeiden sairaus (retroperitoneaaliset solmut) tai mikä tahansa metastaattinen sairaus tietokonetomografialla (CT) tai positroniemissiotomografialla (PET)
• Kreatiniini > 1,5 x ULN
• Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 2
• Aiempi imeytymishäiriöoireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus
• Immunosuppressiivisten tai myelosuppressiivisten lääkkeiden käyttö mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta adalimumabi, atsatiopriini, BCG, klotsapiini, syklosporiini, deferiproni, etanersepti, fingolimodi, hydroksiurea, interferoni, leflunomidi, metotreksaatti, taimumusli ja ritimusli, nakrofenolaatti, pimeimalitsoli, nakrofenolaatti
• Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
• Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa
• Induktiokemoterapian käyttö ennen peräsuolen syövän kemosäteilyä
• Muiden kemoterapiahoitojen kuin FOLFOXin tai CAPOXin käyttö
• Osallistujat, jotka eivät voi tehdä MRI:tä
• Osallistujat, jotka eivät voi suorittaa TME:tä
• Peräsuolen kasvaimen normaalin hoidon TME:n kieltäminen, jos sairaus on jatkuva neoadjuvanttihoidon jälkeen
• Osallistujat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien angina pectoris (stabiili tai epästabiili), sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA)
• Osallistujat, joilla on viimeisten 3 kuukauden aikana esiintynyt laskimotromboottisia jaksoja, kuten syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia. Jos nämä jaksot ilmenivät yli kolme kuukautta ennen ilmoittautumista, niihin voidaan harkita osallistumista protokollaan edellyttäen, että he saavat vakavia antikoagulanttiannoksia. Vastaavasti osallistujat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eteisvärinän tai muiden sairauksien vuoksi, voivat osallistua, jos he saavat vakavia annoksia antikoagulanttihoitoa
• Kuumesairaus 7 päivän sisällä koulutukseen ilmoittautumisesta
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin TAS-102 tai muut tässä tutkimuksessa käytetyt aineet
• Muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito. Muut kokeelliset hoidot, mukaan lukien muut sairausaiheet, eivät ole sallittuja, kun osallistuja saa tutkimushoitoa
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Osallistujat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen
• Osallistujat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää