- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106570
비만에 대한 신경근 가소성: 기계적 과부하, 대사 장애 및 연령의 영향 (PLANEUROB)
연구 개요
상세 설명
문헌에서 사용할 수 있는 제한된 데이터는 인슐린 저항성, 저등급 염증 및 근육 지질 침윤이 토크 생산 능력에 부정적인 영향을 미치고 신경근 피로도를 촉진할 수 있음을 시사합니다. 따라서 인슐린 저항성은 자율 신경계에 대한 영향을 통해 활성 근육의 혈액 관류에 영향을 미칩니다(Petrofsky and al. 2009). 인슐린 저항성은 또한 Na+/K+ 펌프 활동, 여기-수축 결합, 세포 내 ATP 농도(Orlando 및 al. 2016) 및 미토콘드리아 기능(Slattery 및 al. 2014)의 중단과 관련이 있습니다. 이러한 모든 효과는 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 말초 피로 발달을 증가시킬 것으로 예상되며 미토콘드리아 기능 장애는 운동 후 회복 능력 장애를 초래할 것으로 예상됩니다. 염증은 또한 토크 생산에 영향을 미칠 수 있습니다. 일부 연구에서는 비만 청소년(Ruiz and al. 2008)과 노인(Visser and al. 2002)에서 근육 회전력 생성과 염증 상태 사이에 음의 상관관계가 있음을 보여주었습니다. 염증은 감소된 근육량과 관련이 있으며 이는 단백질 합성의 억제로 인해 발생할 수 있습니다(Guillet and al. 2012). 염증은 또한 건강한 피험자에서 제안된 대로 III 및 IV의 자극을 통해 토크 생성의 신경 요인에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(Dousset 및 al. 2007). 그러나 이것은 입증된 적이 없습니다. 마지막으로, 염증 반응과 관련된 부종은 건강한 피험자(Ishikawa and al. 2006) 또는 염증성 질환을 앓고 있는 피험자(Kaya and al. 2013)에서 입증된 바와 같이 구조 및 근육 크기를 수정할 수 있습니다. 지금까지 비만 성인의 힘 생성의 근육 및 신경 인자에 대한 노화와 결합되거나 결합되지 않은 저등급 염증의 결과는 아직 실험적으로 특성화되지 않았습니다. 근육 지질 침윤은 또한 근육 단백질 합성(Tardif and al. 2014), 특히 근력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 비만하지 않은 노인에게서 자주 보고되었습니다(Sipilä and Suominen 1994). 흥미롭게도 또 다른 연구에서는 근육 내 지질 함량과 비만하지 않은 노인의 대퇴사두근 자발적 활성화 수준 사이에 음의 상관관계가 있다고 보고했으며(Yoshida and al. 2012), 이는 위에서 논의된 상관관계를 설명할 수 있습니다. 우리가 아는 한 성인 비만 환자에 대한 데이터는 없습니다. 그러나 지질 침윤은 운동 단위의 활성화 수준에 억제 효과가 있으므로 힘의 생산에 영향을 미칠 것이라고 가정할 수 있습니다. 지질 침윤이 과체중에 대한 근육 구조적 적응을 제한할 가능성도 있습니다(수축 및 지방 조직이 제한된 근육 부피에서 발생하기 위해 경쟁함). 근육 역학에 대한 지질 침윤의 영향에 대한 수학적 모델링(Rahemi and al. 2015)은 근육 내 지질이 근육 수축 동안 근육 다발의 단축 및 횡단 근육 변형을 제한함으로써 수축 활동을 방해할 수 있음을 시사합니다. 그러나 이러한 이론적 예측은 아직 실험 데이터에 의해 확인되지 않았습니다.
PLANEUROB 연구 프로젝트는 비만인의 토크 생산, 피로도 및 기능적 능력에 대한 기계적 과부하, 대사 장애 및 연령의 각각의 영향을 비교하는 생리학적 관찰 연구입니다. 피험자는 한 세션에서 피로 프로토콜, 적응형 마가리아 테스트 및 6분 걷기 테스트를 수행해야 합니다. 혈액 샘플, 근육 초음파 스캐너 및 신체 활동 평가도 수행됩니다.
데이터는 LabChart 7.3 Pro 소프트웨어(ADInstrument, New South Wales, Australia), ImageJ(NIH Image, Bethesda, Maryland, USA) 및 Statistica 8.0 소프트웨어(StatSoft, Inc.)를 사용하여 분석하고 의미는 양면에서 허용됩니다. p<.05의 알파 수준. 변수의 정규성과 동질성은 각각 Shapiro-Wilk 테스트와 Barlett 테스트에서 확인합니다. 변수의 정규성과 동질성이 확인되면 변수의 절대값(Torque, EMG, Mean Grey 등)을 두 가지 요인(연령 x 대사 장애) 분산 분석(ANOVA)과 반복 측정을 사용하여 비교합니다. 분석 결과 어떤 요인 또는 요인의 상호 작용에 대한 중요한 영향이 밝혀지면 사후 Newman-Keuls 검정을 수행하여 서로 다른 조건 간의 차이를 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 70세 사이의 여성 또는 남성 피험자(단말기 포함).
- BMI가 30kg/m² 이상인 피험자.
- 연구 시작 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중을 유지한 피험자.
- 프로토콜을 준수할 능력과 의지가 있고 서면으로 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 피험자.
- 사회보장제도에 소속된 대상.
제외 기준:
연구자가 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주하는 의료 또는 수술 이력이 있는 피험자.
- 격렬한 활동에 대한 의학적 금기 사항이 있는 피험자.
- 체중이 170kg 이상인 대상은 다이나모미터 의자에 손상을 줄 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 기준의 평가를 방해할 수 있는 치료를 받는 피험자, 이전 임상 연구에서 제외되는 기간.
- 역년 초부터 총 보상 금액이 4500유로 이상인 대상(규정에 따라 금액이 변경될 수 있음).
- 언어적 또는 생리적 장애가 있는 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 후견인 또는 관리인의 권한 하에 사법적 결정의 행정에 의해 자유를 박탈당한 피험자.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 욤
신진대사가 건강한 젊은 비만 설명: 20~40세, 혈당량 < 1g/l, 중성지방혈증 < 1.5g/l.
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동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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실험적: 욤드
대사 장애가 있는 젊은 비만 설명: 20~40세, 혈당량 > 1g/l, 중성지방혈증 > 1.5g/l. |
동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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실험적: 마옴
중년 비만 대사 건강 설명: 40~50세, 혈당량 < 1g/l, 중성지방혈증 < 1.5g/l. |
동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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실험적: MAOMD
대사 장애가 있는 중년 비만 설명: 40~50세, 혈당량 > 1g/L 및 중성지방혈증 > 1.5g/L.
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동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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실험적: 어머
대사적으로 건강한 노인 비만 설명: 50~70세, 혈당량 < 1g/l, 중성지방혈증 < 1.5g/l. |
동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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실험적: EOMD
대사 장애를 동반한 노인 비만 설명: 50~70세, 혈당량 > 1g/l, 중성지방혈증 > 1.5g/l. |
동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 신근의 최대 토크(N.m)
기간: 7일
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동력계로 측정한 무릎 신근의 최대 토크(N.m).
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7일
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무릎 신근의 피로도(N.m)
기간: 7일
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동력계로 측정한 무릎 신근의 피로도(N.m).
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7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지의 최대 근력
기간: 1일차
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적응형 마가리아 테스트(걸어서 15걸음) 동안 측정된 하지 근육의 최대 근력.
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1일차
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기능적 용량
기간: 1일차
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기능적 능력은 6분 보행 테스트로 평가됩니다.
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1일차
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근육 수축 특성
기간: 7일
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전기 근육 자극을 사용하여 측정된 근육 경련 및 이중 토크 진폭(100Hz, N.m)을 사용한 근육 수축 특성.
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7일
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여기 수축 결합의 변경 측정
기간: 7일
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전기 근육 자극에 의해 유발된 고주파수(100Hz)/저주파수(10Hz) 비율을 사용한 여기 수축 결합의 변경.
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7일
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Sarcolemma 흥분성 측정
기간: 7일
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전기 근육 자극에 의해 유발되고 표면 근전도(EMG)에 의해 측정된 근육 활동 전위 진폭(즉, M-파, mV)을 사용한 근근 흥분성.
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7일
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자발적 활성화 수준 측정(%)
기간: 7일
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트위치 보간 기술을 사용하여 평가된 자발적 활성화 수준(%).
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7일
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다발 길이 측정(mm),
기간: 1일차
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B 모드 실시간 초음파 스캐너로 측정한 다발 길이(mm).
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1일차
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펜네이션 각도 측정(도)
기간: 1일차
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B-모드 실시간 초음파 스캐너로 측정한 펜네이션 각도(도).
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1일차
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단면적(cm²) 측정
기간: 1일차
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B 모드 실시간 초음파 스캐너로 측정한 단면적(cm²).
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1일차
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근육 지질 침윤 측정(%)
기간: 1일차
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B 모드 실시간 초음파 스캐너로 측정한 근육 지질 침윤(%).
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1일차
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혈당 측정(g/L)
기간: 1일차
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혈액 샘플의 혈당.
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1일차
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인슐린혈증 측정(pmol/L)
기간: 1일차
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혈액 샘플의 인슐린 혈증.
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1일차
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HbA1c(mmol/mol) 측정
기간: 1일차
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혈액 샘플의 HbA1c.
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1일차
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중성지방혈증(g/L) 측정
기간: 1일차
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혈액 샘플의 트리글리세라이드혈증.
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1일차
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CRP 측정(mg/L)
기간: 1일차
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혈액 샘플의 CRP.
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1일차
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높이(cm)
기간: 1일차
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높이의 인체 측정
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1일차
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무게(kg)
기간: 1일차
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체중의 인체 측정
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1일차
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허리둘레 cm
기간: 1일차
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허리 둘레의 인체 측정.
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1일차
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신체 활동
기간: 1일차
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Global Physical Activity Questionnaire로 측정한 신체 활동
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1일차
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신체 활동
기간: 1일차
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신체 활동 설문지로 측정한 신체 활동
|
1일차
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신체 활동
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일
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신체 활동 측정 가속도계.
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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무릎 신전근의 피로도에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest...알려지지 않은