- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04106570
Plasticité neuromusculaire en réponse à l'obésité : effets de la surcharge mécanique, des troubles métaboliques et de l'âge (PLANEUROB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données limitées disponibles dans la littérature suggèrent que la résistance à l'insuline, l'inflammation de bas grade et l'infiltration de lipides musculaires peuvent avoir un impact négatif sur la capacité de production de couple et favoriser la fatigabilité neuromusculaire. La résistance à l'insuline a ainsi des effets sur la perfusion sanguine des muscles actifs, via des effets sur le système nerveux autonome (Petrofsky et al. 2009). La résistance à l'insuline est également associée à une perturbation de l'activité de la pompe Na+/K+, du couplage excitation-contraction, de la concentration intracellulaire en ATP (Orlando et al. 2016) et de la fonction mitochondriale (Slattery et al. 2014). Tous ces effets devraient augmenter le développement de la fatigue périphérique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 et la fonction mitochondriale altérée devrait entraîner une altération de la capacité de récupération post-exercice. L'inflammation peut également affecter la production de couple. Certaines études ont montré une corrélation négative entre la production de couple musculaire et le statut inflammatoire chez les adolescents obèses (Ruiz et al. 2008) et les seniors (Visser et al. 2002). L'inflammation est associée à une réduction de la masse musculaire, qui peut résulter d'une inhibition de la synthèse des protéines (Guillet et al. 2012). L'inflammation pourrait également avoir des effets négatifs sur les facteurs nerveux de production de couple, via la stimulation des afférences III et IV, comme suggéré chez le sujet sain (Dousset et al. 2007). Cependant, cela n'a jamais été démontré. Enfin, l'œdème associé à la réaction inflammatoire pourrait modifier l'architecture et les dimensions musculaires, comme démontré chez des sujets sains (Ishikawa et al. 2006) ou souffrant de maladies inflammatoires (Kaya et al. 2013). A ce jour, les conséquences d'une inflammation de bas grade, associée ou non au vieillissement, sur les facteurs musculaires et nerveux de production de force chez l'adulte obèse restent encore à caractériser expérimentalement. L'infiltration des lipides musculaires peut également avoir des effets négatifs sur la synthèse des protéines musculaires (Tardif et al. 2014) et surtout sur la force. Cela a été fréquemment rapporté chez les personnes âgées non obèses (Sipilä et Suominen 1994). Fait intéressant, une autre étude a rapporté une corrélation négative entre le contenu en lipides intramusculaires et le niveau d'activation volontaire du quadriceps chez les personnes âgées non obèses (Yoshida et al. 2012), ce qui peut expliquer la corrélation discutée ci-dessus. A notre connaissance, aucune donnée n'est disponible pour les patients adultes obèses. Cependant, on peut supposer que l'infiltration lipidique aurait des effets inhibiteurs sur le niveau d'activation des unités motrices, et donc sur la production de force. Il est également probable que l'infiltration lipidique limite les adaptations architecturales musculaires au surpoids (tissus contractiles et adipeux en compétition pour se développer dans un volume musculaire restreint). La modélisation mathématique des effets de l'infiltration lipidique sur la mécanique musculaire (Rahemi et al. 2015) suggère que les lipides intramusculaires pourraient perturber l'activité contractile en limitant le raccourcissement des faisceaux musculaires, et la déformation musculaire transversale lors de la contraction musculaire. Cependant, ces prédictions théoriques doivent encore être confirmées par des données expérimentales.
Le projet de recherche PLANEUROB est une étude observationnelle physiologique comparant les effets respectifs de la surcharge mécanique, des troubles métaboliques et de l'âge sur la production de couple, la fatigabilité et la capacité fonctionnelle chez les personnes obèses. Les sujets devront réaliser un protocole de fatigue, un test de Margaria adapté et un test de marche de 6 minutes en une seule séance. Des prélèvements sanguins, un échographe musculaire et un bilan d'activité physique seront également réalisés.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel LabChart 7.3 Pro (ADInstrument, Nouvelle-Galles du Sud, Australie), ImageJ (NIH Image, Bethesda, Maryland, États-Unis) et du logiciel Statistica 8.0 (StatSoft, Inc.) et la signification sera acceptée lors d'une analyse bilatérale. niveau alpha de p<.05. La normalité et l'homogénéité des variables seront vérifiées respectivement à partir d'un test de Shapiro-Wilk et d'un test de Barlett. Si la normalité et l'homogénéité des variables sont vérifiées, les valeurs absolues des variables (Couple, EMG, gris moyen, etc.) seront comparées à l'aide d'analyses de variance (ANOVA) à deux facteurs (âge x troubles métaboliques) à mesures répétées. Si les analyses révèlent un effet significatif d'un facteur ou d'une interaction de facteurs, des tests post-hoc de Newman-Keuls seront effectués pour déterminer les différences entre les différentes conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Clermont-Ferrand, France, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin ou masculin, âgé entre 20 et 70 ans (bornes incluses).
- Sujet avec un IMC supérieur à 30kg/m².
- Sujet avec un poids stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude.
- Sujet capable et disposé à se conformer au protocole et disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
- Sujet affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Sujet ayant des antécédents médicaux ou chirurgicaux jugés par l'investigateur incompatibles avec l'étude.
- Sujet présentant une contre-indication médicale à une activité intense.
- Sujet pesant plus de 170 kg, ce qui peut endommager le fauteuil du dynamomètre.
- Sujet avec un traitement qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des critères de l'étude, période d'exclusion d'une étude clinique précédente.
- Sujet ayant perçu un montant total d'indemnisation depuis le début de l'année civile, supérieur à 4500 euros (montant susceptible d'évoluer en fonction de la réglementation).
- Sujet ayant un handicap linguistique ou physiologique à signer un consentement éclairé.
- Sujet privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, sous tutelle ou curatelle.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: YOMH
Jeune obèse métaboliquement sain Description : Âgé de 20 à 40 ans et présentant une glycémie < 1g/l et une triglycéridémie < 1,5g/l.
|
fatigabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
|
Expérimental: YOMD
Jeunes obèses avec troubles métaboliques La description : Âgé de 20 à 40 ans et avec une glycémie > 1g/l et une triglycéridémie > 1,5g/l. |
fatigabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
|
Expérimental: MAOMH
Obèse d’âge moyen métaboliquement sain La description : Âgé de 40 à 50 ans et avec une glycémie < 1g/l et une triglycéridémie < 1,5g/l. |
fatigabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
|
Expérimental: MAOMD
Obèse d'âge moyen avec troubles métaboliques Description : Âgé de 40 à 50 ans et avec une glycémie > 1g/l et une triglycéridémie > 1,5g/l.
|
fatigabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
|
Expérimental: EOMH
Personnes âgées obèses métaboliquement saines La description : Âgé de 50 à 70 ans et avec une glycémie < 1g/l et une triglycéridémie < 1,5g/l. |
fatigabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
|
Expérimental: EOMD
Personnes âgées obèses avec troubles métaboliques La description : Âgé de 50 à 70 ans et avec une glycémie > 1g/l et une triglycéridémie > 1,5g/l. |
fatigabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Couple maximal des extenseurs du genou (en N.m)
Délai: jour 7
|
Couple maximal des extenseurs du genou (en N.m) mesuré avec un dynamomètre.
|
jour 7
|
|
Fatiguabilité des extenseurs du genou (en N.m)
Délai: jour 7
|
Fatiguabilité des extenseurs du genou (en N.m) mesurée au dynamomètre.
|
jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Puissance musculaire maximale du membre inférieur
Délai: jour 1
|
Puissance musculaire maximale des muscles des membres inférieurs mesurée lors d'un test de Margaria adapté (15 pas en marchant).
|
jour 1
|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: jour 1
|
Capacité fonctionnelle évaluée par un test de marche de 6 minutes.
|
jour 1
|
|
Propriétés contractiles musculaires
Délai: jour 7
|
Propriétés contractiles musculaires à l'aide des secousses musculaires et de l'amplitude du couple de doublet (100 Hz, en N.m) mesurées à l'aide de la stimulation musculaire électrique.
|
jour 7
|
|
Mesure de l'altération du couplage contraction excitation
Délai: jour 7
|
Altération du couplage contraction d'excitation à l'aide du rapport haute fréquence (100Hz)/basse fréquence (10Hz) évoqué par la stimulation musculaire électrique.
|
jour 7
|
|
Mesure de l'excitabilité du sarcolemme
Délai: jour 7
|
Excitabilité du sarcolemme en utilisant l'amplitude du potentiel d'action musculaire (c'est-à-dire l'onde M, en mV) évoquée par stimulation musculaire électrique et mesurée par électromyographie de surface (EMG).
|
jour 7
|
|
Mesure du niveau d'activation volontaire (%)
Délai: jour 7
|
Niveau d'activation volontaire (%) évalué en utilisant la technique d'interpolation de contraction.
|
jour 7
|
|
Mesure de la longueur du fascicule (mm),
Délai: jour 1
|
Longueur du fascicule (mm) mesurée par un échographe en temps réel en mode B.
|
jour 1
|
|
Mesure de l'angle de pennation (degré)
Délai: jour 1
|
angle de pennation (degré) mesuré par un échographe en temps réel en mode B.
|
jour 1
|
|
Mesurer la section transversale (cm²)
Délai: jour 1
|
surface de section transversale (cm²) mesurée par un échographe en temps réel en mode B.
|
jour 1
|
|
Mesurer l'infiltration lipidique musculaire (%)
Délai: jour 1
|
infiltration lipidique musculaire (%) mesurée par échographe temps réel mode B.
|
jour 1
|
|
Mesure de la Glycémie (g/L)
Délai: jour 1
|
Glycémie dans les échantillons de sang.
|
jour 1
|
|
Mesure de l'insulinémie (pmol/L)
Délai: jour 1
|
insulinémie dans des échantillons de sang.
|
jour 1
|
|
Mesure de l'HbA1c(mmol/mol)
Délai: jour 1
|
HbA1c dans les échantillons de sang.
|
jour 1
|
|
Mesure de la triglycéridémie (g/L)
Délai: jour 1
|
triglycéridémie dans les échantillons de sang.
|
jour 1
|
|
Mesure de la CRP (mg/L)
Délai: jour 1
|
CRP dans les échantillons de sang.
|
jour 1
|
|
Hauteur en cm
Délai: jour 1
|
Mesure anthropométrique de la taille
|
jour 1
|
|
poids en kg
Délai: jour 1
|
Mesure anthropométrique du poids
|
jour 1
|
|
tour de taille en cm
Délai: jour 1
|
Mesure anthropométrique du tour de taille.
|
jour 1
|
|
Activité physique
Délai: jour 1
|
Activité physique mesurée avec le questionnaire global sur l'activité physique
|
jour 1
|
|
Activité physique
Délai: jour 1
|
Activité physique mesurée avec le questionnaire sur l'activité physique
|
jour 1
|
|
Activité physique
Délai: jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6
|
Activité physique mesurée par accéléromètre.
|
jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2019 BOIRIE 3 (Planeurob)
- 2019-A00788-49 (Autre identifiant: 2019-A00788-49)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .