- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106570
Нервно-мышечная пластичность в ответ на ожирение: влияние механической перегрузки, метаболических нарушений и возраста (PLANEUROB)
Обзор исследования
Подробное описание
Имеющиеся в литературе ограниченные данные свидетельствуют о том, что резистентность к инсулину, слабовыраженное воспаление и липидная инфильтрация мышц могут отрицательно влиять на способность производить крутящий момент и способствовать нервно-мышечной утомляемости. Таким образом, резистентность к инсулину влияет на перфузию крови в активных мышцах посредством воздействия на вегетативную нервную систему (Petrofsky and al. 2009). Инсулинорезистентность также связана с нарушением насосной активности Na+/K+, сопряжения возбуждения и сокращения, внутриклеточной концентрации АТФ (Orlando and al. 2016) и функции митохондрий (Slattery and al. 2014). Ожидается, что все эти эффекты будут усиливать развитие периферической усталости у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа, а нарушение функции митохондрий, как ожидается, приведет к нарушению способности к восстановлению после тренировки. Воспаление также может повлиять на производство крутящего момента. Некоторые исследования показали отрицательную корреляцию между производством мышечного крутящего момента и воспалительным статусом у подростков с ожирением (Ruiz и др., 2008) и пожилых людей (Visser и др., 2002). Воспаление связано со снижением мышечной массы, что может быть результатом ингибирования синтеза белка (Guillet and al. 2012). Воспаление также может оказывать негативное влияние на нервные факторы производства крутящего момента посредством стимуляции афферентных связей III и IV, как предполагается у здорового человека (Dousset and al. 2007). Однако это никогда не демонстрировалось. Наконец, отек, связанный с воспалительной реакцией, может изменить архитектуру и размеры мышц, как показано у здоровых людей (Ishikawa and al. 2006) или у лиц, страдающих воспалительными заболеваниями (Kaya and al. 2013). На сегодняшний день последствия вялотекущих воспалений, сочетающихся или не сопровождающихся старением, на мышечные и нервные факторы производства силы у взрослых с ожирением еще предстоит охарактеризовать экспериментально. Липидная инфильтрация мышц также может оказывать негативное влияние на синтез мышечного белка (Tardif and al. 2014) и особенно на силу. Об этом часто сообщалось у пожилых людей, не страдающих ожирением (Sipilä and Suominen, 1994). Интересно, что в другом исследовании сообщалось об отрицательной корреляции между внутримышечным содержанием липидов и уровнем произвольной активации четырехглавой мышцы у пожилых людей без ожирения (Yoshida and al. 2012), что может объяснить обсуждавшуюся выше корреляцию. Насколько нам известно, нет данных для взрослых пациентов с ожирением. Однако можно предположить, что липидная инфильтрация будет оказывать ингибирующее действие на уровень активации двигательных единиц и, следовательно, на производство силы. Также вероятно, что инфильтрация липидов ограничивает архитектурную адаптацию мышц к избыточному весу (сократительные и жировые ткани конкурируют за развитие в ограниченном объеме мышц). Математическое моделирование влияния инфильтрации липидов на мышечную механику (Rahemi and al. 2015) предполагает, что внутримышечные липиды могут нарушать сократительную активность, ограничивая укорочение мышечных пучков и поперечную деформацию мышц во время сокращения мышц. Однако эти теоретические предсказания еще не подтверждены экспериментальными данными.
Исследовательский проект PLANEUROB представляет собой физиологическое обсервационное исследование, сравнивающее соответствующие эффекты механической перегрузки, метаболических нарушений и возраста на производство крутящего момента, утомляемость и функциональную способность у людей с ожирением. Субъекты должны будут выполнить протокол усталости, адаптированный тест Маргариа и 6-минутный тест ходьбы за один сеанс. Также будут получены образцы крови, ультразвуковой сканер мышц и оценка физической активности.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения LabChart 7.3 Pro (ADInstrument, Новый Южный Уэльс, Австралия), ImageJ (NIH Image, Bethesda, Мэриленд, США) и программного обеспечения Statistica 8.0 (StatSoft, Inc.), и значимость будет принята на двусторонней основе. альфа-уровень p<0,05. Нормальность и однородность переменных будут проверяться соответственно с помощью теста Шапиро-Уилка и теста Барлетта. Если нормальность и однородность переменных подтверждены, абсолютные значения переменных (крутящий момент, ЭМГ, среднее значение серого и т. д.) будут сравниваться с использованием двухфакторного (возраст x метаболические нарушения) дисперсионного анализа (ANOVA) с повторными измерениями. Если анализ выявит значительное влияние какого-либо фактора или взаимодействия факторов, будут проведены постфактум тесты Ньюмена-Кеулса для определения различий между различными состояниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект женского или мужского пола в возрасте от 20 до 70 лет (включая терминалы).
- Субъект с ИМТ более 30 кг/м².
- Субъект со стабильным весом не менее 3 месяцев до начала исследования.
- Субъект способен и желает соблюдать протокол и готов дать информированное согласие в письменной форме.
- Субъект связан с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
Субъект с медицинским или хирургическим анамнезом, который исследователь считает несовместимым с исследованием.
- Субъект с медицинским противопоказанием к интенсивной деятельности.
- Субъект весом более 170 кг может повредить динамометрическое кресло.
- Субъект с лечением, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке критериев исследования, срок исключения из предыдущего клинического исследования.
- Субъект, получивший общую сумму компенсации с начала календарного года, превышающую 4500 евро (сумма может меняться в зависимости от регламента).
- Субъект с языковой или физиологической неспособностью подписать информированное согласие.
- Субъект лишен свободы в административном или судебном порядке, под опекой или попечительством.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЙОМХ
Молодые люди, страдающие ожирением, метаболически здоровые. Описание: В возрасте от 20 до 40 лет, с гликемией < 1 г/л и триглицеридемией < 1,5 г/л.
|
утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
|
Экспериментальный: ЙОМД
Молодые люди с ожирением и метаболическими нарушениями Описание: Возраст от 20 до 40 лет, гликемия > 1 г/л и триглицеридемия > 1,5 г/л. |
утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
|
Экспериментальный: МАОМХ
Средний возраст, страдающий ожирением, метаболически здоровый Описание: Возраст от 40 до 50 лет, гликемия < 1 г/л и триглицеридемия < 1,5 г/л. |
утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
|
Экспериментальный: МАОМД
Ожирение среднего возраста с нарушением обмена веществ. Описание: Возраст от 40 до 50 лет, гликемия > 1 г/л и триглицеридемия > 1,5 г/л.
|
утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
|
Экспериментальный: ЭОМХ
Пожилые люди, страдающие ожирением, метаболически здоровы Описание: Возраст от 50 до 70 лет, гликемия < 1 г/л и триглицеридемия < 1,5 г/л. |
утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
|
Экспериментальный: МНВД
Пожилые люди с ожирением и нарушениями обмена веществ Описание: Возраст от 50 до 70 лет, гликемия > 1 г/л и триглицеридемия > 1,5 г/л. |
утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальный крутящий момент разгибателей колена (в Нм)
Временное ограничение: день 7
|
Максимальный крутящий момент разгибателей колена (в Нм), измеренный с помощью динамометра.
|
день 7
|
|
Утомляемость разгибателей колена (в Нм)
Временное ограничение: день 7
|
Утомляемость разгибателей колена (в Нм), измеренная с помощью динамометра.
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная мышечная сила нижней конечности
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная мышечная сила мышц нижних конечностей, измеренная при адаптированном тесте Маргариа (15 шагов при ходьбе).
|
1 день
|
|
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 день
|
Функциональные возможности оценивают с помощью 6-минутного теста ходьбы.
|
1 день
|
|
Сократительные свойства мышц
Временное ограничение: день 7
|
Сократительные свойства мышц с использованием мышечных подергиваний и амплитуды двойного крутящего момента (100 Гц, в Нм), измеренные с помощью электрической стимуляции мышц.
|
день 7
|
|
Мера изменения связи возбуждения и сокращения
Временное ограничение: день 7
|
Изменение связи возбуждения с сокращением с использованием соотношения высокой частоты (100 Гц) и низкой частоты (10 Гц), вызванное электрической стимуляцией мышц.
|
день 7
|
|
Мера возбудимости сарколеммы
Временное ограничение: день 7
|
Возбудимость сарколеммы с использованием амплитуды мышечного потенциала действия (т.е. М-волны в мВ), вызванной электрической стимуляцией мышц и измеренной с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ).
|
день 7
|
|
Мера уровня произвольной активации (%)
Временное ограничение: день 7
|
Уровень произвольной активации (%), оцененный с использованием метода интерполяции подергиваний.
|
день 7
|
|
Мера длины пучка (мм),
Временное ограничение: 1 день
|
Длина пучка (мм), измеренная ультразвуковым сканером в В-режиме в режиме реального времени.
|
1 день
|
|
Мера угла перистости (градусы)
Временное ограничение: 1 день
|
угол перистости (градусы), измеренный ультразвуковым сканером B-режима в режиме реального времени.
|
1 день
|
|
Измерьте площадь поперечного сечения (см²)
Временное ограничение: 1 день
|
площадь поперечного сечения (см²), измеренная ультразвуковым сканером в режиме B в режиме реального времени.
|
1 день
|
|
Измерение мышечной липидной инфильтрации (%)
Временное ограничение: 1 день
|
мышечная липидная инфильтрация (%), измеренная ультразвуковым сканером в режиме B в режиме реального времени.
|
1 день
|
|
Мера гликемии (г/л)
Временное ограничение: 1 день
|
Гликемия в образцах крови.
|
1 день
|
|
Измерение инсулинемии (пмоль/л)
Временное ограничение: 1 день
|
инсулинемия в образцах крови.
|
1 день
|
|
Измерение HbA1c (ммоль/моль)
Временное ограничение: 1 день
|
HbA1c в образцах крови.
|
1 день
|
|
Мера триглицеридемии (г/л)
Временное ограничение: 1 день
|
триглицеридемия в образцах крови.
|
1 день
|
|
Измерение СРБ (мг/л)
Временное ограничение: 1 день
|
СРБ в образцах крови.
|
1 день
|
|
Высота в см
Временное ограничение: 1 день
|
Антропометрическая мера роста
|
1 день
|
|
вес в кг
Временное ограничение: 1 день
|
Антропометрическая мера веса
|
1 день
|
|
обхват талии в см
Временное ограничение: 1 день
|
Антропометрический показатель окружности талии.
|
1 день
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 день
|
Физическая активность измеряется с помощью Глобального вопросника физической активности
|
1 день
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 1 день
|
Физическая активность, измеренная с помощью опросника физической активности
|
1 день
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: день 2, день 3, день 4, день 5, день 6
|
Физическая активность измеряется акселерометром.
|
день 2, день 3, день 4, день 5, день 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2019 BOIRIE 3 (Planeurob)
- 2019-A00788-49 (Другой идентификатор: 2019-A00788-49)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .