- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04106570
Neuromuskulární plasticita v reakci na obezitu: Účinky mechanického přetížení, metabolických poruch a věku (PLANEUROB)
Přehled studie
Detailní popis
Omezené údaje dostupné v literatuře naznačují, že inzulinová rezistence, zánět nízkého stupně a infiltrace svalových lipidů mohou negativně ovlivnit kapacitu produkce točivého momentu a podporovat nervosvalovou únavu. Inzulinová rezistence má tedy vliv na prokrvení aktivních svalů prostřednictvím účinků na autonomní nervový systém (Petrofsky a kol. 2009). Inzulinová rezistence je také spojena s narušením aktivity Na+/K+ pumpy, spojením excitace-kontrakce, intracelulární koncentrací ATP (Orlando a kol. 2016) a mitochondriální funkcí (Slattery a kol. 2014). Očekává se, že všechny tyto účinky zvýší rozvoj periferní únavy u obézních pacientů s diabetem 2. typu a očekává se, že zhoršená mitochondriální funkce bude mít za následek zhoršenou kapacitu zotavení po cvičení. Zánět může také ovlivnit produkci točivého momentu. Některé studie prokázaly negativní korelaci mezi produkcí svalového točivého momentu a zánětlivým stavem u obézních adolescentů (Ruiz a kol. 2008) a seniorů (Visser a kol. 2002). Zánět je spojen se sníženou svalovou hmotou, která může být důsledkem inhibice syntézy proteinů (Guillet a kol. 2012). Zánět by také mohl mít negativní účinky na nervové faktory produkce točivého momentu prostřednictvím stimulace aferencí III a IV, jak se předpokládá u zdravého subjektu (Dousset a kol. 2007). To však nebylo nikdy prokázáno. A konečně, edém spojený se zánětlivou reakcí by mohl modifikovat architekturu a svalové rozměry, jak bylo prokázáno u zdravých subjektů (Ishikawa a kol. 2006) nebo těch, kteří trpí zánětlivými onemocněními (Kaya a kol. 2013). Důsledky zánětu nízkého stupně, kombinovaného nebo nekombinovaného se stárnutím, na svalové a nervové faktory tvorby síly u obézních dospělých dosud nebyly experimentálně charakterizovány. Infiltrace svalových lipidů může mít také negativní vliv na syntézu svalových bílkovin (Tardif a kol. 2014) a zejména na sílu. To bylo často hlášeno u neobézních starších lidí (Sipilä a Suominen 1994). Je zajímavé, že jiná studie uvádí negativní korelaci mezi obsahem intramuskulárních lipidů a úrovní dobrovolné aktivace kvadricepsu u neobézních starších lidí (Yoshida a kol. 2012), což může vysvětlit korelaci diskutovanou výše. Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné údaje o dospělých obézních pacientech. Lze však předpokládat, že infiltrace lipidů by měla inhibiční účinky na úroveň aktivace motorických jednotek, a tedy na produkci síly. Je také pravděpodobné, že infiltrace lipidů omezuje svalové architektonické adaptace na nadváhu (kontraktilní a tukové tkáně soutěží o vývoj v omezeném svalovém objemu). Matematické modelování účinků lipidové infiltrace na svalovou mechaniku (Rahemi a kol. 2015) naznačuje, že intramuskulární lipidy by mohly narušit kontraktilní aktivitu omezením zkracování svalových fasciklů a příčnou svalovou deformaci během svalové kontrakce. Tyto teoretické předpovědi však musí ještě potvrdit experimentální data.
Výzkumný projekt PLANEUROB je fyziologická observační studie srovnávající příslušné účinky mechanického přetížení, metabolických poruch a věku na produkci točivého momentu, únavnost a funkční kapacitu u obézních lidí. Subjekty budou muset v jednom sezení provést únavový protokol, upravený test Margaria a 6minutový test chůze. Dosáhne se také odběrů krve, ultrazvukového vyšetření svalů a hodnocení fyzické aktivity.
Data budou analyzována pomocí softwaru LabChart 7.3 Pro (ADInstrument, New South Wales, Austrálie), ImageJ (NIH Image, Bethesda, Maryland, USA) a softwaru Statistica 8.0 (StatSoft, Inc.) a význam bude akceptován oboustranně. hladina alfa p<0,05. Normalita a homogenita proměnných budou kontrolovány pomocí Shapiro-Wilkova testu a Barlettova testu. V případě ověření normality a homogenity proměnných budou absolutní hodnoty proměnných (Torque, EMG, střední šeď atd.) porovnány pomocí dvou faktorů (věk x metabolické poruchy) analýz rozptylu (ANOVA) s opakovaným měřením. Pokud analýzy odhalí významný účinek jakéhokoli faktoru nebo interakce faktorů, budou provedeny post-hoc Newman-Keulsovy testy, aby se určily rozdíly mezi různými podmínkami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku mezi 20 a 70 lety (včetně terminálů).
- Subjekt s BMI vyšším než 30 kg/m².
- Subjekt se stabilní hmotností po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie.
- Subjekt schopný a ochotný dodržet protokol a ochotný dát informovaný souhlas písemně.
- Subjekt zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
Subjekt s lékařskou nebo chirurgickou anamnézou, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou se studií.
- Subjekt s lékařskou kontraindikací k intenzivní aktivitě.
- Subjekt vážící více než 170 kg, který může poškodit křeslo dynamometru.
- Subjekt s léčbou, která podle názoru zkoušejícího může interferovat s hodnocením kritérií studie, období vyloučení z předchozí klinické studie.
- Subjekt, který od začátku kalendářního roku obdržel celkovou částku odškodnění vyšší než 4500 eur (výše se může změnit v závislosti na předpisu).
- Subjekt s jazykovou nebo fyziologickou neschopností podepsat informovaný souhlas.
- Subjekt zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím, pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YOMH
Mladí obézní metabolicky zdraví Popis: Ve věku od 20 do 40 let s glykémií < 1g/l a triglyceridémií < 1,5g/l.
|
únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
|
Experimentální: YOMD
Mladí obézní s metabolickými poruchami Popis: Ve věku od 20 do 40 let s glykémií > 1g/l a triglyceridémií > 1,5g/l. |
únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
|
Experimentální: MAOMH
Obézní středního věku metabolicky zdravá Popis: Ve věku od 40 do 50 let s glykémií < 1g/l a triglyceridémií < 1,5g/l. |
únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
|
Experimentální: MAOMD
Obézní středního věku s poruchami metabolismu Popis: Ve věku od 40 do 50 let s glykémií > 1g/l a triglyceridémií > 1,5g/l.
|
únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
|
Experimentální: EOMH
Starší obézní metabolicky zdraví Popis: Ve věku od 50 do 70 let s glykémií < 1g/l a triglyceridémií < 1,5g/l. |
únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
|
Experimentální: EOMD
Starší obézní s metabolickými poruchami Popis: Ve věku od 50 do 70 let s glykémií > 1g/l a triglyceridémií > 1,5g/l. |
únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální točivý moment extenzorů kolena (v N.m)
Časové okno: den 7
|
Maximální točivý moment extenzorů kolena (v N.m) měřený dynamometrem.
|
den 7
|
|
Únavnost extenzorů kolena (v N.m)
Časové okno: den 7
|
Únavnost extenzorů kolena (v N.m) měřená dynamometrem.
|
den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální svalová síla dolní končetiny
Časové okno: den 1
|
Maximální svalová síla svalů dolních končetin měřená během adaptovaného testu Margaria (15 kroků při chůzi).
|
den 1
|
|
Funkční kapacita
Časové okno: den 1
|
Funkční kapacita hodnocená 6minutovým testem chůze.
|
den 1
|
|
Svalové kontraktilní vlastnosti
Časové okno: den 7
|
Svalové kontraktilní vlastnosti pomocí svalových záškubů a amplitudy točivého momentu (100 Hz, v N.m) měřené pomocí elektrické svalové stimulace.
|
den 7
|
|
Měření změny vazby excitační kontrakce
Časové okno: den 7
|
Změna vazby excitační kontrakce pomocí poměru vysoké frekvence (100Hz)/nízké frekvence (10Hz) vyvolaného elektrickou stimulací svalů.
|
den 7
|
|
Míra vzrušivosti Sarcolemma
Časové okno: den 7
|
Excitabilita sarkolemy pomocí amplitudy svalového akčního potenciálu (tj. M-vlny, v mV) vyvolané elektrickou stimulací svalů a měřené povrchovou elektromyografií (EMG).
|
den 7
|
|
Míra úrovně dobrovolné aktivace (%)
Časové okno: den 7
|
Úroveň dobrovolné aktivace (%) hodnocená pomocí techniky interpolace záškubů.
|
den 7
|
|
Míra délky fascikuly (mm),
Časové okno: den 1
|
Délka fascikuly (mm) měřená ultrazvukovým skenerem v reálném čase v B-módu.
|
den 1
|
|
Míra pennačního úhlu (stupně)
Časové okno: den 1
|
pennační úhel (stupeň) měřený ultrazvukovým skenerem v reálném čase v B-módu.
|
den 1
|
|
Změřte plochu průřezu (cm²)
Časové okno: den 1
|
plocha průřezu (cm²) měřená ultrazvukovým skenerem v reálném čase v režimu B.
|
den 1
|
|
Změřte svalovou lipidovou infiltraci (%)
Časové okno: den 1
|
infiltrace svalových lipidů (%) měřená ultrazvukovým skenerem v reálném čase v B-módu.
|
den 1
|
|
Měření glykémie (g/l)
Časové okno: den 1
|
Glykémie ve vzorcích krve.
|
den 1
|
|
Měření inzulinémie (pmol/L)
Časové okno: den 1
|
inzulinémie ve vzorcích krve.
|
den 1
|
|
Měření HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: den 1
|
HbA1c ve vzorcích krve.
|
den 1
|
|
Míra triglyceridémie (g/l)
Časové okno: den 1
|
triglyceridémie ve vzorcích krve.
|
den 1
|
|
Míra CRP (mg/l)
Časové okno: den 1
|
CRP ve vzorcích krve.
|
den 1
|
|
Výška v cm
Časové okno: den 1
|
Antropometrické měření výšky
|
den 1
|
|
hmotnost v kg
Časové okno: den 1
|
Antropometrické měření hmotnosti
|
den 1
|
|
obvod pasu v cm
Časové okno: den 1
|
Antropometrické měření obvodu pasu.
|
den 1
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: den 1
|
Fyzická aktivita měřená pomocí Global Physical Activity Questionnaire
|
den 1
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: den 1
|
Fyzická aktivita měřená pomocí dotazníku fyzické aktivity
|
den 1
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: den 2, den 3, den 4, den 5, den 6
|
Fyzická aktivita měřená akcelerometrem.
|
den 2, den 3, den 4, den 5, den 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2019 BOIRIE 3 (Planeurob)
- 2019-A00788-49 (Jiný identifikátor: 2019-A00788-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na únavnost extenzorů kolena
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy