- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04106570
Plasticità neuromuscolare in risposta all'obesità: effetti del sovraccarico meccanico, dei disturbi metabolici e dell'età (PLANEUROB)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati limitati disponibili in letteratura suggeriscono che l'insulino-resistenza, l'infiammazione di basso grado e l'infiltrazione lipidica muscolare possono avere un impatto negativo sulla capacità di produzione della coppia e promuovere l'affaticamento neuromuscolare. La resistenza all'insulina ha quindi effetti sulla perfusione sanguigna dei muscoli attivi, attraverso effetti sul sistema nervoso autonomo (Petrofsky e al. 2009). La resistenza all'insulina è anche associata a un'interruzione dell'attività della pompa Na+/K+, dell'accoppiamento eccitazione-contrazione, della concentrazione intracellulare di ATP (Orlando e al. 2016) e della funzione mitocondriale (Slattery e al. 2014). Si prevede che tutti questi effetti aumentino lo sviluppo dell'affaticamento periferico nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 e si prevede che una ridotta funzione mitocondriale comporti una ridotta capacità di recupero post-esercizio. L'infiammazione può anche influenzare la produzione di coppia. Alcuni studi hanno mostrato una correlazione negativa tra la produzione di coppia muscolare e lo stato infiammatorio negli adolescenti obesi (Ruiz e al. 2008) e negli anziani (Visser e al. 2002). L'infiammazione è associata a una riduzione della massa muscolare, che può derivare dall'inibizione della sintesi proteica (Guillet e al. 2012). L'infiammazione potrebbe anche avere effetti negativi sui fattori nervosi della produzione di coppia, attraverso la stimolazione delle afferenze III e IV, come suggerito nel soggetto sano (Dousset e al. 2007). Tuttavia, questo non è mai stato dimostrato. Infine, l'edema associato alla reazione infiammatoria potrebbe modificare l'architettura e le dimensioni muscolari, come dimostrato in soggetti sani (Ishikawa e al. 2006) o affetti da malattie infiammatorie (Kaya e al. 2013). Ad oggi, le conseguenze dell'infiammazione di basso grado, combinata o meno con l'invecchiamento, sui fattori muscolari e nervosi della produzione di forza negli adulti obesi devono ancora essere caratterizzate sperimentalmente. L'infiltrazione lipidica muscolare può anche avere effetti negativi sulla sintesi proteica muscolare (Tardif e al. 2014) e soprattutto sulla forza. Ciò è stato frequentemente riportato in persone anziane non obese (Sipilä e Suominen 1994). È interessante notare che un altro studio ha riportato una correlazione negativa tra il contenuto lipidico intramuscolare e il livello di attivazione volontaria del quadricipite negli anziani non obesi (Yoshida e al. 2012), che potrebbe spiegare la correlazione discussa sopra. A nostra conoscenza, non sono disponibili dati per i pazienti obesi adulti. Tuttavia si può ipotizzare che l'infiltrazione lipidica avrebbe effetti inibitori sul livello di attivazione delle unità motorie, e quindi sulla produzione di forza. È anche probabile che l'infiltrazione lipidica limiti gli adattamenti dell'architettura muscolare al sovrappeso (i tessuti contrattili e adiposi competono per svilupparsi in un volume muscolare ristretto). La modellazione matematica degli effetti dell'infiltrazione lipidica sulla meccanica muscolare (Rahemi e al. 2015) suggerisce che i lipidi intramuscolari potrebbero interrompere l'attività contrattile limitando l'accorciamento dei fasci muscolari e la deformazione muscolare trasversale durante la contrazione muscolare. Tuttavia, queste previsioni teoriche devono ancora essere confermate da dati sperimentali.
Il progetto di ricerca PLANEUROB è uno studio osservazionale fisiologico che mette a confronto i rispettivi effetti del sovraccarico meccanico, dei disordini metabolici e dell'età sulla produzione di coppia, sull'affaticabilità e sulla capacità funzionale nelle persone obese. I soggetti dovranno eseguire un protocollo di fatica, un test Margaria adattato e un test di camminata di 6 minuti in una sessione. Saranno realizzati anche prelievi di sangue, ecografia muscolare e valutazione dell'attività fisica.
I dati saranno analizzati utilizzando il software LabChart 7.3 Pro (ADInstrument, New South Wales, Australia), ImageJ (NIH Image, Bethesda, Maryland, USA) e il software Statistica 8.0 (StatSoft, Inc.) e la significatività sarà accettata su due lati livello alfa di p<.05. La normalità e l'omogeneità delle variabili saranno controllate rispettivamente da un test di Shapiro-Wilk e da un test di Barlett. Se la normalità e l'omogeneità delle variabili sono verificate, i valori assoluti delle variabili (Torque, EMG, mean gray, ecc.) saranno confrontati utilizzando due fattori (età x disturbi metabolici) analisi della varianza (ANOVA) con misure ripetute. Se le analisi rivelano un effetto significativo di qualsiasi fattore o interazione di fattori, verranno eseguiti post-hoc test Newman-Keuls per determinare le differenze tra le diverse condizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di sesso femminile o maschile, di età compresa tra i 20 ei 70 anni (terminali compresi).
- Soggetto con un BMI superiore a 30 kg/m².
- Soggetto con un peso stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Soggetto capace e disposto a rispettare il protocollo e disposto a dare il consenso informato per iscritto.
- Soggetto iscritto ad un sistema previdenziale.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con una storia medica o chirurgica ritenuta dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.
- Soggetto con controindicazione medica all'attività intensa.
- Soggetto di peso superiore a 170 kg, che potrebbe danneggiare la sedia del dinamometro.
- Soggetto con un trattamento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la valutazione dei criteri dello studio, periodo di esclusione da un precedente studio clinico.
- Soggetto che ha percepito dall'inizio dell'anno solare un compenso complessivo superiore a 4500 euro (l'importo può subire variazioni in funzione della normativa).
- Soggetto con disabilità linguistica o fisiologica a firmare il consenso informato.
- Soggetto privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, sotto tutela o curatela.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: YOMH
Giovane obeso metabolicamente sano Descrizione: Di età compresa tra 20 e 40 anni e con una glicemia < 1g/l e una trigliceridemia < 1,5g/l.
|
affaticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
|
Sperimentale: YOMD
Giovane obeso con disturbi metabolici Descrizione: Età compresa tra 20 e 40 anni e con una glicemia > 1g/l e una trigliceridemia > 1,5g/l. |
affaticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
|
Sperimentale: MAOMH
Obeso di mezza età metabolicamente sano Descrizione: Età compresa tra 40 e 50 anni e con una glicemia < 1g/l e una trigliceridemia < 1,5g/l. |
affaticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
|
Sperimentale: MAOMD
Obeso di mezza età con disturbi metabolici Descrizione: Età compresa tra 40 e 50 anni e con una glicemia > 1g/l e una trigliceridemia > 1,5g/l.
|
affaticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
|
Sperimentale: EOMH
Anziani obesi metabolicamente sani Descrizione: Età compresa tra 50 e 70 anni e con una glicemia < 1g/l e una trigliceridemia < 1,5g/l. |
affaticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
|
Sperimentale: EOMD
Anziani obesi con disturbi metabolici Descrizione: Età compresa tra 50 e 70 anni e con una glicemia > 1g/l e una trigliceridemia > 1,5g/l. |
affaticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coppia massima degli estensori del ginocchio (in N.m)
Lasso di tempo: giorno 7
|
Coppia massima degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con un dinamometro.
|
giorno 7
|
|
Faticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m)
Lasso di tempo: giorno 7
|
Faticabilità degli estensori del ginocchio (in N.m) misurata con dinamometro.
|
giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima potenza muscolare dell'arto inferiore
Lasso di tempo: giorno 1
|
Potenza muscolare massima dei muscoli degli arti inferiori misurata durante un test Margaria adattato (15 passi camminando).
|
giorno 1
|
|
Capacità funzionale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Capacità funzionale valutata da un test di camminata di 6 minuti.
|
giorno 1
|
|
Proprietà contrattili muscolari
Lasso di tempo: giorno 7
|
Proprietà contrattili muscolari utilizzando contrazioni muscolari e l'ampiezza della coppia di doppietto (100Hz, in N.m) misurata utilizzando la stimolazione muscolare elettrica.
|
giorno 7
|
|
Misura dell'alterazione dell'accoppiamento eccitazione contrazione
Lasso di tempo: giorno 7
|
Alterazione dell'accoppiamento eccitazione-contrazione utilizzando il rapporto alta frequenza (100Hz)/bassa frequenza (10Hz) evocato dalla stimolazione muscolare elettrica.
|
giorno 7
|
|
Misura dell'eccitabilità del Sarcolemma
Lasso di tempo: giorno 7
|
Eccitabilità del sarcolemma utilizzando l'ampiezza del potenziale d'azione muscolare (cioè l'onda M, in mV) evocata dalla stimolazione muscolare elettrica e misurata mediante elettromiografia di superficie (EMG).
|
giorno 7
|
|
Misura del livello di attivazione volontaria (%)
Lasso di tempo: giorno 7
|
Livello di attivazione volontaria (%) valutato utilizzando la tecnica di interpolazione contrazione.
|
giorno 7
|
|
Misura della lunghezza del fascicolo (mm),
Lasso di tempo: giorno 1
|
Lunghezza del fascicolo (mm) misurata mediante ecografo B-mode in tempo reale.
|
giorno 1
|
|
Misura dell'angolo di pennazione (gradi)
Lasso di tempo: giorno 1
|
angolo di pennazione (gradi) misurato mediante ecografo B-mode in tempo reale.
|
giorno 1
|
|
Misurare l'area della sezione trasversale (cm²)
Lasso di tempo: giorno 1
|
area della sezione trasversale (cm²) misurata mediante ecografo in tempo reale B-mode.
|
giorno 1
|
|
Misurare l'infiltrazione lipidica muscolare (%)
Lasso di tempo: giorno 1
|
infiltrazione lipidica muscolare (%) misurata mediante ecografo B-mode in tempo reale.
|
giorno 1
|
|
Misura della glicemia (g/L)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Glicemia nei campioni di sangue.
|
giorno 1
|
|
Misura dell'insulinemia (pmol/L)
Lasso di tempo: giorno 1
|
insulinemia nei campioni di sangue.
|
giorno 1
|
|
Misura di HbA1c(mmol/mol)
Lasso di tempo: giorno 1
|
HbA1c nei campioni di sangue.
|
giorno 1
|
|
Misura della trigliceridemia (g/L)
Lasso di tempo: giorno 1
|
trigliceridemia nei campioni di sangue.
|
giorno 1
|
|
Misura di CRP (mg/L)
Lasso di tempo: giorno 1
|
PCR nei campioni di sangue.
|
giorno 1
|
|
Altezza cm
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misura antropometrica dell'altezza
|
giorno 1
|
|
peso kg
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misura antropometrica del peso
|
giorno 1
|
|
circonferenza vita cm
Lasso di tempo: giorno 1
|
Misura antropometrica della circonferenza vita.
|
giorno 1
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
|
Attività fisica misurata con il Global Physical Activity Questionnaire
|
giorno 1
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: giorno 1
|
Attività fisica misurata con il questionario sull'attività fisica
|
giorno 1
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
L'attività fisica ha misurato l'accelerometro.
|
giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yves Boirie, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2019 BOIRIE 3 (Planeurob)
- 2019-A00788-49 (Altro identificatore: 2019-A00788-49)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su affaticabilità degli estensori del ginocchio
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterTerminatoLe famiglie o i parenti prossimi dei pazienti trattati presso MSKCC per carcinomi a cellule squamose non cutanei del | Tratto aerodigestivo superioreStati Uniti
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Medicine GreifswaldIscrizione su invitoSindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS)Germania
-
University of SurreyNon ancora reclutamentoBenessere, PsicologicoRegno Unito
-
Dublin City UniversityCompletatoDepressione | Concetto di sé | Composizione del grasso corporeo | Sostegno sociale percepitoIrlanda
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera...SconosciutoDisturbo da deficit di attenzione con iperattivitàSpagna
-
University of FloridaCompletatoCancro ginecologico | Cancro toracico | Cancro gastrointestinale | RegolazioneStati Uniti
-
Kayseri City HospitalNon ancora reclutamentoEsercizi di aerobica | Linfedema primarioTacchino
-
Cuiling FengLinfen Central Hospital; Zhuhai Hospital of Integrated Traditional Chinese and... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento