- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04106570
Az elhízásra adott neuromuszkuláris plaszticitás: a mechanikai túlterhelés hatásai, az anyagcserezavarok és az életkor (PLANEUROB)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az irodalomban rendelkezésre álló korlátozott adatok arra utalnak, hogy az inzulinrezisztencia, az alacsony fokú gyulladás és az izomlipid-infiltráció negatívan befolyásolhatja a nyomaték termelő képességét, és elősegítheti a neuromuszkuláris fáradékonyságot. Az inzulinrezisztencia tehát hatással van az aktív izmok vérperfúziójára, az autonóm idegrendszerre gyakorolt hatáson keresztül (Petrofsky és mtsai, 2009). Az inzulinrezisztencia a Na+/K+ pumpa aktivitásának, a gerjesztés-összehúzódás kapcsolatnak, az intracelluláris ATP-koncentrációnak (Orlando és mtsai, 2016) és a mitokondriális funkciónak (Slattery és mtsai, 2014) zavarával is összefügg. Mindezek a hatások várhatóan fokozzák a perifériás fáradtság kialakulását 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegeknél, és a károsodott mitokondriális funkció várhatóan az edzés utáni regenerálódási képesség csökkenését eredményezi. A gyulladás a nyomatéktermelést is befolyásolhatja. Egyes tanulmányok negatív korrelációt mutattak ki az izomnyomaték termelése és a gyulladásos állapot között elhízott serdülőknél (Ruiz és mtsai, 2008) és időskorúaknál (Visser és mtsai, 2002). A gyulladás csökkent izomtömeggel jár, ami a fehérjeszintézis gátlásából eredhet (Guillet és mtsai, 2012). A gyulladás a nyomatéktermelés idegi tényezőire is negatív hatással lehet, a III. és IV. afferenciák stimulálása révén, amint azt az egészséges alanyban javasolták (Dousset és mtsai, 2007). Ezt azonban soha nem mutatták be. Végül, a gyulladásos reakcióhoz kapcsolódó ödéma módosíthatja az architektúrát és az izomméretet, amint azt egészséges alanyoknál (Ishikawa és mtsai, 2006) vagy gyulladásos betegségekben szenvedőknél (Kaya és mtsai, 2013) kimutatták. Az elhízott felnőtteknél az erőtermelés izom- és idegi tényezőire gyakorolt, alacsony fokú gyulladások – az öregedéssel együtt vagy anélkül – következményeit a mai napig kísérletileg nem jellemezték. Az izomlipid infiltráció negatív hatással lehet az izomfehérje szintézisére (Tardif és mtsai 2014), és különösen az erőre. Ezt gyakran jelentették nem elhízott idős embereknél (Sipilä és Suominen 1994). Érdekes módon egy másik tanulmány negatív korrelációról számolt be az intramuszkuláris lipidtartalom és a négyfejű izom önkéntes aktivációja között nem elhízott időseknél (Yoshida és mtsai, 2012), ami magyarázatot adhat a fent tárgyalt összefüggésre. Tudomásunk szerint felnőtt elhízott betegekről nem állnak rendelkezésre adatok. Feltételezhető azonban, hogy a lipid infiltráció gátló hatást gyakorolna a motoros egységek aktivációs szintjére, így az erőtermelésre. Valószínű az is, hogy a lipid-infiltráció korlátozza az izmok túlsúlyhoz való alkalmazkodását (a kontraktilis és zsírszövetek versengenek a korlátozott izomtérfogatban történő fejlődésért). A lipidinfiltráció izommechanikára gyakorolt hatásának matematikai modellezése (Rahemi és mtsai, 2015) azt sugallja, hogy az intramuszkuláris lipidek megzavarhatják a kontraktilis aktivitást azáltal, hogy korlátozzák az izomfasculusok rövidülését és az izomösszehúzódás során bekövetkező keresztirányú izomdeformációt. Ezeket az elméleti előrejelzéseket azonban még kísérleti adatokkal kell megerősíteni.
A PLANEUROB kutatási projekt egy fiziológiai megfigyeléses vizsgálat, amely a mechanikai túlterhelés, az anyagcserezavarok és az életkor hatását hasonlítja össze elhízott emberek nyomatéktermelésére, fáradékonyságára és funkcionális kapacitására. Az alanyoknak egy munkamenetben el kell végezniük egy fáradtsági protokollt, egy adaptált Margaria tesztet és egy 6 perces séta tesztet. Vérmintavétel, izom-ultrahang-szkenner és fizikai aktivitás felmérése is megvalósul.
Az adatok elemzése LabChart 7.3 Pro szoftverrel (ADInstrument, New South Wales, Ausztrália), ImageJ (NIH Image, Bethesda, Maryland, USA) és Statistica 8.0 szoftverrel (StatSoft, Inc.) történik, és a szignifikancia elfogadása kétoldalú p<.05 alfa szintje. A változók normalitását és homogenitását Shapiro-Wilk teszttel, illetve Barlett teszttel ellenőrizzük. Ha a változók normalitása és homogenitása igazolt, akkor a változók abszolút értékeit (Forgatónyomaték, EMG, átlagos szürkeség stb.) két faktoros (életkor x anyagcserezavarok) varianciaanalízissel (ANOVA) hasonlítjuk össze ismételt mérésekkel. Ha az elemzések bármely tényező jelentős hatását vagy a tényezők kölcsönhatását tárják fel, post-hoc Newman-Keuls teszteket kell végezni a különböző feltételek közötti különbségek meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nő vagy férfi alany, 20 és 70 év közötti (beleértve a terminálokat is).
- 30 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező alany.
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónapig stabil testsúlyú alany.
- Az alany képes és hajlandó betartani a protokollt, és hajlandó tájékozottan írásban hozzájárulni.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó alany.
Kizárási kritériumok:
Olyan alany, akinek kórtörténete vagy műtéti előzménye a vizsgáló szerint összeférhetetlen a vizsgálattal.
- Az intenzív tevékenységhez orvosi ellenjavallattal rendelkező alany.
- 170 kg-nál nagyobb súlyú alany, amely károsíthatja a próbapadi széket.
- Olyan kezelésben részesülő alany, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati kritériumok értékelését, egy korábbi klinikai vizsgálatból való kizárás időszaka.
- Alany, aki a naptári év eleje óta 4500 eurót meghaladó kompenzációban részesült (az összeg a szabályozástól függően változhat).
- Nyelvi vagy fiziológiai fogyatékossággal élő alany tájékozott beleegyezését írja alá.
- Közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany, gondnokság vagy gondnokság alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YOMH
Fiatal, elhízott, metabolikusan egészséges Leírás: 20-40 éves korig, <1g/l glikémiával és <1,5g/l trigliceridémiával.
|
a térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
|
Kísérleti: YOMD
Fiatal elhízott anyagcserezavarokkal Leírás: 20 és 40 év közöttiek, akiknek glikémiája > 1g/l és trigliceridémia >1,5g/l. |
a térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
|
Kísérleti: MAOMH
Középkorú elhízott anyagcsere egészséges Leírás: 40 és 50 év közötti korosztály, < 1 g/l glikémiával és < 1,5 g/l trigliceridémiával. |
a térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
|
Kísérleti: MAOMD
Középkorú elhízottak, anyagcserezavarokkal Leírás: 40-50 éves kor között, 1g/l-nél nagyobb glikémiával és 1,5g/l-nél nagyobb trigliceridémiával.
|
a térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
|
Kísérleti: EOMH
Időskorú elhízott anyagcsere egészséges Leírás: 50 és 70 év közötti korosztály, < 1 g/l glikémiával és < 1,5 g/l trigliceridémiával. |
a térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
|
Kísérleti: EOMD
Időskorú elhízott, anyagcserezavarokkal küzdő Leírás: 50 és 70 év közöttiek, akiknek vércukorszintje > 1g/l és trigliceridémiája >1,5g/l. |
a térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térdfeszítők maximális nyomatéka (Nm-ben)
Időkeret: 7. nap
|
A térdfeszítők maximális forgatónyomatéka (Nm-ben) dinamométerrel mérve.
|
7. nap
|
|
A térdfeszítők fáradékonysága (Nm-ben)
Időkeret: 7. nap
|
A térdfeszítők fáradékonysága (N.m-ben) dinamométerrel mérve.
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alsó végtag maximális izomereje
Időkeret: 1. nap
|
Az alsó végtag izomzatának maximális izomereje adaptált Margaria teszt során mérve (15 lépés gyaloglással).
|
1. nap
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 1. nap
|
A funkcionális kapacitást 6 perces járásteszttel értékelték.
|
1. nap
|
|
Az izmok összehúzó tulajdonságai
Időkeret: 7. nap
|
Az izomösszehúzódási tulajdonságok izomrángások és a dupla nyomaték amplitúdója (100 Hz, Nm-ben) segítségével, elektromos izomstimulációval mérve.
|
7. nap
|
|
A gerjesztési összehúzódási csatolás változásának mérése
Időkeret: 7. nap
|
A gerjesztési kontrakciós csatolás megváltoztatása az elektromos izomstimulációval kiváltott nagyfrekvenciás (100Hz)/alacsony frekvenciájú (10Hz) aránnyal.
|
7. nap
|
|
Sarcolemma ingerlékenységének mérése
Időkeret: 7. nap
|
Szarkolemma ingerlékenység izom akciós potenciál amplitúdója (azaz M-hullám, mV-ban) felhasználásával, elektromos izomstimulációval kiváltva és felületi elektromiográfiával (EMG) mérve.
|
7. nap
|
|
Önkéntes aktiválási szint mértéke (%)
Időkeret: 7. nap
|
Önkéntes aktiválási szint (%), twitch interpolációs technikával értékelve.
|
7. nap
|
|
A fascicula hosszának mérete (mm),
Időkeret: 1. nap
|
B-módú, valós idejű ultrahang szkennerrel mért fascicula hossza (mm).
|
1. nap
|
|
A zárószög mérése (fok)
Időkeret: 1. nap
|
pennation szög (fok) B-mód valós idejű ultrahang szkennerrel mérve.
|
1. nap
|
|
Mérje meg a keresztmetszeti területet (cm²)
Időkeret: 1. nap
|
B-módú valós idejű ultrahang szkennerrel mért keresztmetszeti terület (cm²).
|
1. nap
|
|
Mérje meg az izom lipid beszűrődését (%)
Időkeret: 1. nap
|
izomlipid infiltráció (%) B-módú valós idejű ultrahang szkennerrel mérve.
|
1. nap
|
|
A glikémia mértéke (g/l)
Időkeret: 1. nap
|
Glikémia a vérmintákban.
|
1. nap
|
|
Az inzulinémia mértéke (pmol/l)
Időkeret: 1. nap
|
inzulinémia a vérmintákban.
|
1. nap
|
|
HbA1c mérése (mmol/mol)
Időkeret: 1. nap
|
HbA1c a vérmintákban.
|
1. nap
|
|
A trigliceridémia mértéke (g/l)
Időkeret: 1. nap
|
trigliceridémia a vérmintákban.
|
1. nap
|
|
A CRP mértéke (mg/l)
Időkeret: 1. nap
|
CRP a vérmintákban.
|
1. nap
|
|
Magasság cm-ben
Időkeret: 1. nap
|
A magasság antropometrikus mértéke
|
1. nap
|
|
súly kg-ban
Időkeret: 1. nap
|
A súly antropometrikus mértéke
|
1. nap
|
|
derékbőség cm-ben
Időkeret: 1. nap
|
A derékbőség antropometrikus mértéke.
|
1. nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap
|
Globális fizikai aktivitás kérdőívvel mért fizikai aktivitás
|
1. nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 1. nap
|
Fizikai aktivitás kérdőívvel mért fizikai aktivitás
|
1. nap
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
Fizikai aktivitás mért gyorsulásmérő.
|
2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yves BOIRIE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RBHP 2019 BOIRIE 3 (Planeurob)
- 2019-A00788-49 (Egyéb azonosító: 2019-A00788-49)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .