프로토콜 TX05-03에서 선행 치료 및 외과적 절제 후 보조 치료를 제공하기 위한 확장 연구
2022년 10월 4일 업데이트: Tanvex BioPharma USA, Inc.
단일 제제 Herceptin® 또는 TX05로 보조 치료를 제공하고 프로토콜 TX05-03에서 신보조 치료 및 외과적 절제 후 HER2 양성 초기 유방암 환자의 지속적인 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중 맹검 확장 연구
이것은 단일 제제 Herceptin 또는 TX05로 보조 치료를 제공하고 프로토콜 TX05-03에서 선행 치료 및 수술 절제 후 HER2 양성 초기 유방암 환자에서 지속적인 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 확장 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- Tanvex Investigational Site 5006E
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Batumi, 그루지야, 6010
- Tanvex Investigational Site 5002E
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tanvex Investigational Site 5001E
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- Tanvex Investigational Site 5005E
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Tbilisi, 그루지야, 0186
- Tanvex Investigational Site 5010E
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Tbilisi, 그루지야, 112
- Tanvex Investigational Site 5008E
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Tanvex Investigational Site 1535E
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Belgorod, 러시아 연방, 308010
- Tanvex Investigational Site 1531E
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Kaluga, 러시아 연방
- Tanvex Investigational Site 1502E
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Kislino, 러시아 연방, 305524
- Tanvex Investigational Site 1505E
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- Tanvex Investigational Site 1529E
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660133
- Tanvex Investigational Site 1512E
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Moscow, 러시아 연방, 121467
- Tanvex Investigational Site 1530E
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Moscow, 러시아 연방
- Tanvex Investigational Site 1507E
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Tanvex Investigational Site 1511E
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Tanvex Investigational Site 1503E
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- Tanvex Investigational Site 1509E
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Orenburg, 러시아 연방, 460021
- Tanvex Investigational Site 1537E
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Pesochnyy, 러시아 연방, 197758
- Tanvex Investigational Site 1526E
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Pushkin, 러시아 연방, 196603
- Tanvex Investigational Site 1510E
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Rostov-Na-Donu, 러시아 연방, 344037
- Tanvex Investigational Site 1521E
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Tanvex Investigational Site 1516E
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191104
- Tanvex Investigational Site 1524E
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196247
- Tanvex Investigational Site 1525E
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
- Tanvex Investigational Site 1506E
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Tanvex Investigational Site 1501E
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Sankt-peterburg, 러시아 연방, 191104
- Tanvex Investigational Site 1523E
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Tanvex Investigational Site 1508E
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
- Tanvex Investigational Site 1534E
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Krasnodar Region
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Sochi, Krasnodar Region, 러시아 연방, 354057
- Tanvex Investigational Site 1513E
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Aguascalientes, 멕시코, 20234
- Tanvex Investigational Site 2109E
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Monterrey, 멕시코, 64000
- Tanvex Investigational Site 2103E
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Tanvex Investigational Site 2106E
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Tequisquiapan, 멕시코, 76750
- Tanvex Investigational Site 2110E
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Zapopan, 멕시코, 45030
- Tanvex Investigational Site 2108E
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Gomel, 벨라루스, 246012
- Tanvex Investigational Site 1003E
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Tanvex Investigational Site 1006E
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Lesnoy, 벨라루스, 223040
- Tanvex Investigational Site 1008E
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Minsk, 벨라루스, 220013
- Tanvex Investigational Site 1002E
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Mogilev, 벨라루스, 212018
- Tanvex Investigational Site 1005E
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Vitebsk, 벨라루스, 210603
- Tanvex Investigational Site 1001E
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Antonivka, 우크라이나, 73000
- Tanvex Investigational Site 1820E
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Tanvex Investigational Site 1803E
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Chernihiv, 우크라이나, 14029
- Tanvex Investigational Site 1808E
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
- Tanvex Investigational Site 1821E
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Dnipro, 우크라이나, 49600
- Tanvex Investigational Site 1824E
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Kiev, 우크라이나, 03115
- Tanvex Investigational Site 1811E
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Kiev, 우크라이나, 04107
- Tanvex Investigational Site 1802E
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25006
- Tanvex Investigational Site 1819E
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Kropyvnytskyi, 우크라이나, 25011
- Tanvex Investigational Site 1814E
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Kryvyi Rih, 우크라이나, 50048
- Tanvex Investigational Site 1804E
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- Tanvex Investigational Site 1815E
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Kyiv, 우크라이나, 03126
- Tanvex Investigational Site 1809E
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Odesa, 우크라이나, 65055
- Tanvex Investigational Site 1810E
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Sumy, 우크라이나, 40022
- Tanvex Investigational Site 1806E
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Ternopil, 우크라이나, 46023
- Tanvex Investigational Site 1822E
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Tanvex Investigational Site 1818E
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69059
- Tanvex Investigational Site 1813E
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Tanvex Investigational Site 7033E
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Bangalore, 인도, 560027
- Tanvex Investigational Site 7019E
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Belgaum, 인도, 590010
- Tanvex Investigational Site 7022E
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Hyderabad, 인도, 500004
- Tanvex Investigational Site 7045E
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Hyderabad, 인도, 500034
- Tanvex Investigational Site 7036E
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Kolkata, 인도, 700099
- Tanvex Investigational Site 7006E
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Nashik, 인도, 422002
- Tanvex Investigational Site 7001E
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Pune, 인도, 411001
- Tanvex Investigational Site 7015E
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Vijayawada, 인도, 520002
- Tanvex Investigational Site 7017E
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- Tanvex Investigational Site 7031E
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Temuco, 칠레, 2520598
- Tanvex Investigational Site 4001E
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Vina del Mar, 칠레, 4810469
- Tanvex Investigational Site 4002E
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Arequipa, 페루, 04001
- Tanvex Investigational Site 1101E
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Arequipa, 페루, 04001
- Tanvex Investigational Site 1107E
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Chiclayo, 페루, 14001
- Tanvex Investigational Site 1104E
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Lima, 페루, 15036
- Tanvex Investigational Site 1105E
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Lima Cercado, 페루, 15082
- Tanvex Investigational Site 1112E
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San Borja, 페루, 41
- Tanvex Investigational Site 1108E
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San Isidro, 페루, 15073
- Tanvex Investigational Site 1102E
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Surquillo, 페루, 15038
- Tanvex Investigational Site 1109E
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Trujillo, 페루, 13001
- Tanvex Investigational Site 1103E
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Cebu city, 필리핀 제도, 6000
- Tanvex Investigational Site 1211E
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Davao City, 필리핀 제도, 8000
- Tanvex Investigational Site 1212E
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Makati City, 필리핀 제도, 1229
- Tanvex Investigational Site 1214E
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
- Tanvex Investigational Site 1209E
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Quezon City, 필리핀 제도, 1102
- Tanvex Investigational Site 1213E
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Santo Tomas, 필리핀 제도, 4234
- Tanvex Invesitgational Site 1210E
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Budapest, 헝가리
- Tanvex Investigational Site 6003E
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서.
- 18세 이상의 여성.
- TX05/Herceptin 신보강 연구에서 신보조 치료를 완료했으며(치료군에 관계없이) 연구자는 피험자가 계속해서 임상적 이점을 얻기 위해 단일 제제 트라스투주맙에 지속적으로 접근할 필요가 있다고 생각합니다.
- 잔류 질환의 증거(국소 평가에 의해 결정됨) 없이 원발성 종양의 외과적 절제술을 성공적으로 받았고 트라스투주맙 이외의 다른 보조 요법이 계획되지 않았습니다. 그러나 피험자는 호르몬 수용체 양성 종양이 있는 경우 호르몬 요법을 받을 수 있습니다. 피험자는 치료 의사가 요구하는 경우 보조 방사선 요법을 받을 수도 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 약물을 처음 투여한 후 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 그리고 7년 동안 효과적인 피임법(호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램 또는 살정제 포함 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 개월.
제외 기준:
- 수술 후 유방암 전이 또는 잔류 질환(국소 평가에 의해 결정됨).
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 수유 또는 임신 여성.
- 매우 효과적인 산아제한 방법(예: 진정한 금욕[주기적인 금욕{e.g. 달력 배란, 증상 체온, 배란 후 방법} 및 금단은 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 7개월 동안 허용되지 않는 피임 방법], 살균 또는 기타 비호르몬 형태의 피임)입니다. 피험자는 연구 약물을 받는 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 수행에 장애가 되고/되거나 피험자에게 허용할 수 없는 잠재적인 위험을 나타내는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시제품(TX05)
IV 트라스투주맙(TX05) 8mg/kg 부하 용량 후 최대 13주기 동안 3주마다 6mg/kg TX05(트라스투주맙): 피험자는 최대 13주기의 보조 치료를 받게 됩니다. 이들 피험자는 TX05-03 연구에서 TX05를 받았고 이 확장 연구에서 계속해서 TX05를 받았습니다. |
피험자는 최대 13주기의 보조 치료를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 참조 요법(허셉틴)
IV 트라스투주맙(Herceptin) TX05 8mg/kg 부하 용량 후 최대 13주기 동안 3주마다 6mg/kg 허셉틴(트라스투주맙): 피험자는 최대 13주기의 보조 치료를 받게 됩니다. 이 피험자들은 TX05-03 연구에서 허셉틴을 투여받았고 이 확장 연구에서 무작위로 허셉틴을 투여 받았습니다. |
피험자는 최대 13주기의 보조 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 시제품(허셉틴/TX05 전환)
IV 트라스투주맙(TX05) 8mg/kg 부하 용량 후 최대 13주기 동안 3주마다 6mg/kg TX05(트라스투주맙): 피험자는 최대 13주기의 보조 치료를 받게 됩니다. 이 피험자들은 TX05-03 연구에서 허셉틴을 투여받았고 이 확장 연구에서 무작위로 TX05를 투여 받았습니다. |
피험자는 최대 13주기의 보조 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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면역원성 평가(ADA 및 Nab)
기간: 첫 번째 주입부터 치료 종료(45주차) 또는 조기 종료 방문까지 평가됩니다. 각 주기는 3주입니다.
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중화 항체(Nab)를 포함하는 항약물 항체(ADA)의 평가를 위한 샘플은 주기 1(0주), 주기 6(15주) 및 EOT/ET 방문의 투여 이전에 얻었다.
양성 ADA 결과를 가진 피험자만 ADA 교차 반응성 및 Nab에 대해 추가 테스트를 받았습니다.
Nab 결과가 양성인 피험자만 Nab 교차 반응에 대해 추가로 테스트했습니다.
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첫 번째 주입부터 치료 종료(45주차) 또는 조기 종료 방문까지 평가됩니다. 각 주기는 3주입니다.
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무질병 생존
기간: 연구 완료/치료 종료까지(45주차).
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DFS는 신보강 연구(프로토콜 TX05-03)의 무작위 배정에서 첫 번째 실패 문서화까지의 시간으로 정의되며 실패는 유방암의 재발 또는 두 번째 원발성 암의 진단이었습니다.
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연구 완료/치료 종료까지(45주차).
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전반적인 생존
기간: 연구 완료/치료 종료까지(45주차).
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OS는 신보강 연구(프로토콜 TX05-03)의 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 완료/치료 종료까지(45주차).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bonnie Mills, PhD, Tanvex BioPharma USA, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .